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Fokale Ablation mit fokaler Kryotherapie oder HIFU zur Behandlung von Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs

9. Dezember 2023 aktualisiert von: Marc Dall'Era, MD

Eine pragmatische Phase-2-Studie zur fokalen Ablation (fokale Kryotherapie oder hochintensiver Frequenzultraschall) bei Männern mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs

Diese klinische Studie bewertet die Wirksamkeit der fokalen Ablation entweder mit fokaler Kryotherapie oder hochintensivem Frequenzultraschall zur Behandlung von Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs. Bei der fokalen Kryotherapie werden Tumorzellen durch Einfrieren abgetötet. Hochintensiver Frequenzultraschall verwendet hochfokussierte Ultraschallwellen, um Wärme zu erzeugen und Tumorzellen zu zerstören.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Wirksamkeit der fokalen Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Der Patient berichtete nach einem Jahr über Harnfunktion, sexuelle Funktion und Lebensqualität (QOL).

II. Zur Beurteilung der Sicherheit.

GLIEDERUNG:

Während der Studie werden die Patienten einer fokalen Kryotherapie oder einem hochintensiven fokussierten Ultraschall unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 7–14 Tagen und in regelmäßigen Abständen bis zu 3 Jahre lang nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Marc Dall'Era
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zum Verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Klinisch lokalisierter Prostatakrebs der Grade 1, 2 oder 3 und einseitige sichtbare Läsion(en) im Magnetresonanztomographen (MRT). Für die fokale Behandlung sind bis zu 3 Läsionen zulässig
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 (Karnofsky ≥ 70 %)
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt waren
  • Lebenserwartung ≥ 5 Jahre
  • Fähigkeit und erklärte Bereitschaft, den Studienbesuchsplan und andere Protokollverfahren/-anforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Knoten- oder Fernmetastasen
  • Vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  • Voraussichtliche Behandlung mit einer Krebsintervention, einschließlich Bestrahlung, Hormontherapie oder Operation, ≤ 6 Monate vor der fokalen Therapie in dieser Studie
  • Bekannte Kontraindikationen für eine Vollnarkose
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich: Herzinsuffizienz Klasse 4 der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt
  • Jede Bedingung, die das Verständnis oder die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Compliance des Teilnehmers während des Prozesses beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Kryochirurgie, hochintensiver fokussierter Ultraschall)
Während der Studie werden die Patienten einer fokalen Kryotherapie oder einem hochintensiven fokussierten Ultraschall unterzogen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Kryochirurgie
Unterziehen Sie sich einer fokalen Kryotherapie-Ablation
Andere Namen:
  • Kryoablation
  • Kryochirurgische Ablation
  • Ablation, Kryo
Verfahren: Hochintensive fokussierte Ultraschallablation
Unterziehen Sie sich einer hochintensiven Ultraschallablation
Andere Namen:
  • HIFU
  • Echopuls
  • Hochintensiver fokussierter Ultraschall
  • Echotherapie
  • Hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches Ergebnis der Überwachungsbiopsie der Prostata
Zeitfenster: Im 1. und 3. Jahr
Konfidenzintervalle für die pathologische Ansprechrate werden mithilfe der Wilson-Score-Methode berechnet. Die pathologische Ansprechrate wird anhand der klinischen und molekularen Ausgangsmerkmale mithilfe einer univariablen und multivariablen logistischen Regression analysiert.
Im 1. und 3. Jahr
Anteil der Teilnehmer, die sich einer Behandlung zur Rettung ganzer Drüsen unterziehen
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Mit 3 Jahren
Rettung der gesamten Drüse durch Behandlung ohne Überleben
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Wird nach grundlegenden klinischen und molekularen Merkmalen unter Verwendung univariabler und multivariabler Cox-Proportional-Hazards-Modelle analysiert.
Mit 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnfunktion
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Zur Beurteilung der Harnfunktion werden die Ergebnisse des EPIC-26-Fragebogens (Expanded Prostate Cancer Index Composite) zu Prostatakrebs herangezogen.
Mit 1 Jahr
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Zur Beurteilung der sexuellen Funktion werden die Ergebnisse des EPIC-26-Fragebogens zu Prostatakrebs herangezogen.
Mit 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Zur Beurteilung der Lebensqualität werden die Ergebnisse des EPIC-26-Fragebogens zu Prostatakrebs herangezogen.
Mit 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, etwa 7–14 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen, klassifiziert nach Schweregrad und Grad.
Bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, etwa 7–14 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marc Dall'Era, MD

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Dall'Era, University of California, Davis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCDCC306 (Andere Kennung: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-09811 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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