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Sofortige Freisetzung versus verlängerte Freisetzung von Torsemide nach salziger Mahlzeit

22. April 2026 aktualisiert von: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Eine Crossover-Studie an Patienten mit Herzinsuffizienz zum Vergleich der natriuretischen Wirkungen von Torsemid mit sofortiger Freisetzung mit denen von Torsemid mit verzögerter Freisetzung über 12 Stunden nach der Dosierung

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine morgendliche Dosis des Torsemids mit verlängerter Freisetzung eine bessere Wirksamkeit als das gewöhnliche Torsemid mit sofortiger Freisetzung hat, um die renale Natriumausscheidung nach einem salzigen Mittagessen bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz zu induzieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Unterscheiden sich die Mengen an ausgeschiedenem Natrium im Urin während des Zeitraums von 2 und 6 Stunden nach einer morgendlichen Dosis von Torsemid mit verzögerter Freisetzung von den Mengen nach der Einnahme von Torsemid mit sofortiger Freisetzung?
  • Unterscheiden sich die Mengen an ausgeschiedenem Natrium im Urin während des Zeitraums von 2 und 6 Stunden nach einem salzigen Mittagessen, das etwa 6 Stunden nach einer morgendlichen Dosis von Torsemid mit verzögerter Freisetzung eingenommen wird, von den Mengen nach der Einnahme von Torsemid mit sofortiger Freisetzung? .
  • Ist die Menge an ausgeschiedenem Natrium im Urin während der 24 Stunden nach einem salzigen Mittagessen, die etwa 6 Stunden nach einer Morgendosis Torsemid mit verzögerter Freisetzung eingenommen wird, und unterscheidet sich von der Menge nach der Einnahme von Torsemid mit sofortiger Freisetzung.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Beginnen Sie mit der täglichen Einnahme von Torsemid-Tabletten mit sofortiger oder verlängerter Wirkstofffreisetzung, die Ihnen zur Verfügung gestellt werden.
  • Nehmen Sie die Mahlzeiten mit dem ihnen zur Verfügung gestellten Standardgehalt an Natrium zu sich und vermeiden Sie während der Dauer der Studie andere Mahlzeiten, Getränke (außer Wasser) und Snacks.
  • Sammeln Sie etwa eine Woche nach Beginn der Studienmedikation 24 Stunden lang Urin.
  • Gehen Sie an dem Tag, an dem die 24-Stunden-Urinsammlung beendet ist, zum klinischen Forschungszentrum und bleiben Sie den ganzen Tag dort, um Standardmahlzeiten zu erhalten und Blut- und Urinproben entnehmen zu lassen.
  • Tauschen Sie die Torsemid-Tabletten gegen die neuen aus, die ihnen im klinischen Forschungszentrum verabreicht werden. Wenn sie im ersten Teil Torsemid mit sofortiger Freisetzung eingenommen haben, erhalten sie Torsemid mit verzögerter Freisetzung und umgekehrt. Die Studie ist doppelblind; Daher wissen die Probanden, Studienkoordinatoren und Forscher nicht, ob jeder Proband zuerst Torsemid mit sofortiger Freisetzung oder zuerst Torsemid mit verlängerter Freisetzung erhält.
  • Sammeln Sie nach Verlassen des klinischen Forschungszentrums weitere 12 Stunden lang Urin, um ihn am nächsten Morgen an das klinische Forschungszentrum zu schicken.
  • Nehmen Sie weiterhin die bereitgestellten Mahlzeiten ein und vermeiden Sie andere Mahlzeiten, Getränke (außer Wasser) und Snacks.
  • Sammeln Sie erneut 24 Stunden lang Urin, bringen Sie ihn nach etwa einer Woche zum klinischen Forschungszentrum, wenn die 24-Stunden-Sammlung abgeschlossen ist, und bleiben Sie dort den ganzen Tag über, um Standardmahlzeiten zu erhalten und Blut- und Urinproben entnehmen zu lassen.
  • Sammeln Sie den Urin weitere 12 Stunden lang, um ihn am nächsten Morgen an das klinische Forschungszentrum zu schicken.

Die Forscher vergleichen die Menge der Natriumausscheidung, wenn jeder Proband Torsemid mit sofortiger Freisetzung einnimmt, mit der Zeit, in der derselbe Proband Torsemid mit verlängerter Freisetzung einnimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sarfez Inc. hat eine Torsemidformulierung mit verlängerter Freisetzung entwickelt, deren Wirkung mehrere Stunden nach der Dosierung anhält. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine morgendliche Dosis des Torsemids mit verlängerter Freisetzung eine bessere Wirksamkeit hat als das gewöhnliche Torsemid mit sofortiger Freisetzung, um die renale Natriumausscheidung nach einem salzigen Mittagessen zu induzieren.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie an Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz, die eine stabile Dosis eines Schleifendiuretikums erhalten. Während des Studienzeitraums werden die Schleifendiuretika der Teilnehmer durch die entsprechende Dosis an Torsemid mit sofortiger/verlängerter Freisetzung ersetzt und sie erhalten während des gesamten Studienzeitraums standardisierte Mahlzeiten. Nach einer „Woche“ der Einnahme einer morgendlichen Dosis jeder der beiden Torsemid-Formulierungen werden serielle Natriummessungen im Urin nach einem salzigen Mittagessen zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Proband die sofortige Freisetzung einnahm, und dem Zeitraum, den der Proband einnahm, verglichen das Torsemid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung als einzelne Morgendosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Division of Nephrology, Hypertension & Renal Transplantation, University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Eine klinische Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz, die vom Kardiologen/Arzt des Patienten über den Zeitraum von einem Monat vor der Randomisierung als stabil angesehen wird.
  • Erhalt einer stabilen Furosemiddosis von insgesamt 40 mg oder 80 mg pro Tag (oder äquivalente Dosen Torsemid oder Bumetanid) für mindestens 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Optimaler Volumenstatus durch erfahrenen Arzt bestimmt.
  • Kann täglich eine Diät zu sich nehmen, die etwa 3 Gramm Na+ enthält.
  • Während des Studienzeitraums sind keine Änderungen bei den HF-Medikamenten zu erwarten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis eines anderen Diuretikums als Furosemid, Bumetanid oder Torsemid, mit Ausnahme von Spironolacton, Eplerenon, Finerenon oder SGLT2-Hemmern, verabreicht in stabiler Dosis für > 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie.
  • Bekannte Nichteinhaltung der Medikamenteneinnahme oder Salzbeschränkung.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akute Nierenschädigung oder akute Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung erforderte.
  • Schwere/symptomatische Lungenerkrankung oder Atemwegssymptome, die sich von Herzinsuffizienz unterscheiden.
  • Harninkontinenz oder Unfähigkeit, die Blase mit einem Restvolumen nach der Entleerung von >100 ml zu entleeren.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,72 m2 Körperoberfläche.
  • Verwendung eines Nicht-Schleifendiuretikums in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme eines niedrig dosierten MRA (z. B. Spironolacton mit 25–50 mg pro Tag) oder eines SGLT2-Hemmers.
  • Vorgeschichte eines plötzlichen Lungenödems oder einer Amyloid-Kardiomyopathie.
  • Bedarf an einem anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament als niedrig dosiertem Aspirin (<200 mg täglich)
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Torsemid mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Torsemid 20 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Die Probanden erhalten ungefähr eine Woche lang täglich 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung) und eine Woche lang täglich 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung) ohne dazwischen liegende Lücke. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip dem ersten Arm mit sofortiger Freisetzung von Torsemid im Vergleich zum ersten Arm mit verlängerter Freisetzung von Torsemid zugeordnet und am Ende des ersten einwöchigen Zeitraums auf die andere Intervention umgestellt. Die Probanden nehmen während des gesamten Studienzeitraums nur die bereitgestellten Mahlzeiten mit standardisierter Menge an Natriumgehalt zu sich.
Arzneimittel: Torsemid-24-mg-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Die Probanden erhalten ungefähr eine Woche lang täglich 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung) und eine Woche lang täglich 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung) ohne dazwischen liegende Lücke. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip dem ersten Arm mit sofortiger Freisetzung von Torsemid im Vergleich zum ersten Arm mit verlängerter Freisetzung von Torsemid zugeordnet und am Ende des ersten einwöchigen Zeitraums auf die andere Intervention umgestellt. Die Probanden nehmen während des gesamten Studienzeitraums nur die bereitgestellten Mahlzeiten mit standardisierter Menge an Natriumgehalt zu sich.
Aktiver Komparator: Torsemid mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Torsemid 20 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Die Probanden erhalten ungefähr eine Woche lang täglich 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung) und eine Woche lang täglich 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung) ohne dazwischen liegende Lücke. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip dem ersten Arm mit sofortiger Freisetzung von Torsemid im Vergleich zum ersten Arm mit verlängerter Freisetzung von Torsemid zugeordnet und am Ende des ersten einwöchigen Zeitraums auf die andere Intervention umgestellt. Die Probanden nehmen während des gesamten Studienzeitraums nur die bereitgestellten Mahlzeiten mit standardisierter Menge an Natriumgehalt zu sich.
Arzneimittel: Torsemid-24-mg-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Die Probanden erhalten ungefähr eine Woche lang täglich 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung) und eine Woche lang täglich 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung) ohne dazwischen liegende Lücke. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip dem ersten Arm mit sofortiger Freisetzung von Torsemid im Vergleich zum ersten Arm mit verlängerter Freisetzung von Torsemid zugeordnet und am Ende des ersten einwöchigen Zeitraums auf die andere Intervention umgestellt. Die Probanden nehmen während des gesamten Studienzeitraums nur die bereitgestellten Mahlzeiten mit standardisierter Menge an Natriumgehalt zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Na+-Ausscheidung über 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Mittagessen
Das primäre Ergebnis ist die kumulative Na+-Ausscheidung über 6 Stunden nach dem Mittagessen.
6 Stunden nach dem Mittagessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeits- und Na+-Ausscheidung über die 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Frühstück, 6 Stunden nach dem Mittagessen und 24 Stunden
Flüssigkeits- und Na+-Ausscheidung über 6 Stunden nach dem Frühstück, 6 Stunden nach dem Mittagessen und 24 Stunden nach der Einnahme.
6 Stunden nach dem Frühstück, 6 Stunden nach dem Mittagessen und 24 Stunden
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Während der Studie (ca. 2 Wochen)
Sicherheitsergebnis
Während der Studie (ca. 2 Wochen)
K+-Ausscheidung
Zeitfenster: Während der Studie (ca. 2 Wochen)
Sicherheitsergebnis
Während der Studie (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Parta Hatamizadeh, MD, MPH, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAR065-224
  • GM0016563 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sarfez Pharmaceuticals)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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