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POLARx-Post-Zulassungsstudie (POLARx PAS)

24. Juli 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Prospektive standortübergreifende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific für medikamentenrefraktäres, wiederkehrendes symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern

Um klinische Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und zum Verfahrenserfolg des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific (einschließlich aller im Handel erhältlichen POLARx/POLARx Fit-Katheter von BSC) zu sammeln, wenn es zur Durchführung der Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei der Ablationsbehandlung von De-novo-Vorhofflimmern (AF) verwendet wird ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Pima Heart & Vascular Clinical Research
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80601
        • Intermountain Platte Valley Hospital
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Valley View Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Hospital/BayCare Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen eine medikamentenrefraktäre, wiederkehrende symptomatische PAF-Behandlung mit dem Kryoablationssystem nach medizinischem Ermessen des Arztes und gemäß dem Pflegestandard indiziert ist
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten Kontraindikationen für eine AF-Ablation oder Antikoagulation, einschließlich derjenigen, die in der Gebrauchsanweisung als gesetzlich zugelassene Erkrankungen aufgeführt sind;
  • Jede vorherige LA-Ablation;
  • Bekannte oder bereits bestehende schwere PV-Stenose;
  • Personen mit schwerer Herzklappenerkrankung ODER mit einer künstlichen – mechanischen oder biologischen – Herzklappe (ohne Klappenreparatur und Ringringe);
  • Vorhandensein von Lungenvenenstents;
  • Personen mit aktiver systemischer Infektion;
  • - Probanden mit einer Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr nach ärztlicher Beurteilung;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Bewertung nach Ermessen des Prüfarztes);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kryoablation
Probanden, die sich einer Herzablation mit dem Boston Scientific Cardiac Cryoablation System unterziehen.
Gerät: Boston Scientific Herz-Kryoablationssystem

Das Boston Scientific Cardiac Cryoablation System ist für die Ablation und elektrische Kartierung der Lungenvenen zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei der Ablationsbehandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) vorgesehen. Die Hauptgeräte und -komponenten des Systems bestehen aus den folgenden :

  • POLARx™ oder POLARx™ FIT Kryoablationskatheter
  • POLARMAP™-Katheter
  • POLARSHEATH™
  • SMARTFREEZE™ Konsole
  • Membranbewegungssensor (DMS)
  • Zugehöriges Zubehör

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von primären Sicherheitsereignissen 12 Monate nach dem Eingriff (akute und chronische Ereignisse) unter Verwendung des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific mit POLARx-Kryoablationsballonkathetermodellen
Zeitfenster: 12 Monate

Diese Messung gibt die beobachtete sicherheitsereignisfreie Rate nach 12 Monaten Nachbeobachtung für alle Behandlungs- und Absichtsteilnehmer an. Die Sicherheitsereignisse setzen sich aus verfahrensbezogenen und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen zusammen. Zu den akuten primären Sicherheitsendpunkten gehören:

  • Tod
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Anhaltende Gastroparese/Verletzung des Vagusnervs
  • Transiente ischämische Attacke (TIA)
  • Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
  • Thromboembolie/Luftembolie
  • Herztamponade/-perforation
  • Pneumothorax
  • Schwerwiegende Komplikationen beim Gefäßzugang
  • Lungenödem/Herzinsuffizienz
  • AV-Block ist nicht auf Medikamentenwirkung oder vasovagale Reaktion zurückzuführen

Zu den chronischen primären Sicherheitsereignissen (über 12 Monate) gehören:

  • Vorhof-Ösophagusfistel
  • Pulmonalvenenstenose (≥ 70 % Durchmesserreduktion) ODER manifestiert sich durch Symptome des Patienten bei der 12-monatigen Nachuntersuchung und erfordert einen Eingriff
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific mit POLARx-Kryoablationsballonkathetermodellen frei von Behandlungsversagen waren
Zeitfenster: 12 Monate

Dieses Maß gibt die beobachtete fehlerfreie Rate 12 Monate nach dem Indexverfahren an. Fehler definiert als:

  • Ausbleiben eines akuten Verfahrenserfolges im Indexverfahren
  • Alle dokumentierten wiederkehrenden Vorhofflimmerepisoden oder das erneute Auftreten von AFL- oder AT-Ereignissen:
  • ≥ 30 Sekunden Dauer von allen klinischen Aufzeichnungsgeräten, die im Studienzentrum als Standardversorgung gelten (ausgenommen einsteckbare Loop-Recorder) oder
  • ≥10 Sekunden kontinuierliches AF, AFL oder AT, dokumentiert in einem 12-Kanal-EKG zwischen dem 91. Tag und der 12-monatigen Nachuntersuchung
  • Jeder der folgenden Eingriffe bei Vorhofflimmern oder neu auftretendem Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie zwischen dem 91. Tag und dem 12. Monat der Nachuntersuchung:
  • Vorgang wiederholen
  • Elektrische und/oder pharmakologische Kardioversion für AF/AFL/AT
  • Verschrieb eine höhere Dosis eines zu Studienbeginn dokumentierten AAD oder ein neues AAD, das zu Studienbeginn nicht dokumentiert war.
  • Krankenhausaufenthalt wegen AF/AT/AFL
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PY008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit wurden keine Anfragen nach Studiendaten gestellt. Die Richtlinien von Boston Scientific zum Datenaustausch finden Sie jedoch unter http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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