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Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit und der postoperativen Schmerzen nach Verwendung von Silber-Nanopartikeln und Chitosan-Nanopartikeln gegen Enterococcus Faecalis- und Candida Albicans-Biofilm

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Ahmed Amr El Wakad, Minia University

Bewertung der antimikrobiellen Wirksamkeit und der postoperativen Schmerzen nach Verwendung von Silber-Nanopartikeln und Chitosan-Nanopartikeln gegen Enterococcus Faecalis und Candida Albicans-Biofilm (eine In-vitro-in-vivo-Studie)

Silbernanopartikel besitzen zusätzlich zu ihren antibakteriellen Eigenschaften einzigartige physikalisch-chemische und biologische Eigenschaften. In ähnlicher Weise haben Zinkoxid-Nanopartikel eine antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von Bakterien, einschließlich hitze- und druckresistenter Sporen, gezeigt. Angesichts dieser Eigenschaften wäre es sinnvoll, eine neue Bewässerungslösung, die Nanosilber- und Nanozinkoxidpartikel enthält, mit Natriumhypochlorit zu bewerten und zu vergleichen. Darüber hinaus wird erwartet, dass Chitosan-Nanopartikel aufgrund ihrer Fähigkeit, mikrobielle Zellmembranen zu durchdringen und diese zu zerstören, im Vergleich zu Chitosan normaler Größe eine erhöhte antibakterielle Aktivität aufweisen. Ziel der aktuellen Studie ist es daher, die antibakterielle Aktivität von Silber-Nanopartikeln und Chitosan-Nanopartikeln sowie deren Auswirkungen auf postoperative Schmerzen zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minya, Ägypten, 2431412
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabile gesunde Patienten (Kategorie: American Society of Anaesthesiologists Klasse I).
  • Der Patient ist zwischen 20 und 40 Jahre alt.
  • Keine sexuelle Orientierung
  • Nekrotischer Zellstoff, bewertet durch thermische oder elektrische Zellstoffprüfung.
  • Ausreichende Kronenstruktur, um eine ausreichende Isolierung zu gewährleisten.
  • Eine Wurzel und ein Kanal.
  • Der Wunsch der Patienten, sich an dieser Forschung zu beteiligen.
  • Verständnis der Patienten für die visuelle Analogskala (VAS).
  • Fähigkeit der Patienten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Endodontische Behandlung des Zahns im Vorfeld.
  • Zähne mit schlechten Bedingungen für die Verwendung von Kofferdam.
  • Während der gesamten Behandlung wurde vitales Pulpagewebe beobachtet.
  • Patienten, die unter einer Krankheit leiden.
  • Zähne mit offenen Spitzen, die unreif sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Psychisch gestörte Patienten.
  • Patienten mit einer Allergie gegen eines der Forschungsmedikamente in der Vorgeschichte wurden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Ein parodontal betroffener Zahn mit Beweglichkeitsgrad 2 oder 3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Silber-Nanopartikel-Spülmittel
Arzneimittel: Silber-Nanopartikel-Spülmittel
Nanosilber-Spüllösung
Experimental: Chitosan-Nanopartikel-Spülmittel
Arzneimittel: Chitosan-Nanopartikel-Spülmittel
Chitosan-Nanopartikel-Spüllösung
Aktiver Komparator: 2,6 % NaOCl und 17 % EDTA-Lösung
Arzneimittel: Silber-Nanopartikel-Spülmittel
Nanosilber-Spüllösung
Arzneimittel: Chitosan-Nanopartikel-Spülmittel
Chitosan-Nanopartikel-Spüllösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Jedem Patienten wurde vor jeder endodontischen Operation ein Schmerzskalendiagramm (VAS-Skala) zur Erfassung seines Schmerzniveaus ausgehändigt. Das VAS ist eine 10-Punkte-Skala mit Werten zwischen 0 und 10, wobei 0 für „keine Schmerzen“, (1–3) für „leichte Schmerzen“, (4–6) für „mäßige Schmerzen“ und (7-) steht. 10) repräsentiert den „schlimmsten vorstellbaren Schmerz“. Nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden wurde jeder Patient angewiesen, die VAS-Skala (0–10) zu verwenden, um das Vorhandensein und die Schwere von Beschwerden nach der Obturation zu bewerten.
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der antimikrobiellen Aktivität
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage
Um eine Probe aus dem Wurzelkanal zu entnehmen, wurde je nach Arbeitslängen-Röntgenaufnahme eine sterile Papierspitze in jedem Wurzelkanal etwa 1 mm vor der Spitze platziert. Die Proben wurden in einer Suspension von 25 Mikrolitern suspendiert, die auf eine BHI-Agarplatte pipettiert wurde. Die Kolonien wurden mit einem Reichert-Jung-Koloniezähler nach 1 Stunde, 24 Stunden, 7 Tagen und 30 Tagen Inkubation bei 37 °C in einem anaeroben Gefäß gezählt.
1 Stunde, 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Minia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • (RHDIRB2017122004) (438)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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