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Fokale Ablation mit fokaler Kryotherapie oder HIFU zur Behandlung von Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs

25. Juni 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Eine pragmatische Phase-2-Studie zur fokalen Ablation (fokale Kryotherapie oder hochintensiver Frequenzultraschall) bei Männern mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs

Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit der fokalen Ablation entweder mit fokaler Kryotherapie oder hochintensivem Frequenzultraschall zur Behandlung von Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs. Bei der fokalen Kryotherapie werden Tumorzellen durch Einfrieren abgetötet. Hochintensiver Frequenzultraschall verwendet hochfokussierte Ultraschallwellen, um Wärme zu erzeugen und Tumorzellen zu zerstören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Wirksamkeit der fokalen Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Der Patient berichtete nach einem Jahr über Harnfunktion, sexuelle Funktion und Lebensqualität (QOL).

II. Zur Beurteilung der Sicherheit.

GLIEDERUNG:

Während der Studie werden die Patienten einer fokalen Kryotherapie oder einem hochintensiven fokussierten Ultraschall unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 7–14 Tagen und in regelmäßigen Abständen bis zu 3 Jahre lang nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Marc Dall'Era
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Klinisch lokalisierter Prostatakrebs der Grade 1, 2 oder 3 und einseitige sichtbare Läsion(en) im Magnetresonanztomographen (MRT). Für die fokale Behandlung sind bis zu 3 Läsionen zulässig
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70 %)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt waren
  • Lebenserwartung ≥ 5 Jahre
  • Fähigkeit und erklärte Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und andere Protokollverfahren/-anforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Knoten- oder Fernmetastasen
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  • Voraussichtliche Behandlung mit einer Krebsintervention, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie oder Operation, ≤ 6 Monate vor der fokalen Therapie in dieser Studie
  • Bekannte Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich: Herzinsuffizienz Klasse 4 der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt
  • Jede Bedingung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers während des Prozesses beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Kryochirurgie, hochintensiver fokussierter Ultraschall)
Während der Studie werden die Patienten einer fokalen Kryotherapie oder einem hochintensiven fokussierten Ultraschall unterzogen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Kryochirurgie
Unterziehen Sie sich einer fokalen Kryotherapie-Ablation
Andere Namen:
  • Kryoablation
  • Kryochirurgische Ablation
  • Ablation, Kryo
Verfahren: Hochintensive fokussierte Ultraschallablation
Unterziehen Sie sich einer hochintensiven Ultraschallablation
Andere Namen:
  • HIFU
  • Echopuls
  • Hochintensiver fokussierter Ultraschall
  • Echotherapie
  • Hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches Ergebnis der Überwachungsbiopsie der Prostata
Zeitfenster: Im 1. und 3. Jahr
Konfidenzintervalle für die pathologische Ansprechrate werden mithilfe der Wilson-Score-Methode berechnet. Die pathologische Ansprechrate wird anhand der klinischen und molekularen Ausgangsmerkmale mithilfe einer univariablen und multivariablen logistischen Regression analysiert.
Im 1. und 3. Jahr
Anteil der Teilnehmer, die sich einer Behandlung zur Rettung ganzer Drüsen unterziehen
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Mit 3 Jahren
Rettung der gesamten Drüse durch Behandlung ohne Überleben
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Wird nach grundlegenden klinischen und molekularen Merkmalen unter Verwendung univariabler und multivariabler Cox-Proportional-Hazards-Modelle analysiert.
Mit 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnfunktion
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Zur Beurteilung der Harnfunktion werden die Ergebnisse des EPIC-26-Fragebogens (Expanded Prostate Cancer Index Composite) zu Prostatakrebs herangezogen.
Mit 1 Jahr
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Zur Beurteilung der sexuellen Funktion werden die Ergebnisse des EPIC-26-Fragebogens zu Prostatakrebs herangezogen.
Mit 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Zur Beurteilung der Lebensqualität werden die Ergebnisse des EPIC-26-Fragebogens zu Prostatakrebs herangezogen.
Mit 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, etwa 7–14 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, klassifiziert nach Schweregrad und Grad.
Bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, etwa 7–14 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Dall'Era, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCDCC306 (Andere Kennung: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-09811 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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