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Sicherheit direkter oraler Antikoagulanzien während der Schwangerschaft (SACOD)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Aurélie BANNAY, Central Hospital, Nancy, France

Sicherheit direkter oraler Antikoagulanzien während der Schwangerschaft – Schwangerschaft, Neugeborene und Säuglingsergebnisse: eine landesweite Studie aus der französischen Anspruchsdatenbank

Schwangerschaft ist ein Hauptrisikofaktor für thromboembolische Erkrankungen (2 bis 10-fach erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bei schwangeren Frauen). Dieses Risiko hängt mit den physiologischen Veränderungen zusammen, die eine venöse Stauung und Hyperkoagulabilität hervorrufen.

Thromboembolische Erkrankungen sind die häufigste vermeidbare Todesursache während der Schwangerschaft (in Frankreich 1,1 Müttersterblichkeit pro 100.000 Lebendgeburten).

Die empfohlene Behandlung für schwangere Frauen ist Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, das täglich subkutane Injektionen erfordert. Vitamin-K-Antagonisten sind aufgrund eines teratogenen Risikos kontraindiziert. Direkte orale Antikoagulanzien (DOAK) sind einfacher anzuwenden.

Derzeit verfügbare präklinische und zufällige Expositionsdaten zu DOAC bei schwangeren Frauen sind sehr begrenzt und reichen nicht aus, um Rückschlüsse auf deren Sicherheit zu ziehen. Daher ist die Anwendung während der Schwangerschaft aus Vorsichtsgründen derzeit kontraindiziert. Die Verwendung von Erstattungsdaten des Système National des données de santé (Nationales Gesundheitsdatensystem) würde dank ihrer Vollständigkeit mehr Informationen über die versehentliche Exposition gegenüber DOACs während der Schwangerschaft liefern.

Das Hauptziel von SACOD besteht darin, die Prävalenz unerwünschter perinataler Folgen bei schwangeren Frauen, die mit einem direkten oralen Antikoagulans behandelt werden, im Vergleich zu schwangeren Frauen, die mit Heparin und Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, zu vergleichen.

Die sekundären Ziele der SACOD-Studie bestehen darin, i) die Häufigkeit von Patienten zu bestimmen, die während der Schwangerschaft einem direkten oralen Antikoagulans ausgesetzt waren, je nach Schwangerschaft, ii) die Prävalenz unerwünschter perinataler Folgen bei schwangeren Frauen zu messen, die eine Behandlung mit einer direkten oralen Antikoagulanstherapie beginnen, iii ) vergleichen die Prävalenz unerwünschter perinataler Folgen bei schwangeren Frauen, die eine Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien beginnen, im Vergleich zu schwangeren Frauen, die mit Heparin und einem Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden, iv) vergleichen die Prävalenz unerwünschter perinataler Folgen bei schwangeren Frauen mit Antiphospholipid-Syndrom, die mit einem direkten oralen Antikoagulans behandelt werden Antikoagulanzien im Vergleich zu schwangeren Frauen, die mit Heparin und Antivitamin K behandelt wurden, v) Messen Sie die Häufigkeit thromboembolischer Episoden während der Schwangerschaft unter Antikoagulanzienbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1755558

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 5400
        • Nancy teaching hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, deren Schwangerschaftsergebnis in der nationalen französischen Anspruchsdatenbank (SNDS) identifiziert wurde und die einer Antikoagulationsbehandlung unterzogen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen, die einem Antikoagulans ausgesetzt sind

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht durch die staatliche Krankenversicherung abgedeckt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Direkte orale Antikoagulanzien DOAC
schwangere Frauen, die Doac ausgesetzt sind
VKA-Vitamin-K-Antagonist
schwangere Frauen, die Vitamin-K-Antagonisten ausgesetzt sind
Heparin
schwangere Frauen, die Heparin ausgesetzt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstiger Schwangerschaftsausgang
Zeitfenster: während der Schwangerschaft

mindestens eines der folgenden Ereignisse:

  • Fehlgeburt/Abtreibung
  • Schwangerschaftsabbruch,
  • Totgeburt,
  • Frühgeburt,
  • Tod eines ausgetragenen Neugeborenen
während der Schwangerschaft
Komplikation
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Empfängnis bis zum ersten Lebensjahr des Kindes

mindestens eines der folgenden Ereignisse:

  • mütterliche Komplikation (Blutung...)
  • Fehlbildungen des Kindes
vom Zeitpunkt der Empfängnis bis zum ersten Lebensjahr des Kindes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SACOD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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