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Protocolli di test da sforzo per donne e uomini con CAD (PACED)

30 settembre 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Confronto dei valori di picco VO2 dei protocolli di test da sforzo per donne e uomini con CAD

The aim of this study is to determine if the test that allows males to achieve a higher VO2 (a measure of oxygen use during exercise) is different for females. The purpose of this study is to test 4 different exercise testing protocols to compare measured oxygen consumption in females and males with CAD (disease caused by the buildup of plaque in the artery walls which can lead to insufficient amounts of blood, nutrients and oxygen being supplied to the heart). The 4 exercise tests that will be completed on the treadmill are the modified Balke, modified Bruce, modified Naughton and University of Ottawa Heart Institute Slow Ramp protocols. Each test has a different stage duration (the amount of time that the test remains at a pre-determined speed and incline), and incremental increase in speed and incline.

The main purpose of this study is to compare VO2 peak (the maximal amount of oxygen utilized during the exercise test) of females and males with CAD in 4 different exercise protocols. For example, the investigators will find out:

  1. which exercise protocol is more likely to achieve a higher peak V̇O2 in females and which protocol is more likely to achieve a higher peak V̇O2 in males,
  2. if enjoyment affects the duration of the test, and
  3. how different exercise test protocols will provide different results of maximal oxygen used by the participant's body during the exercise test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adults older than 18 years of age and have been diagnosed with CAD.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. 18 years and older;
  2. previous CAD diagnosis by a physician;
  3. can perform a CPET until volitional exhaustion;
  4. are able to self-ambulate on a treadmill;
  5. are at least 8 weeks post cardiovascular event or procedure (i.e., percutaneous coronary intervention (PCI), coronary artery bypass graft (CABG)); and,
  6. are able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. cannot speak, read, write, or understand English or French;
  2. currently not enrolled in a CR program;
  3. have recently changed (or planning to change) PA levels within the previous 4 weeks (as this may impact the ability to compare outcomes between exercise testing protocols);
  4. have heart failure with an ejection fraction <45% (indication of possible cardiomyopathy);6
  5. have an arrythmia (relative contraindication for exercise testing),6 peripheral artery disease, valvular disease, severe aortic stenosis, cardiomyopathy, SCAD and/or COPD (contraindications for maximal exercise testing);
  6. has an ICD;
  7. is pregnant (sustained vigorous exercise in pregnant women may induce fetal bradycardia)
  8. is unable to complete submaximal exercise testing (i.e., treadmill, due to musculoskeletal limitations).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: CASE_ONLY
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
CPETs

Patients will perform all 4 maximal cardiopulmonary exercise tests in randomized order. The protocols they will perform are: Modified Bruce, modified Naughton, modified Balke and the UOHI Slow Ramp.
Test diagnostico: Exercise Tests

Patients will complete 4 different cardiopulmonary exercise tests in random order.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxygen Consumption (VO2)
Lasso di tempo: Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)

V̇O2 will be measured continuously throughout the treadmill CPET. Peak V̇O2, defined as the highest V̇O2 value that is achieved over a 20-s period during the last minute of the CPET. V̇O2 will be measured throughout each test by a metabolic system (Parvo Medics TrueOne 2400).
Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cardiometabolic health indicators - Blood pressure (BP)
Lasso di tempo: Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)

Resting BP (mmHg) will be measured from a seated position using an automated BP monitor. BP will be measured manually using a BP cuff every 2 stages throughout the CPET using an automated BP monitor. Recovery BP will be measured after the completion of the test from a seated position using the automated BP monitor.
Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)
Cardiometabolic health indicators - Heart Rate (HR)
Lasso di tempo: Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)

Heart rate will be measured from a seated position using an automated BP monitor. HR will be measured continuously throughout the CPET using a 4-lead electrocardiogram connected to a metabolic system. Recovery HR will be measured after the completion of the test from a seated position using the automated BP monitor.
Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)
Cardiometabolic health indicators - Body mass index
Lasso di tempo: Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)

Height (cm) and body mass (kg) will be measured to compute body mass index (kg/m2).
Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)
Cardiometabolic health indicators - Fat mass
Lasso di tempo: Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)

Fat mass (kg) and fat-free mass (kg) will be measured using bioelectrical impedance.
Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)
Cardiometabolic health indicators - Waist circumference
Lasso di tempo: Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)

Waist circumference will be measured using standardized procedures (2 repeated measures using a tape; in centimeters).
Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)
Cardiometabolic health indicators - Height
Lasso di tempo: Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)

Height will be measured using standardized procedures (2 repeated measures using a tape; in centimeters).
Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)
Blood Lactate
Lasso di tempo: Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)

Blood lactate (mmol/L) will be measured in the last 30s of every test stage throughout the test using a blood lactate analyzer.
Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)
Rating of perceived exertion (RPE)
Lasso di tempo: Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)

Measured at the end of every stage using the validated Borg 6-20 rating of perceived exertion scale. This scale measures how physically exerted an individual feels. 6 is complete rest (i.e., no exertion, ex: sitting in a chair not moving and relaxed), 20 is perceived maximal exertion of effort. These values are perceived measures of effort and will increase as the exercise test progresses and gets harder for the patient.
Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)
Test duration
Lasso di tempo: Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)

Measured using portable metabolic system that is connected to a computer. The duration of the test will be recorded.
Week 1 to week 4 (measured weekly, at every appointment)
Reason for test termination
Lasso di tempo: Week 1 to week 4 (collected weekly, at every appointment)

Reason for test termination will be collected subjectively by asking the patient (i.e., fatigue, muscular limitation, etc.)
Week 1 to week 4 (collected weekly, at every appointment)
Physical activity enjoyment
Lasso di tempo: Week 1 to week 4 (collected weekly, at every appointment)

This is a subjective questionnaire that measures the extent to which the patient enjoyed participating in the test.
Week 1 to week 4 (collected weekly, at every appointment)
Most enjoyed test
Lasso di tempo: Week 4 - collected at the patient's last appointment

Using a feedback questionnaire, the test that was most frequently ranked the most enjoyed by patients will be measured
Week 4 - collected at the patient's last appointment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Reed, PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230327-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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