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Sicurezza dell'anticoagulante orale diretto durante la gravidanza (SACOD)

12 dicembre 2023 aggiornato da: Aurélie BANNAY, Central Hospital, Nancy, France

Sicurezza degli anticoagulanti orali diretti durante la gravidanza: risultati della gravidanza e del neonato e del lattante: uno studio su base nazionale dal database francese delle rivendicazioni

La gravidanza è un importante fattore di rischio di malattia tromboembolica (rischio di eventi tromboembolici aumentato da 2 a 10 per le donne in gravidanza). Questo rischio è legato ai cambiamenti fisiologici che inducono stasi venosa e ipercoagulabilità.

La malattia tromboembolica è la prima causa prevenibile di morte in gravidanza (in Francia 1,1 morti materne ogni 100.000 nati vivi).

Il trattamento raccomandato per le donne in gravidanza è l'eparina a basso peso molecolare che richiede iniezioni sottocutanee giornaliere. Gli antagonisti della vitamina K sono controindicati a causa del rischio teratogeno. Gli anticoagulanti orali diretti (DOAC) sono più facili da usare.

I dati preclinici e incidentali attualmente disponibili sull’esposizione ai DOAC nelle donne in gravidanza sono molto limitati e insufficienti per trarre conclusioni sulla loro sicurezza. Pertanto, il suo uso durante la gravidanza è attualmente controindicato per motivi di precauzione. L’utilizzo dei dati di rimborso del Système National des données de santé (Sistema nazionale di dati sanitari) fornirebbe maggiori informazioni sull’esposizione accidentale ai DOAC durante la gravidanza, grazie alla sua completezza.

L'obiettivo primario dello studio SACOD è confrontare la prevalenza degli esiti avversi perinatali nelle donne in gravidanza trattate con un anticoagulante orale diretto rispetto alle donne in gravidanza trattate con eparina e antagonisti della vitamina K.

Gli obiettivi secondari dello studio SACOD sono i) determinare la frequenza delle pazienti esposte ad un anticoagulante orale diretto durante la gravidanza in base alla gravidanza, ii) misurare la prevalenza di esiti perinatali avversi nelle donne in gravidanza che iniziano il trattamento con una terapia anticoagulante orale diretta, iii ) confrontare la prevalenza di esiti perinatali avversi nelle donne in gravidanza che iniziano il trattamento con anticoagulanti orali diretti rispetto alle donne in gravidanza trattate con eparina e un antagonista della vitamina K, iv) confrontare la prevalenza di esiti perinatali avversi nelle donne in gravidanza con sindrome antifosfolipidica trattate con un farmaco orale diretto anticoagulante rispetto a donne in gravidanza trattate con eparina e antivitamina K, v) misurare l'incidenza di episodi tromboembolici durante la gravidanza in trattamento anticoagulante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1755558

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 5400
        • Nancy teaching hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne con un esito di gravidanza identificate nel database nazionale francese delle richieste di risarcimento (SNDS) esposte al trattamento anticoagulante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza esposte ad un anticoagulante

Criteri di esclusione:

  • donne non coperte dall’assicurazione sanitaria nazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Anticoagulanti orali diretti DOAC
donne incinte esposte alla doac
Antagonista della vitamina K VKA
donne in gravidanza esposte ad antagonisti della vitamina K
Eparina
donne incinte esposte all'eparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito avverso della gravidanza
Lasso di tempo: durante la gravidanza

almeno uno dei seguenti eventi:

  • aborto spontaneo/aborto
  • interruzione della gravidanza,
  • natimortalità,
  • nascita prematura,
  • morte di un neonato a termine
durante la gravidanza
Complicazione
Lasso di tempo: dalla data del concepimento al primo anno di vita del bambino

almeno uno dei seguenti eventi:

  • complicazione materna (emorragia...)
  • malformazione infantile
dalla data del concepimento al primo anno di vita del bambino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SACOD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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