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Sofortige Freisetzung versus verlängerte Freisetzung von Torsemide nach salziger Mahlzeit

1. April 2024 aktualisiert von: Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Eine Crossover-Studie an Patienten mit Herzinsuffizienz zum Vergleich der natriuretischen Wirkungen von Torsemid mit sofortiger Freisetzung mit denen von Torsemid mit verzögerter Freisetzung über 12 Stunden nach der Dosierung

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine morgendliche Dosis des Torsemids mit verlängerter Freisetzung eine bessere Wirksamkeit als das gewöhnliche Torsemid mit sofortiger Freisetzung hat, um die renale Natriumausscheidung nach einem salzigen Mittagessen bei Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz zu induzieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Unterscheiden sich die Mengen an ausgeschiedenem Natrium im Urin während des Zeitraums von 2 und 6 Stunden nach einer morgendlichen Dosis von Torsemid mit verzögerter Freisetzung von den Mengen nach der Einnahme von Torsemid mit sofortiger Freisetzung?
  • Unterscheiden sich die Mengen an ausgeschiedenem Natrium im Urin während des Zeitraums von 2 und 6 Stunden nach einem salzigen Mittagessen, das etwa 6 Stunden nach einer morgendlichen Dosis von Torsemid mit verzögerter Freisetzung eingenommen wird, von den Mengen nach der Einnahme von Torsemid mit sofortiger Freisetzung? .
  • Ist die Menge an ausgeschiedenem Natrium im Urin während der 24 Stunden nach einem salzigen Mittagessen, die etwa 6 Stunden nach einer Morgendosis Torsemid mit verzögerter Freisetzung eingenommen wird, und unterscheidet sich von der Menge nach der Einnahme von Torsemid mit sofortiger Freisetzung.

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Beginnen Sie mit der täglichen Einnahme von Torsemid-Tabletten mit sofortiger oder verlängerter Wirkstofffreisetzung, die Ihnen zur Verfügung gestellt werden.
  • Nehmen Sie die Mahlzeiten mit dem ihnen zur Verfügung gestellten Standardgehalt an Natrium zu sich und vermeiden Sie während der Dauer der Studie andere Mahlzeiten, Getränke (außer Wasser) und Snacks.
  • Sammeln Sie etwa eine Woche nach Beginn der Studienmedikation 24 Stunden lang Urin.
  • Gehen Sie an dem Tag, an dem die 24-Stunden-Urinsammlung beendet ist, zum klinischen Forschungszentrum und bleiben Sie den ganzen Tag dort, um Standardmahlzeiten zu erhalten und Blut- und Urinproben entnehmen zu lassen.
  • Tauschen Sie die Torsemid-Tabletten gegen die neuen aus, die ihnen im klinischen Forschungszentrum verabreicht werden. Wenn sie im ersten Teil Torsemid mit sofortiger Freisetzung eingenommen haben, erhalten sie Torsemid mit verzögerter Freisetzung und umgekehrt. Die Studie ist doppelblind; Daher wissen die Probanden, Studienkoordinatoren und Forscher nicht, ob jeder Proband zuerst Torsemid mit sofortiger Freisetzung oder zuerst Torsemid mit verlängerter Freisetzung erhält.
  • Sammeln Sie nach Verlassen des klinischen Forschungszentrums weitere 12 Stunden lang Urin, um ihn am nächsten Morgen an das klinische Forschungszentrum zu schicken.
  • Nehmen Sie weiterhin die bereitgestellten Mahlzeiten ein und vermeiden Sie andere Mahlzeiten, Getränke (außer Wasser) und Snacks.
  • Sammeln Sie erneut 24 Stunden lang Urin, bringen Sie ihn nach etwa einer Woche zum klinischen Forschungszentrum, wenn die 24-Stunden-Sammlung abgeschlossen ist, und bleiben Sie dort den ganzen Tag über, um Standardmahlzeiten zu erhalten und Blut- und Urinproben entnehmen zu lassen.
  • Sammeln Sie den Urin weitere 12 Stunden lang, um ihn am nächsten Morgen an das klinische Forschungszentrum zu schicken.

Die Forscher vergleichen die Menge der Natriumausscheidung, wenn jeder Proband Torsemid mit sofortiger Freisetzung einnimmt, mit der Zeit, in der derselbe Proband Torsemid mit verlängerter Freisetzung einnimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sarfez Inc. hat eine Torsemidformulierung mit verlängerter Freisetzung entwickelt, deren Wirkung mehrere Stunden nach der Dosierung anhält. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine morgendliche Dosis des Torsemids mit verlängerter Freisetzung eine bessere Wirksamkeit hat als das gewöhnliche Torsemid mit sofortiger Freisetzung, um die renale Natriumausscheidung nach einem salzigen Mittagessen zu induzieren.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie an Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz, die eine stabile Dosis eines Schleifendiuretikums erhalten. Während des Studienzeitraums werden die Schleifendiuretika der Teilnehmer durch die entsprechende Dosis an Torsemid mit sofortiger/verlängerter Freisetzung ersetzt und sie erhalten während des gesamten Studienzeitraums standardisierte Mahlzeiten. Nach einer „Woche“ der Einnahme einer morgendlichen Dosis jeder der beiden Torsemid-Formulierungen werden serielle Natriummessungen im Urin nach einem salzigen Mittagessen zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der Proband die sofortige Freisetzung einnahm, und dem Zeitraum, den der Proband einnahm, verglichen das Torsemid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung als einzelne Morgendosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • Division of Nephrology, Hypertension & Renal Transplantation, University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Parta Hatamizadeh, MD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Eine klinische Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz, die vom Kardiologen/Arzt des Patienten über den Zeitraum von einem Monat vor der Randomisierung als stabil angesehen wird.
  • Erhalt einer stabilen Furosemiddosis von insgesamt 40 mg oder 80 mg pro Tag (oder äquivalente Dosen Torsemid oder Bumetanid) für mindestens 30 Tage vor der Randomisierung.
  • Optimaler Volumenstatus durch erfahrenen Arzt bestimmt.
  • Kann täglich eine Diät zu sich nehmen, die etwa 3 Gramm Na+ enthält.
  • Während des Studienzeitraums sind keine Änderungen bei den HF-Medikamenten zu erwarten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis eines anderen Diuretikums als Furosemid, Bumetanid oder Torsemid, mit Ausnahme von Spironolacton, Eplerenon, Finerenon oder SGLT2-Hemmern, verabreicht in stabiler Dosis für > 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie.
  • Bekannte Nichteinhaltung der Medikamenteneinnahme oder Salzbeschränkung.
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, akute Nierenschädigung oder akute Herzinsuffizienz, die eine Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung erforderte.
  • Schwere/symptomatische Lungenerkrankung oder Atemwegssymptome, die sich von Herzinsuffizienz unterscheiden.
  • Harninkontinenz oder Unfähigkeit, die Blase mit einem Restvolumen nach der Entleerung von >100 ml zu entleeren.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,72 m2 Körperoberfläche.
  • Verwendung eines Nicht-Schleifendiuretikums in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme eines niedrig dosierten MRA (z. B. Spironolacton mit 25–50 mg pro Tag) oder eines SGLT2-Hemmers.
  • Vorgeschichte eines plötzlichen Lungenödems oder einer Amyloid-Kardiomyopathie.
  • Bedarf an einem anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament als niedrig dosiertem Aspirin (<200 mg täglich)
  • Weigerung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Torsemid mit verlängerter Freisetzung
Arzneimittel: Torsemid 20 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Die Probanden erhalten ungefähr eine Woche lang täglich 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung) und eine Woche lang täglich 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung) ohne dazwischen liegende Lücke. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip dem ersten Arm mit sofortiger Freisetzung von Torsemid im Vergleich zum ersten Arm mit verlängerter Freisetzung von Torsemid zugeordnet und am Ende des ersten einwöchigen Zeitraums auf die andere Intervention umgestellt. Die Probanden nehmen während des gesamten Studienzeitraums nur die bereitgestellten Mahlzeiten mit standardisierter Menge an Natriumgehalt zu sich.
Arzneimittel: Torsemid-24-mg-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Die Probanden erhalten ungefähr eine Woche lang täglich 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung) und eine Woche lang täglich 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung) ohne dazwischen liegende Lücke. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip dem ersten Arm mit sofortiger Freisetzung von Torsemid im Vergleich zum ersten Arm mit verlängerter Freisetzung von Torsemid zugeordnet und am Ende des ersten einwöchigen Zeitraums auf die andere Intervention umgestellt. Die Probanden nehmen während des gesamten Studienzeitraums nur die bereitgestellten Mahlzeiten mit standardisierter Menge an Natriumgehalt zu sich.
Aktiver Komparator: Torsemid mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Torsemid 20 mg Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Die Probanden erhalten ungefähr eine Woche lang täglich 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung) und eine Woche lang täglich 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung) ohne dazwischen liegende Lücke. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip dem ersten Arm mit sofortiger Freisetzung von Torsemid im Vergleich zum ersten Arm mit verlängerter Freisetzung von Torsemid zugeordnet und am Ende des ersten einwöchigen Zeitraums auf die andere Intervention umgestellt. Die Probanden nehmen während des gesamten Studienzeitraums nur die bereitgestellten Mahlzeiten mit standardisierter Menge an Natriumgehalt zu sich.
Arzneimittel: Torsemid-24-mg-Tablette mit verlängerter Wirkstofffreisetzung
Die Probanden erhalten ungefähr eine Woche lang täglich 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung) und eine Woche lang täglich 24 mg Torsemid mit verzögerter Freisetzung (plus tägliches Placebo mit 20 mg Torsemid mit sofortiger Freisetzung) ohne dazwischen liegende Lücke. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip dem ersten Arm mit sofortiger Freisetzung von Torsemid im Vergleich zum ersten Arm mit verlängerter Freisetzung von Torsemid zugeordnet und am Ende des ersten einwöchigen Zeitraums auf die andere Intervention umgestellt. Die Probanden nehmen während des gesamten Studienzeitraums nur die bereitgestellten Mahlzeiten mit standardisierter Menge an Natriumgehalt zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Na+-Ausscheidung über 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Mittagessen
Das primäre Ergebnis ist die kumulative Na+-Ausscheidung über 6 Stunden nach dem Mittagessen.
6 Stunden nach dem Mittagessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeits- und Na+-Ausscheidung über die 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Frühstück, 6 Stunden nach dem Mittagessen und 24 Stunden
Flüssigkeits- und Na+-Ausscheidung über 6 Stunden nach dem Frühstück, 6 Stunden nach dem Mittagessen und 24 Stunden nach der Einnahme.
6 Stunden nach dem Frühstück, 6 Stunden nach dem Mittagessen und 24 Stunden
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Während der Studie (ca. 2 Wochen)
Sicherheitsergebnis
Während der Studie (ca. 2 Wochen)
K+-Ausscheidung
Zeitfenster: Während der Studie (ca. 2 Wochen)
Sicherheitsergebnis
Während der Studie (ca. 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Sarfez Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Parta Hatamizadeh, MD, MPH, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAR065-224
  • GM0016563 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Sarfez Pharmaceuticals)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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