Multizentrische Phase-III-Studie mit oralem Mesalazin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa.

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie ≥ 18 Jahre alt.
2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
3. Seien Sie bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen, sich allen Beurteilungen zu unterziehen, das elektronische Tagebuch auszufüllen und an allen Probebesuchen teilzunehmen.
4. UC-Symptome mit UC-Diagnose durch klinische, histologische und endoskopische Beweise haben.
5. Zum Zeitpunkt des Screenings eine aktive, leichte bis mittelschwere Colitis ulcerosa haben.
6. Lassen Sie kürzlich eine Koloskopie durchführen, um den Grad und das Ausmaß der Schleimhautentzündung zu dokumentieren. Andernfalls muss während des Screeningzeitraums eine Koloskopie durchgeführt werden.
7. Seien Sie in der Lage und bereit, alle nicht zugelassenen Medikamente für die entsprechende Auswaschphase vor der Randomisierung und während der restlichen Studie zu meiden.
8. Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: Die bereit sind, Schwangerschaftstests durchzuführen, müssen zustimmen, während der gesamten Studie bis zum Ende der Studie wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal oder transdermal), hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen und Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar oder implantierbar), Intrauterinpessar (IUP), intrauterine Hormonverhütung. Freisetzungssystem (IUS), bilateraler Tubenverschluss, vasektomierter Partner (vorausgesetzt, dieser Partner ist der einzige Sexualpartner des Patienten der klinischen Studie und es liegen Unterlagen über Azoospermie vor) oder sexuelle Abstinenz (sofern definiert als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten damit verbundenen Risikozeitraums). mit der Probebehandlung). Der Prüfer ist dafür verantwortlich, festzustellen, ob der Patient über ausreichende Verhütungsmittel für die Teilnahme an der Studie verfügt.
9. Für Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmethoden (Kondom mit oder ohne Spermizid oder wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung der Partnerin) während der gesamten Studiendauer und bis 2,5 Monate nach der letzten IMP-Einnahme. Vasektomie oder sexuelle Abstinenz (sofern definiert als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit der Probebehandlung verbundenen Risikozeitraums) sind ebenfalls akzeptable Methoden. Der Prüfer ist dafür verantwortlich, festzustellen, ob der Patient über ausreichende Verhütungsmittel für die Teilnahme an der Studie verfügt.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber der Verwendung der IMPs oder ihrer Komponenten.
2. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden.
3. Seien Sie schwanger, planen Sie eine Schwangerschaft oder stillen Sie.
4. Habe schwere UC.
5. Sie haben eine Vorgeschichte von Dickdarmresektionen (ausgenommen Appendektomie).
6. Vorhandene mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung.
7. Vorhandene mittelschwere bis schwere Lebererkrankung.
8. an einer Magen-Darm-Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigt hätte. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Morbus Crohn, andere Formen von Kolitis, Zöliakie, Malabsorptionssyndrome, aktueller oder früherer Darmkrebs, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
9. Sie haben eine ulzerative Proktitis (beschränkt auf das Rektum).
10. Verdacht auf oder dokumentierte infektiöse Enterokolitis.
11. Sie haben eine frühere oder aktuelle Behandlung mit Thiopurinen, Calcineurin-Inhibitoren, Methotrexat, JAK-Inhibitoren und/oder Biologika.
12. Patienten, die zuvor auf eine Behandlung mit oralem oder rektalem Mesalazin nicht angesprochen hatten.
13. Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose einer schweren oder unkontrollierten Lungenerkrankung, Myokarditis oder Perikarditis.
14. Schweres oder unkontrolliertes Asthma, das nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würde.
15. Sie haben eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Diagnose einer hämorrhagischen Diathese.
16. Sie haben in den letzten 5 Jahren eine aktive bösartige Erkrankung oder eine Behandlung mit antineoplastischen Arzneimitteln. Patienten mit einer anderen Krebserkrankung als Darmkrebs und einer ereignislosen Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens können gemäß der Entscheidung des Prüfarztes förderfähig sein.
17. Sie haben an einer anderen klinischen Studie teilgenommen, in der innerhalb der letzten 90 Tage (oder fünf Halbwertszeiten von IMP, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) oder ein invasives Prüfgerät eingenommen wurde, oder Sie haben gleichzeitig daran teilgenommen eine weitere klinische Studie.
18. An einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der klinischen Studie gemäß dem Protokoll gefährden könnte.
19. Sie müssen ein Mitarbeiter des Prüfers oder der klinischen Studieneinheit sein und direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder der klinischen Studieneinheit beteiligt sein, sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Hauptprüfers.
20. Patienten, die die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen können oder bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie die Studienabläufe nicht einhalten.
21. Eine Person sein, die aufgrund einer Anordnung einer Justizbehörde oder einer anderen Behörde einer Institution verpflichtet ist.