Intermittierende Darolutamid-Behandlung in der Dreifachtherapie von mHSPC

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männlich im Alter von ≥18 Jahren;
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom;
3. Metastasierende Erkrankung (bestätigt durch konventionelle Bildgebung);
4. ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
5. Geeignet für ADT- und Docetaxel-Behandlung;
6. Gute Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion:

1. (1) Hämatologische Untersuchung (keine Bluttransfusion oder Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening):

1. Hämoglobin (HB) ≥ 90 g/L; 2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L; 3. Blutplättchen (PLT) ≥ 80×109/L; 2. (2) Blutbiochemische Untersuchung (keine Bluttransfusion oder Albumin innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening):

1. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
2. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2,0 × ULN;
3. Serumkreatinin (Cr) ≤ 2,0×ULN;

7. Bereit, an dieser Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine gute Compliance zu gewährleisten

Ausschlusskriterien:

1. Keine metastasierende Erkrankung;
2. Vorherige Behandlung mit: a) ARis der zweiten Generation oder anderen experimentellen ARis b) CYP17-Enzyminhibitoren wie Abirateronacetat oder orales Ketoconazol zur Antitumorbehandlung von Prostatakrebs c) Chemotherapie oder Immuntherapie vor der Randomisierung für Prostatakrebs
3. Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der 6-monatigen Behandlung mit Darolutamid + Docetaxel + ADT erhalten;
4. Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Operation, Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV);
5. Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
6. Geplanter Erhalt einer anderen Antitumorbehandlung während des Studienbehandlungszeitraums;
7. Bekannte Allergie gegen die oben genannten Arzneimittelbestandteile;
8. Schluckbeschwerden, chronischer Durchfall, Darmverschluss und verschiedene Faktoren, die die Medikamenteneinnahme und -absorption beeinflussen;
9. Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
10. Die Meinung des Ermittlers, dass der Teilnehmer nicht für die Aufnahme geeignet ist.