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Intermittierende Darolutamid-Behandlung in der Dreifachtherapie von mHSPC

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Hua Lixin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der intermittierenden Darolutamid-Behandlung in der Dreifachtherapie von metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intermittierenden Anwendung von Darolutamid im Vergleich zur Langzeitanwendung in Kombination mit ADT und Docetaxel bei der Behandlung von mHSPC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten zunächst 6 Monate lang Darolutamid in Kombination mit Docetaxel und einer ADT-Behandlung.

1. Wenn der Patient Folgendes erreicht:

  1. PSA ≤ 0,2 ng/ml
  2. Oder PSA > 0,2 ng/ml, aber mit einer Abnahme von mehr als 90 % im Vergleich zum Ausgangswert
  3. Ohne neu entdeckte metastatische Läsionen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der kontinuierlichen Behandlungsgruppe oder der intermittierenden Behandlungsgruppe zugeordnet (1) Kontinuierliche Behandlungsgruppe: Darolutamid: 600 mg, 2-mal täglich + ADT: Leuprorelin (3,6 mg qm oder 10,8 mg q3m) oder Goserelin 80 mg qm bis mCRPC; (2) Intermittierende Behandlungsgruppe: Nur ADT als Hintergrundbehandlung ohne Darolutamid. PSA-Kontrolle alle drei Monate. Wenn der PSA-Wert des Patienten > 1 ng/ml (oder PSA > 1 ng/ml und der PSA-Wert um mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert angestiegen ist), starten Sie die Behandlung mit Darolutamid bis zum mCRPC erneut.

2. Wenn der Patient:

  1. PSA > 0,2 ng/ml und im Vergleich zum Ausgangswert nicht um 90 % gesunken
  2. Oder sie haben neue metastatische Läsionen, sie werden die Studie verlassen. Die bildgebende Beurteilung wird alle 3 Monate durchgeführt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shangqian Wang
  • Telefonnummer: +862568303186
  • E-Mail: wsq5501@126.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Shangqian Wang, M.D.,PhD.
          • Telefonnummer: 68303186
          • E-Mail: wsq5501@126.com
        • Hauptermittler:
          • Lixin Hua, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich im Alter von ≥18 Jahren;
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom;
  3. Metastasierende Erkrankung (bestätigt durch konventionelle Bildgebung);
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
  5. Geeignet für ADT- und Docetaxel-Behandlung;
  6. Gute Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion:

1. (1) Hämatologische Untersuchung (keine Bluttransfusion oder Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening):

1. Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L; 2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L; 3. Blutplättchen (PLT) ≥ 80×109/L; 2. (2) Blutbiochemische Untersuchung (keine Bluttransfusion oder Albumin innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening):

  1. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
  2. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2,0 × ULN;
  3. Serumkreatinin (Cr) ≤ 2,0×ULN;

7. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine gute Compliance zu gewährleisten

Ausschlusskriterien:

  1. Keine metastasierende Erkrankung;
  2. Vorherige Behandlung mit: a) ARis der zweiten Generation oder anderen experimentellen ARis b) CYP17-Enzyminhibitoren wie Abirateronacetat oder orales Ketoconazol zur Antitumorbehandlung von Prostatakrebs c) Chemotherapie oder Immuntherapie vor der Randomisierung für Prostatakrebs
  3. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der 6-monatigen Behandlung mit Darolutamid + Docetaxel + ADT erhalten;
  4. Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Operation, Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV);
  5. Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
  6. Geplanter Erhalt einer anderen Antitumorbehandlung während des Studienbehandlungszeitraums;
  7. Bekannte Allergie gegen die oben genannten Arzneimittelbestandteile;
  8. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall, Darmverschluss und verschiedene Faktoren, die die Medikamenteneinnahme und -absorption beeinflussen;
  9. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  10. Die Meinung des Ermittlers, dass der Teilnehmer nicht für die Aufnahme geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Behandlungsgruppe
Darolutamid: 600 mg, bid+ADT: Leuprorelin (3,6 mg qm oder 10,8 mg q3m) oder Goserelin 80 mg qm bis zum mCRPC
Arzneimittel: Darolutamid kontinuierlich
Pflegestandard
Andere Namen:
  • Darolutamid
Experimental: Intermittierende Behandlungsgruppe
Nur ADT als Hintergrundbehandlung ohne Darolutamid. PSA-Kontrolle alle drei Monate. Wenn der PSA-Wert des Patienten > 1 ng/ml (oder PSA > 1 ng/ml und der PSA-Wert um mehr als 20 % im Vergleich zum Ausgangswert angestiegen ist), starten Sie die Behandlung mit Darolutamid bis zum mCRPC erneut.
Arzneimittel: Darolutamid intermittierend
Versuchsgruppe
Andere Namen:
  • Darolutamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
rPFS
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Betriebssystem
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für kastrationsresistenten Prostatakrebs
Zeitfenster: 36 Monate
Zeit für mCRPC
36 Monate
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
TTPP
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lixxin Hua, Urology dpt, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-SR-662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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