Auswirkungen von Cetolsäure auf Atherosklerose (Ketolinsäure-Effekt auf Aterosklerose)
Auswirkungen von Ketolsäure auf Atherosklerose-Marker bei Hochrisikopatienten mit metabolischem Syndrom (Effekt av Ketolinsyre på aterosklerosemarkører i høyrisikopasienter Med Metabolsk Syndrom)
In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wollen wir die Wirkung eines Öls mit hohen Konzentrationen an Cetoelsäure (C22:n1-11) (Intervention) im Vergleich zu Nahrungsergänzungsmitteln mit einer niedrigen Konzentration an Cetoelsäure (Kontrolle), aber mit gleichwertiger Wirkung, untersuchen Gehalt an EPA und DHA, auf Plasmaspiegel von Epa und Dha sowie atherosklerotischen Markern, Glukose, C-Peptid und Triglyceriden in einer Patientengruppe mit einem metabolisch ungünstigen Phänotyp.
Unsere primären Endpunkte sind Veränderungen der Konzentration von EPA und DHA im Plasma.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie (randomisiert 1:1). Studienpopulation: Männer und Frauen im Alter von 20 bis 70 Jahren mit einem metabolisch ungünstigen Phänotyp, definiert als: Triglyceride > 1,7 mmol/L und Taillenumfang > 80 cm (Frauen) und > 94 cm (Männer).
Studiendesign:
- 3-wöchige Einlaufphase, in der alle Teilnehmer jeden Morgen Kontrollkapseln konsumieren.
- Randomisierungsintervention: Kontrolle (1:1). Alle Teilnehmer konsumieren ihre Kapseln (Kontrolle oder Intervention) 4 Wochen lang.
Das Interventionsöl besteht aus einem Öl mit hohem Cetolsäuregehalt und das Kontrollöl enthält wenig Cetolsäure. Sowohl das Interventionsöl als auch das Kontrollöl sind eine Mischung verschiedener Öle; Fischöle, Olivenöl, „High-Oleic-Sonnenblumenöl“ und Rapsöl, sodass der Gehalt an EPA, DHA und ALA in beiden Ölen ähnlich ist.
Leistungsberechnung und Stichprobengröße:
Es wurde ein Unterschied von 15 % in n-3 zwischen den Gruppen nach der Intervention erwartet (Østbye et al. 2019, doi:10.1017/S0007114519001478).
Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % (zweiseitig) und die Trennschärfe auf 80 % festgelegt. Insgesamt mussten 38 Probanden an der Studie teilnehmen, es wurde jedoch mit einer hohen Abbrecherquote (20 %) gerechnet und es wurde als notwendig erachtet, insgesamt siebzig (n=70) Probanden (35 pro Arm) einzubeziehen. .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kirsten B. Holven, PhD
- Telefonnummer: +4722851361
- E-Mail: kirsten.holven@medisin.uio.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Iselin S. Holen, MSc
- Telefonnummer: +4722894882
- E-Mail: ishole@ous-hf.no
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Kirsten B Holven, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Triglyceride > 1,7 mmol/L
- Taillenumfang > 80 cm (Frauen) und > 94 cm (Männer)
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankung (Leber/Niere/Stoffwechsel)
- Laufende aktive Krebsbehandlung
- Übermäßiger Alkoholkonsum (>40g/Tag)
- Schwanger/stillend oder geplante Schwangerschaft während des Eingriffs
- Hoher Fischverzehr (>3 wöchentliche Mahlzeiten)
- Spiegel von freiem Thyroxin (T4) und Triiodthyronin (T3) außerhalb der Referenzbereiche.
- Bluthochdruck (≥ 160/ 100 mmHg)
- Gesamtcholesterin > 7,8 mmol/L
- Blutspende während des Interventionszeitraums
- Schwierigkeiten beim Befolgen des Protokolls
- Rauchen oder Schnüffeln
- Regelmäßige Einnahme (> 1 Tag/Woche) entzündungshemmender Medikamente
- Regelmäßige Einnahme von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln/Lebertran
- Anderer Drogenkonsum als der stabile Gebrauch von Statinen, Bluthochdruckmedikamenten (Ca-Antagonisten, Diuretika und Betablocker).
- Hormonelle Behandlung mit Ausnahme der dauerhaften Einnahme von Thyroxin und Antibabypillen/Verhütungsstäbchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention (Cetolsäure)
6 x Kapseln Interventionsöl (Öl = Mischung aus Fischölen, Olivenöl, High-Oleic-Sonnenblumenöl und Rapsöl) mit hohem Gehalt an Cetolsäure (1780 mg/Tag, geschätzt: 29,76 %) jeden Morgen für 4 Wochen.
|
Sehr lange einfach ungesättigte Fettsäure (C22:1n-11)
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollöl
6 x Kapseln Kontrollöl (Öl = Mischung aus Fischölen, Olivenöl, High-Oleic-Sonnenblumenöl und Rapsöl) mit niedrigem Gehalt an Cetolsäure (35 mg/Tag, geschätzt 0,58 %) jeden Morgen für 4 Wochen.
|
Ölmischung mit niedrigem Cetolsäuregehalt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EPA und DHA im Plasma
Zeitfenster: 4 Wochen Intervention
|
EPA- und DHA-Konzentration im Plasma, gemessen zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Intervention (und als „Kontrollmessung“ beim Screening-Besuch)
|
4 Wochen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 4 Wochen Intervention
|
Plasmaspiegel von Triglyceriden, Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Apolipoproteinen (apoB und apoA) und Lp(a)
|
4 Wochen Intervention
|
|
Glucose
Zeitfenster: 4 Wochen Intervention
|
Glukosespiegel im Serum
|
4 Wochen Intervention
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 4 Wochen Intervention
|
Die Konzentration der zirkulierenden Entzündungsmarker
|
4 Wochen Intervention
|
|
Genexpression, Metabolom und Lipidom
Zeitfenster: 4 Wochen Intervention
|
Veränderungen im Genexpressionsprofil von PBMC (periphere mononukleäre Blutzellen).
Veränderungen im Plasmametabolom und Lipidomprofil.
Veränderungen im PBMC-Epitranskriptom als Regulator des Genexpressionsprofils
|
4 Wochen Intervention
|
|
Resolvin
Zeitfenster: 4 Wochen Intervention
|
Blutspiegel der Resolvin-Konzentration (Omega-3-Derivate).
|
4 Wochen Intervention
|
|
C-Peptid
Zeitfenster: 4 Wochen Intervention
|
Serumspiegel von C-Peptid
|
4 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten B. Holven, PhD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 605236
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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