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Auswirkungen der fetalen Positionierung während der Venenpunktion

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Evrim Kızıler, Ankara Yildirim Beyazıt University

Auswirkungen der fetalen Positionierung auf Schmerzen und physiologische Parameter während der Venenpunktion bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie war es, die Auswirkungen der fetalen Positionierung während der Venenpunktion auf den Schmerzscore und die physiologischen Parameter (Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Körpertemperatur, Schreidauer) der Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu untersuchen.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde zwischen 10.2021 und 07.2022 durchgeführt mit 60 Frühgeborenen im Alter von 26 bis 32 Schwangerschaftswochen. Neugeborene wurden gemäß der Randomisierungsmethode in eine Interventionsgruppe (n=30) und eine Kontrollgruppe (n=30) eingeteilt. Die Neugeborenen der Interventionsgruppe wurden mindestens 10 Minuten vor dem Eingriff in fetale Lagerung gebracht und anschließend eine Venenpunktion durchgeführt. Die fetale Positionierung wurde während des gesamten Eingriffs beibehalten und die Patientin wurde nach dem Eingriff noch mindestens fünf Minuten in der fetalen Position gehalten. Veränderungen des Schmerzscores und der Schreidauer der Neugeborenen sowie der Herzfrequenz, der Bluttemperatur und der Blutsauerstoffsättigung zu drei Zeitpunkten: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel und fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel. Die Daten wurden mithilfe des soziodemografischen Formulars, des Neugeborenenbeobachtungsformulars und der Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) erfasst. Die gesammelten Daten wurden mit der Software SPSS 15 analysiert.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen:

  1. Hat die Positionierung des Fötus einen Einfluss auf den Schmerzscore von Frühgeborenen?
  2. Hat die Positionierung des Fötus einen Einfluss auf die Herzfrequenz von Frühgeborenen?
  3. Hat die Positionierung des Fötus einen Einfluss auf die Sauerstoffsättigung von Frühgeborenen?
  4. Hat die Positionierung des Fötus einen Einfluss auf die Körpertemperatur von Frühgeborenen?
  5. Hat die Positionierung des Fötus einen Einfluss auf die Schreidauer von Frühgeborenen?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene, die hypotonisch oder lethargisch waren, unter Schock standen oder Krampfanfälle hatten, eine intrakranielle Blutung im Stadium 3–4 hatten und eine Vorgeschichte von Operationen hatten, wurden nicht in die Studie einbezogen. Darüber hinaus wurden Neugeborene, die in den letzten 24 Stunden Analgetika und/oder Beruhigungsmittel eingenommen hatten, von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Evrim KIZILER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, (a) deren Eltern sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, (b) eine Venenpunktion benötigten und (c) in der 26.–32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, wurden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die hypotonisch oder lethargisch sind, unter Schock stehen oder Krampfanfälle haben,
  • Neugeborene mit einer intrakraniellen Blutung im Stadium 3–4 in der Vorgeschichte
  • Neugeborene mit einer Vorgeschichte von Operationen
  • Neugeborene, deren Schwangerschaftswoche mehr als 37 Wochen beträgt
  • Neugeborene, die in den letzten 24 Stunden Analgetika und/oder Beruhigungsmittel eingenommen haben,
  • Neugeborene, bei denen innerhalb der letzten Stunde ein invasiver Eingriff durchgeführt wurde
  • Neugeborene, deren Eltern sich nicht freiwillig melden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe zur fetalen Positionierung
Die Neugeborenen der Versuchsgruppe wurden mindestens 10 Minuten vor dem Eingriff in fetale Lagerung gebracht und anschließend wurde eine Venenpunktion durchgeführt. Die fetale Positionierung wurde während des gesamten Eingriffs beibehalten und der Patient wurde nach dem Entfernen der Nadel noch mindestens fünf Minuten in der fetalen Position gehalten.
Verhalten: Positionierung des Fötus
In der Studie wurde die Venenpunktion in der Interventions- und Kontrollgruppe durchgeführt. Während der Eingriff von einer erfahrenen Neugeborenenkrankenschwester durchgeführt wurde, wurden der Schmerzwert, die Schreidauer und die physiologischen Parameter der Neugeborenen von einem anderen Forscher (Beobachter) überwacht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Neugeborenen der Kontrollgruppe führten die Forscher keinen Eingriff durch und die Venenpunktion erfolgte gemäß dem Standardverfahren der Neugeborenen-Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Die Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS) ist eine mehrdimensionale Skala, die 5 Verhaltens- und physiologische Parameter sowohl für Schmerz als auch für Sedierung bewertet. Es beherrscht die Beurteilung kontinuierlicher, akuter und chronischer Schmerzen. Auf der Skala werden Weinen/Reizbarkeit, Verhaltenszustand, Gesichtsausdruck, ekstremitischer Tonus und Vitalfunktionen von Neugeborenen mit 0–2 Punkten bewertet und die Gesamtpunktzahl ermittelt. Auf der Skala werden mindestens 0 und höchstens 10 Punkte erreicht, wobei ein Anstieg der Punktzahl auf eine Zunahme der Schmerzen hinweist. Ein Wert von vier und weniger spiegelt leichte Schmerzen wider, und ein Wert von fünf und mehr spiegelt mäßige und starke Schmerzen wider.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Die Herzfrequenz des Neugeborenen wurde mit einem Neugeborenenmonitor überwacht und auf dem Überwachungsformular aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Die Sauerstoffsättigung der Neugeborenen wurde mit einem Neugeborenenmonitor überwacht und auf dem Überwachungsformular aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Körpertemperatur
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Die Körpertemperatur der Neugeborenen wurde mit einem Neugeborenenmonitor überwacht und auf dem Überwachungsformular aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinende Dauer
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Die Schreidauer des Neugeborenen wurde vom Forscher (Beobachter) mit einem Chronometer aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evrim KIZILER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EKIZILER-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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