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In-vivo-Vergleichsstudie von Calciumhydroxid und dreifacher Antibiotikapaste in intrakanalalen Medikamenten zur Schmerzlinderung im Notfall

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Ahsen amin, Pakistan Institute of Medical Sciences

In-vivo-Vergleichsstudie mit Calciumhydroxid und dreifacher Antibiotika-Paste zur Schmerzlinderung im Notfall

Schmerzen zwischen Behandlungsterminen stellen sowohl für Ärzte als auch für Patienten ein allgemeines Problem dar und stellen für Zahnärzte weiterhin eine erhebliche Herausforderung dar. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von Kalziumhydroxid und dreifacher Antibiotikapaste als intrakanalmedizinische Medikamente zur Schmerzlinderung im Notfall bei Patienten zu bewerten, die sich einer endodontischen Behandlung unterziehen Behandlung .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Behandlung wurde den Patienten der gesamte Ablauf erklärt und das Einverständnis eingeholt. Es wurde eine örtliche Betäubung verabreicht und der Zahn unter Kofferdam isoliert. Die Vorbereitung der Zugangskavität wurde durchgeführt und die Kanäle wurden mit einem endodontischen Explorer (DG-16) erkundet. Die Arbeitslänge wurde mit Nr. 15 K-Feilen unter Verwendung eines Apex-Lokalisators bestimmt und mit Radiovisiographie bestätigt. Die Reinigung und Formung erfolgte zusammen mit einer reichlichen Spülung mit 3 % NaOCl und 0,9 % Kochsalzlösung. Die Kanäle werden getrocknet und eines der beiden folgenden Medikamente wird in zufälliger Reihenfolge in die Kanäle eingeführt

Gruppe 1: Calciumhydroxid:

CH wurde als intrakanalales Medikament platziert. Insgesamt wurden 100 mg CH-Pulver verteilt und mit einem Tropfen Propylenglykol auf einer sauberen und trockenen Glasplatte gemischt, um eine dicke, pastenartige Konsistenz herzustellen. Diese Paste wurde in den Kanal getragen und die Zugangsöffnung wurde vorübergehend mit provisorischem Zement wiederhergestellt

Gruppe 2: Dreifache Antibiotika-Paste:

Es wurde hergestellt, indem die Beschichtung entfernt und die Antibiotika Ciprofloxacin 500 mg, Metronidazol 400 mg und Clindamycin-Tabletten getrennt mit einem Mörser und Stößel zerstoßen wurden. Das zerkleinerte Pulver wurde durch ein feines Sieb gegeben, um schwere Füllstoffpartikel zu entfernen und ein feines Pulver zu erhalten. Die so erhaltenen Ciprofloxacin-, Metronidazol- und Clindamycin-Pulver wurden getrennt abgewogen und im Verhältnis 1:3 gemischt, um eine dreifache antibiotische Mischung zu erhalten. Insgesamt 100 mg dieser Ta-Mischung wurden abgegeben und mit einem Tropfen Propylenglykol gemischt, um eine zu erhalten dicke, pastöse Konsistenz. Diese Paste wurde vorsichtig verdichtet in den Kanal eingebracht und die Zugangsöffnung mit provisorischem Zement wiederhergestellt. Vor der Entlassung werden keine Antibiotika verschrieben und die Patienten, die Antibiotika eingenommen haben, werden erfasst. Der Patient wird aufgefordert, die Antibiotika abzusetzen. Sie werden angefordert um das Analgetikum zu stoppen. Die in der vergangenen Nacht aufgetretenen präoperativen Schmerzen werden mithilfe einer visuellen Analogskala aufgezeichnet. Der Patient wird dann angewiesen, das Ausmaß der Schmerzen aufzuzeichnen, die nach dem 2. Tag, dem 7. Tag und dem 15. Tag nach der Operation auftreten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 0920
        • School of dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen 2. Patient im Alter zwischen 18 und 60 Jahren 3. In die Studie einbezogene einwurzelige Zähne mit geschlossenen Spitzen 4. Patienten, bei denen ein nekrotischer Zahn mit akuter apikaler Parodontitis diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Zähne mit unvollständiger Wurzelbildung. 2. Schweres parodontales Problem. 3. Vertikale oder horizontale Wurzelfrakturen wurden aus der Studie ausgeschlossen. 4. Nachbehandlungsfälle werden nicht in die Studie einbezogen. 5. Patienten mit systemischen Problemen, zum Beispiel Diabetes und Autoimmunerkrankungen usw., werden für diese Studie nicht ausgewählt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kalziumhydroxid
Calciumhydroxid hat antimikrobielle Eigenschaften und eine gewebeverändernde Wirkung und wird in Wurzelkanälen verwendet, um die koronale Invasion von Bakterien aus der Mundhöhle zu verhindern.“
Arzneimittel: Kalziumhydroxid
Nach der Fertigstellung des Kanals und der Formung wurde der Kanal getrocknet und CH als intrakanalales Medikament platziert. Insgesamt wurden 100 mg CH-Pulver dosiert und mit einem Tropfen Propylenglykol auf einer sauberen und trockenen Glasplatte gemischt, um eine dicke, pastenartige Konsistenz herzustellen. Diese Paste wurde in den Kanal getragen und die Zugangsöffnung wurde vorübergehend mit provisorischem Zement wiederhergestellt
Aktiver Komparator: Dreifache antibiotische Paste
Dreifache Antibiotika-Paste ist eine Kombination aus Ciprofloxcin, Metronidazol und Minocyclin, die in Wurzelkanälen verwendet wird, um die koronale Invasion von Bakterien aus der Mundhöhle zu verhindern.“
Arzneimittel: Dreifache Antibiotika-Paste
Nach Abschluss der Reinigung und Formung wurde der Kanal getrocknet und das Antibiotikum als intrakanalales Medikament platziert. Es wurde durch Entfernen der Beschichtung und getrenntes Zerstoßen der Antibiotikum-Tabletten Ciprofloxacin 500 mg, Metronidazol 400 mg und Clindamycin mit Mörser und Pistill hergestellt. Es wurde hergestellt, indem die Beschichtung entfernt und die Antibiotika Ciprofloxacin 500 mg, Metronidazol 400 mg und Clindamycin-Tabletten getrennt mit einem Mörser und Stößel zerstoßen wurden. Diese Paste wurde sanft verdichtet in den Kanal eingebracht und die Zugangsöffnung mit provisorischem Zement wiederhergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzen nach einer Wurzelkanalbehandlung
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pakistan Institute of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOD/ERB/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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