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POLARx-Post-Zulassungsstudie (POLARx PAS)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Prospektive standortübergreifende Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific für medikamentenrefraktäres, wiederkehrendes symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern

Um klinische Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und zum Verfahrenserfolg des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific (einschließlich aller im Handel erhältlichen POLARx/POLARx Fit-Katheter von BSC) zu sammeln, wenn es zur Durchführung der Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei der Ablationsbehandlung von De-novo-Vorhofflimmern (AF) verwendet wird ).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix
    • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen eine medikamentenrefraktäre, wiederkehrende symptomatische PAF-Behandlung mit dem Kryoablationssystem nach medizinischem Ermessen des Arztes und gemäß dem Pflegestandard indiziert ist
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Studie verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen;

Ausschlusskriterien:

  • Alle bekannten Kontraindikationen für eine AF-Ablation oder Antikoagulation, einschließlich derjenigen, die in der Gebrauchsanweisung als gesetzlich zugelassene Erkrankungen aufgeführt sind;
  • Jede vorherige LA-Ablation;
  • Bekannte oder bereits bestehende schwere PV-Stenose;
  • Personen mit schwerer Herzklappenerkrankung ODER mit einer künstlichen – mechanischen oder biologischen – Herzklappe (ohne Klappenreparatur und Ringringe);
  • Vorhandensein von Lungenvenenstents;
  • Personen mit aktiver systemischer Infektion;
  • - Probanden mit einer Lebenserwartung von ≤ 1 Jahr nach ärztlicher Beurteilung;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Bewertung nach Ermessen des Prüfarztes);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kryoablation
Probanden, die sich einer Herzablation mit dem Boston Scientific Cardiac Cryoablation System unterziehen.
Gerät: Boston Scientific Herz-Kryoablationssystem

Das Boston Scientific Cardiac Cryoablation System ist für die Ablation und elektrische Kartierung der Lungenvenen zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei der Ablationsbehandlung von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) vorgesehen. Die Hauptgeräte und -komponenten des Systems bestehen aus den folgenden :

  • POLARx™ oder POLARx™ FIT Kryoablationskatheter
  • POLARMAP™-Katheter
  • POLARSHEATH™
  • SMARTFREEZE™ Konsole
  • Membranbewegungssensor (DMS)
  • Zugehöriges Zubehör

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von primären Sicherheitsereignissen 12 Monate nach dem Eingriff (akute und chronische Ereignisse) unter Verwendung des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific mit POLARx-Kryoablationsballonkathetermodellen
Zeitfenster: 12 Monate

Diese Messung gibt die beobachtete sicherheitsereignisfreie Rate nach 12 Monaten Nachbeobachtung für alle Behandlungs- und Absichtsteilnehmer an. Die Sicherheitsereignisse setzen sich aus verfahrensbezogenen und gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen zusammen. Zu den akuten primären Sicherheitsendpunkten gehören:

  • Tod
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Anhaltende Gastroparese/Verletzung des Vagusnervs
  • Transiente ischämische Attacke (TIA)
  • Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall (CVA)
  • Thromboembolie/Luftembolie
  • Herztamponade/-perforation
  • Pneumothorax
  • Schwerwiegende Komplikationen beim Gefäßzugang
  • Lungenödem/Herzinsuffizienz
  • AV-Block ist nicht auf Medikamentenwirkung oder vasovagale Reaktion zurückzuführen

Zu den chronischen primären Sicherheitsereignissen (über 12 Monate) gehören:

  • Vorhof-Ösophagusfistel
  • Pulmonalvenenstenose (≥ 70 % Durchmesserreduktion) ODER manifestiert sich durch Symptome des Patienten bei der 12-monatigen Nachuntersuchung und erfordert einen Eingriff
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach dem Eingriff unter Verwendung des kardialen Kryoablationssystems von Boston Scientific mit POLARx-Kryoablationsballonkathetermodellen frei von Behandlungsversagen waren
Zeitfenster: 12 Monate

Dieses Maß gibt die beobachtete fehlerfreie Rate 12 Monate nach dem Indexverfahren an. Fehler definiert als:

  • Ausbleiben eines akuten Verfahrenserfolges im Indexverfahren
  • Alle dokumentierten wiederkehrenden Vorhofflimmerepisoden oder das erneute Auftreten von AFL- oder AT-Ereignissen:
  • ≥ 30 Sekunden Dauer von allen klinischen Aufzeichnungsgeräten, die im Studienzentrum als Standardversorgung gelten (ausgenommen einsteckbare Loop-Recorder) oder
  • ≥10 Sekunden kontinuierliches AF, AFL oder AT, dokumentiert in einem 12-Kanal-EKG zwischen dem 91. Tag und der 12-monatigen Nachuntersuchung
  • Jeder der folgenden Eingriffe bei Vorhofflimmern oder neu auftretendem Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie zwischen dem 91. Tag und dem 12. Monat der Nachuntersuchung:
  • Vorgang wiederholen
  • Elektrische und/oder pharmakologische Kardioversion für AF/AFL/AT
  • Verschrieb eine höhere Dosis eines zu Studienbeginn dokumentierten AAD oder ein neues AAD, das zu Studienbeginn nicht dokumentiert war.
  • Krankenhausaufenthalt wegen AF/AT/AFL
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Wilber W Su, MD,FACC,FHRS, Banner- University Medical Group- Heart Center, Phoenix, AZ, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PY008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit wurden keine Anfragen nach Studiendaten gestellt. Die Richtlinien von Boston Scientific zum Datenaustausch finden Sie jedoch unter http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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