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Auswirkungen der fetalen Positionierung während der Venenpunktion

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Evrim Kızıler, Ankara Yildirim Beyazıt University

Auswirkungen der fetalen Positionierung auf Schmerzen und physiologische Parameter während der Venenpunktion bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Studie war es, die Auswirkungen der fetalen Positionierung während der Venenpunktion auf den Schmerzscore und die physiologischen Parameter (Herzfrequenz, Blutsauerstoffsättigung, Körpertemperatur, Schreidauer) der Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu untersuchen.

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wurde zwischen 10.2021 und 07.2022 durchgeführt mit 60 Frühgeborenen im Alter von 26 bis 32 Schwangerschaftswochen. Neugeborene wurden gemäß der Randomisierungsmethode in eine Interventionsgruppe (n=30) und eine Kontrollgruppe (n=30) eingeteilt. Die Neugeborenen der Interventionsgruppe wurden mindestens 10 Minuten vor dem Eingriff in fetale Lagerung gebracht und anschließend eine Venenpunktion durchgeführt. Die fetale Positionierung wurde während des gesamten Eingriffs beibehalten und die Patientin wurde nach dem Eingriff noch mindestens fünf Minuten in der fetalen Position gehalten. Veränderungen des Schmerzscores und der Schreidauer der Neugeborenen sowie der Herzfrequenz, der Bluttemperatur und der Blutsauerstoffsättigung zu drei Zeitpunkten: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel und fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel. Die Daten wurden mithilfe des soziodemografischen Formulars, des Neugeborenenbeobachtungsformulars und der Neonatal Pain, Agitation and Sedation Scale (N-PASS) erfasst. Die gesammelten Daten wurden mit der Software SPSS 15 analysiert.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen:

  1. Hat die Positionierung des Fötus einen Einfluss auf den Schmerzscore von Frühgeborenen?
  2. Hat die Positionierung des Fötus einen Einfluss auf die Herzfrequenz von Frühgeborenen?
  3. Hat die Positionierung des Fötus einen Einfluss auf die Sauerstoffsättigung von Frühgeborenen?
  4. Hat die Positionierung des Fötus einen Einfluss auf die Körpertemperatur von Frühgeborenen?
  5. Hat die Positionierung des Fötus einen Einfluss auf die Schreidauer von Frühgeborenen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene, die hypotonisch oder lethargisch waren, unter Schock standen oder Krampfanfälle hatten, eine intrakranielle Blutung im Stadium 3–4 hatten und eine Vorgeschichte von Operationen hatten, wurden nicht in die Studie einbezogen. Darüber hinaus wurden Neugeborene, die in den letzten 24 Stunden Analgetika und/oder Beruhigungsmittel eingenommen hatten, von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Evrim KIZILER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, (a) deren Eltern sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, (b) eine Venenpunktion benötigten und (c) in der 26.–32. Schwangerschaftswoche geboren wurden, wurden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die hypotonisch oder lethargisch sind, unter Schock stehen oder Krampfanfälle haben,
  • Neugeborene mit einer intrakraniellen Blutung im Stadium 3–4 in der Vorgeschichte
  • Neugeborene mit einer Vorgeschichte von Operationen
  • Neugeborene, deren Schwangerschaftswoche mehr als 37 Wochen beträgt
  • Neugeborene, die in den letzten 24 Stunden Analgetika und/oder Beruhigungsmittel eingenommen haben,
  • Neugeborene, bei denen innerhalb der letzten Stunde ein invasiver Eingriff durchgeführt wurde
  • Neugeborene, deren Eltern sich nicht freiwillig melden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur fetalen Positionierung
Die Neugeborenen der Versuchsgruppe wurden mindestens 10 Minuten vor dem Eingriff in fetale Lagerung gebracht und anschließend wurde eine Venenpunktion durchgeführt. Die fetale Positionierung wurde während des gesamten Eingriffs beibehalten und der Patient wurde nach dem Entfernen der Nadel noch mindestens fünf Minuten in der fetalen Position gehalten.
Verhalten: Positionierung des Fötus
In der Studie wurde die Venenpunktion in der Interventions- und Kontrollgruppe durchgeführt. Während der Eingriff von einer erfahrenen Neugeborenenkrankenschwester durchgeführt wurde, wurden der Schmerzwert, die Schreidauer und die physiologischen Parameter der Neugeborenen von einem anderen Forscher (Beobachter) überwacht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bei den Neugeborenen der Kontrollgruppe führten die Forscher keinen Eingriff durch und die Venenpunktion erfolgte gemäß dem Standardverfahren der Neugeborenen-Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Die Neonatal Pain Agitation and Sedation Scale (N-PASS) ist eine mehrdimensionale Skala, die 5 Verhaltens- und physiologische Parameter sowohl für Schmerz als auch für Sedierung bewertet. Es beherrscht die Beurteilung kontinuierlicher, akuter und chronischer Schmerzen. Auf der Skala werden Weinen/Reizbarkeit, Verhaltenszustand, Gesichtsausdruck, ekstremitischer Tonus und Vitalfunktionen von Neugeborenen mit 0–2 Punkten bewertet und die Gesamtpunktzahl ermittelt. Auf der Skala werden mindestens 0 und höchstens 10 Punkte erreicht, wobei ein Anstieg der Punktzahl auf eine Zunahme der Schmerzen hinweist. Ein Wert von vier und weniger spiegelt leichte Schmerzen wider, und ein Wert von fünf und mehr spiegelt mäßige und starke Schmerzen wider.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Pulsschlag
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Die Herzfrequenz des Neugeborenen wurde mit einem Neugeborenenmonitor überwacht und auf dem Überwachungsformular aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Die Sauerstoffsättigung der Neugeborenen wurde mit einem Neugeborenenmonitor überwacht und auf dem Überwachungsformular aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Körpertemperatur
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Die Körpertemperatur der Neugeborenen wurde mit einem Neugeborenenmonitor überwacht und auf dem Überwachungsformular aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weinende Dauer
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.
Die Schreidauer des Neugeborenen wurde vom Forscher (Beobachter) mit einem Chronometer aufgezeichnet.
Vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, fünf Minuten nach dem Entfernen der Nadel.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Yildirim Beyazıt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Evrim KIZILER, PhD, Ankara Yildirim Beyazıt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKIZILER-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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