Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Cetolsäure auf Atherosklerose (Ketolinsäure-Effekt auf Aterosklerose)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Kirsten Bjørklund Holven, Oslo University Hospital

Auswirkungen von Ketolsäure auf Atherosklerose-Marker bei Hochrisikopatienten mit metabolischem Syndrom (Effekt av Ketolinsyre på aterosklerosemarkører i høyrisikopasienter Med Metabolsk Syndrom)

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wollen wir die Wirkung eines Öls mit hohen Konzentrationen an Cetoelsäure (C22:n1-11) (Intervention) im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln mit einer niedrigen Konzentration an Cetoelsäure (Kontrolle), aber mit gleichwertiger Wirkung, untersuchen Gehalt an EPA und DHA, auf Plasmaspiegel von Epa und Dha sowie atherosklerotischen Markern, Glukose, C-Peptid und Triglyceriden in einer Patientengruppe mit einem metabolisch ungünstigen Phänotyp.

Unsere primären Endpunkte sind Veränderungen der Konzentration von EPA und DHA im Plasma.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie (randomisiert 1:1). Studienpopulation: Männer und Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren mit einem metabolisch ungünstigen Phänotyp, definiert als: Triglyceride > 1,7 mmol/L und Taillenumfang > 80 cm (Frauen) und > 94 cm (Männer).

Studiendesign:

  • 3-wöchige Einlaufphase, in der alle Teilnehmer jeden Morgen Kontrollkapseln konsumieren.
  • Randomisierungsintervention: Kontrolle (1:1). Alle Teilnehmer konsumieren ihre Kapseln (Kontrolle oder Intervention) 4 Wochen lang.

Das Interventionsöl besteht aus einem Öl mit hohem Cetolsäuregehalt und das Kontrollöl enthält wenig Cetolsäure. Sowohl das Interventionsöl als auch das Kontrollöl sind eine Mischung verschiedener Öle; Fischöle, Olivenöl, „High-Oleic-Sonnenblumenöl“ und Rapsöl, sodass der Gehalt an EPA, DHA und ALA in beiden Ölen ähnlich ist.

Leistungsberechnung und Stichprobengröße:

Es wurde ein Unterschied von 15 % in n-3 zwischen den Gruppen nach der Intervention erwartet (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).

Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % (zweiseitig) und die Trennschärfe auf 80 % festgelegt. Insgesamt mussten 38 Probanden an der Studie teilnehmen, es wurde jedoch mit einer hohen Abbrecherquote (20 %) gerechnet und es wurde als notwendig erachtet, insgesamt siebzig (n=70) Probanden (35 pro Arm) einzubeziehen. .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Iselin S. Holen, MSc
  • Telefonnummer: +4722894882
  • E-Mail: ishole@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Kirsten B Holven, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Triglyceride > 1,7 mmol/L
  • Taillenumfang > 80 cm (Frauen) und > 94 cm (Männer)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankung (Leber/Niere/Stoffwechsel)
  • Laufende aktive Krebsbehandlung
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>40g/Tag)
  • Schwanger/stillend oder geplante Schwangerschaft während des Eingriffs
  • Hoher Fischverzehr (>3 wöchentliche Mahlzeiten)
  • Spiegel von freiem Thyroxin (T4) und Triiodthyronin (T3) außerhalb der Referenzbereiche.
  • Bluthochdruck (≥ 160/ 100 mmHg)
  • Gesamtcholesterin > 7,8 mmol/L
  • Blutspende während des Interventionszeitraums
  • Schwierigkeiten beim Befolgen des Protokolls
  • Rauchen oder Schnüffeln
  • Regelmäßige Einnahme (> 1 Tag/Woche) entzündungshemmender Medikamente
  • Regelmäßige Einnahme von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln/Lebertran
  • Anderer Drogenkonsum als der stabile Gebrauch von Statinen, Bluthochdruckmedikamenten (Ca-Antagonisten, Diuretika und Betablocker).
  • Hormonelle Behandlung mit Ausnahme der dauerhaften Einnahme von Thyroxin und Antibabypillen/Verhütungsstäbchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention (Cetolsäure)
6 x Kapseln Interventionsöl (Öl = Mischung aus Fischölen, Olivenöl, High-Oleic-Sonnenblumenöl und Rapsöl) mit hohem Gehalt an Cetolsäure (1780 mg/Tag, geschätzt: 29,76 %) jeden Morgen für 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Cetolsäure
Sehr lange einfach ungesättigte Fettsäure (C22:1n-11)
Placebo-Komparator: Kontrollöl
6 x Kapseln Kontrollöl (Öl = Mischung aus Fischölen, Olivenöl, High-Oleic-Sonnenblumenöl und Rapsöl) mit niedrigem Gehalt an Cetolsäure (35 mg/Tag, geschätzt 0,58 %) jeden Morgen für 4 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrollöl
Ölmischung mit niedrigem Cetolsäuregehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPA und DHA im Plasma
Zeitfenster: 4 Wochen Intervention
EPA- und DHA-Konzentration im Plasma, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention (und als „Kontrollmessung“ beim Screening-Besuch)
4 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 4 Wochen Intervention
Plasmaspiegel von Triglyceriden, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Apolipoproteinen (apoB und apoA) und Lp(a)
4 Wochen Intervention
Glucose
Zeitfenster: 4 Wochen Intervention
Glukosespiegel im Serum
4 Wochen Intervention
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 4 Wochen Intervention
Die Konzentration der zirkulierenden Entzündungsmarker
4 Wochen Intervention
Genexpression, Metabolom und Lipidom
Zeitfenster: 4 Wochen Intervention
Veränderungen im Genexpressionsprofil von PBMC (periphere mononukleäre Blutzellen). Veränderungen im Plasmametabolom und Lipidomprofil. Veränderungen im PBMC-Epitranskriptom als Regulator des Genexpressionsprofils
4 Wochen Intervention
Resolvin
Zeitfenster: 4 Wochen Intervention
Blutspiegel der Resolvin-Konzentration (Omega-3-Derivate).
4 Wochen Intervention
C-Peptid
Zeitfenster: 4 Wochen Intervention
Serumspiegel von C-Peptid
4 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Oslo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kirsten B. Holven, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 605236

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten