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Übungstestprotokolle für Frauen und Männer mit CAD (PACED)

11. März 2026 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vergleich der VO2-Spitzenwerte von Belastungstestprotokollen für Frauen und Männer mit CAD

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Test, der es Männern ermöglicht, einen höheren VO2 (ein Maß für den Sauerstoffverbrauch während des Trainings) zu erreichen, bei Frauen unterschiedlich ist. Der Zweck dieser Studie besteht darin, 4 verschiedene Belastungstestprotokolle zu testen, um den gemessenen Sauerstoffverbrauch bei Frauen und Männern mit CAD (einer Erkrankung, die durch die Bildung von Plaque in den Arterienwänden verursacht wird und zu einer unzureichenden Versorgung mit Blut, Nährstoffen und Sauerstoff führen kann) zu vergleichen zum Herzen). Die 4 Belastungstests, die auf dem Laufband durchgeführt werden, sind die modifizierten Balke-, modifizierten Bruce-, modifizierten Naughton- und University of Ottawa Heart Institute Slow Ramp-Protokolle. Jeder Test hat eine andere Phasendauer (die Zeitspanne, die der Test bei einer vorgegebenen Geschwindigkeit und Steigung verbleibt) und eine schrittweise Erhöhung der Geschwindigkeit und Steigung.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den VO2-Peak (die maximale Menge an Sauerstoff, die während des Belastungstests verbraucht wird) von Frauen und Männern mit CAD in 4 verschiedenen Trainingsprotokollen zu vergleichen. Wir erfahren zum Beispiel:

  1. Welches Übungsprotokoll führt bei Frauen eher zu einem höheren V̇O2-Spitzenwert und welches Protokoll bei Männern eher zu einem höheren V̇O2-Spitzenwert?
  2. wenn der Spaß die Dauer der Prüfung beeinflusst, und
  3. wie unterschiedliche Belastungstestprotokolle unterschiedliche Ergebnisse des maximalen Sauerstoffverbrauchs Ihres Körpers während des Belastungstests liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene, die älter als 18 Jahre sind und bei denen CAD diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter;
  2. vorherige CAD-Diagnose durch einen Arzt;
  3. kann ein CPET bis zur Willenserschöpfung durchführen;
  4. sind in der Lage, selbstständig auf einem Laufband zu laufen;
  5. liegen mindestens 8 Wochen nach einem kardiovaskulären Ereignis oder Eingriff (d. h. perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)); Und,
  6. sind in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. kann kein Englisch oder Französisch sprechen, lesen, schreiben oder verstehen;
  2. derzeit nicht in einem CR-Programm eingeschrieben;
  3. die PA-Werte innerhalb der letzten 4 Wochen kürzlich geändert haben (oder planen, dies zu ändern) (da dies Auswirkungen auf die Fähigkeit haben kann, Ergebnisse zwischen Belastungstestprotokollen zu vergleichen);
  4. eine Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion <45 % haben (Hinweis auf eine mögliche Kardiomyopathie);6
  5. eine Arrhythmie haben (relative Kontraindikation für Belastungstests),6 periphere Arterienerkrankung, Herzklappenerkrankung, schwere Aortenstenose, Kardiomyopathie, SCAD und/oder COPD (Kontraindikationen für maximale Belastungstests);
  6. hat einen ICD;
  7. schwanger ist (anhaltende intensive körperliche Betätigung bei schwangeren Frauen kann eine fetale Bradykardie auslösen)
  8. ist aufgrund von Einschränkungen des Bewegungsapparates nicht in der Lage, submaximale Belastungstests (z. B. Laufband) zu absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CPETs
Die Patienten führen alle 4 maximalen kardiopulmonalen Belastungstests in zufälliger Reihenfolge durch. Die Protokolle, die sie durchführen werden, sind: Modified Bruce, Modified Naughton, Modified Balke und die UOHI Slow Ramp.
Diagnosetest: Übungstests
Die Patienten absolvieren 4 verschiedene kardiopulmonale Belastungstests in zufälliger Reihenfolge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch (VO2)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
V̇O2 wird während des gesamten Laufband-CPET kontinuierlich gemessen. Peak V̇O2, definiert als der höchste V̇O2-Wert, der über einen Zeitraum von 20 Sekunden während der letzten Minute des CPET erreicht wird. V̇O2 wird während jedes Tests durch ein Stoffwechselsystem (Parvo Medics TrueOne 2400) gemessen.
Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiometabolische Gesundheitsindikatoren – Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Der Ruhe-Blutdruck (mmHg) wird im Sitzen mit einem automatischen Blutdruckmonitor gemessen. Der Blutdruck wird während des CPET alle 2 Stufen manuell mit einer Blutdruckmanschette unter Verwendung eines automatischen Blutdruckmonitors gemessen. Der Erholungs-Blutdruck wird nach Abschluss des Tests im Sitzen mit dem automatischen Blutdruckmonitor gemessen.
Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Kardiometabolische Gesundheitsindikatoren – Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Die Herzfrequenz wird im Sitzen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen. Die Herzfrequenz wird während des CPET kontinuierlich mithilfe eines 4-Kanal-Elektrokardiogramms gemessen, das an ein Stoffwechselsystem angeschlossen ist. Die Erholungsherzfrequenz wird nach Abschluss des Tests im Sitzen mithilfe des automatischen Blutdruckmonitors gemessen.
Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Kardiometabolische Gesundheitsindikatoren – Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Körpergröße (cm) und Körpermasse (kg) werden gemessen, um den Body-Mass-Index (kg/m2) zu berechnen.
Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Kardiometabolische Gesundheitsindikatoren – Fettmasse
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Die Fettmasse (kg) und die fettfreie Masse (kg) werden mithilfe der bioelektrischen Impedanz gemessen.
Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Kardiometabolische Gesundheitsindikatoren – Taillenumfang
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Der Taillenumfang wird nach standardisierten Verfahren gemessen (2 wiederholte Messungen mit einem Maßband; in Zentimetern).
Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Kardiometabolische Gesundheitsindikatoren – Körpergröße
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Die Körpergröße wird nach standardisierten Verfahren gemessen (2 wiederholte Messungen mit einem Maßband; in Zentimetern).
Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Blutlaktat
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Der Blutlaktatwert (mmol/L) wird in den letzten 30 Sekunden jeder Testphase während des gesamten Tests mit einem Blutlaktatanalysator gemessen.
Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Testdauer
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Gemessen mit einem tragbaren Stoffwechselsystem, das an einen Computer angeschlossen ist. Die Dauer der Prüfung wird protokolliert.
Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Grund für den Testabbruch
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4 (wöchentliche Erhebung bei jedem Termin)
Der Grund für den Testabbruch wird subjektiv durch Befragung des Patienten erhoben (z. B. Müdigkeit, Muskeleinschränkung usw.).
Woche 1 bis Woche 4 (wöchentliche Erhebung bei jedem Termin)
Spaß an körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4 (wöchentliche Erhebung bei jedem Termin)
Dabei handelt es sich um einen subjektiven Fragebogen, der misst, inwieweit dem Patienten die Teilnahme am Test Spaß gemacht hat.
Woche 1 bis Woche 4 (wöchentliche Erhebung bei jedem Termin)
Der Test hat mir am besten gefallen
Zeitfenster: Woche 4 – Abholung beim letzten Termin des Patienten
Mithilfe eines Feedback-Fragebogens wird der Test gemessen, der den Patienten am häufigsten am besten gefallen hat
Woche 4 – Abholung beim letzten Termin des Patienten
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)
Gemessen am Ende jeder Etappe anhand der validierten Borg-Skala zur Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung von 6 bis 20. Diese Skala misst, wie körperlich anstrengend sich eine Person fühlt. 6 ist völlige Ruhe (d. h. keine Anstrengung, z. B. Sitzen auf einem Stuhl, der sich nicht bewegt und entspannt ist), 20 ist die wahrgenommene maximale Anstrengung. Bei diesen Werten handelt es sich um wahrgenommene Anstrengungsmaße, die mit fortschreitendem Belastungstest und zunehmender Belastung für den Patienten ansteigen.
Woche 1 bis Woche 4 (gemessen wöchentlich, bei jedem Termin)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230327-01H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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