Die Wirksamkeit von Vosevi bei der Behandlung von DAA-erfahrenen Patienten

Die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) stellt in unserem Land nach wie vor ein erhebliches Gesundheitsproblem dar. Die Weltgesundheitsorganisation schätzte, dass im Jahr 2015 weltweit 71 Millionen Menschen an einer chronischen HCV-Infektion litten. Und 399.000 Menschen starben an Leberzirrhose oder primärem hepatozellulärem Karzinom, verursacht durch eine HCV-Infektion. Im Jahr 2006 lag die positive Rate an HCV-Antikörpern in der Bevölkerung im Alter von 1 bis 59 Jahren bei 0,43 %. Daher wurde geschätzt, dass es in der Allgemeinbevölkerung etwa 5,6 Millionen HCV-infizierte Menschen gab und etwa 10 Millionen Fälle von HCV-infizierten Menschen in Hochrisikogruppen und Gebieten mit hoher Inzidenz.

Der direkte antivirale Wirkstoff (DAA) des universellen Genotyps ist die bevorzugte antivirale Therapie für Hepatitis C. Sofosbuvir/Velpatasvir sind direkte antivirale Wirkstoffe für Hepatitis C. Die Ergebnisse asiatischer klinischer Studien, hauptsächlich in der chinesischen Bevölkerung, zeigten, dass die Raten der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) von Sofosbuvir /Velpatasvir betrug nach 12 Wochen bei den Genotypen 1a, 1b, 2, 3a, 3b und 6 100 %, 100 %, 100 %, 95 %, 76 % bzw. 99 %. Begrenzte Daten zeigten, dass die SVR-Rate von Sofosbuvir/Velpatasvir nach 12 Wochen bei Patienten mit chinesischem Genotyp 3b ohne Zirrhose 96 % und bei Patienten mit Zirrhose 50 % betrug.

Nach einer standardmäßigen antiviralen Therapie gegen Hepatitis C gibt es immer noch einige Patienten, die keine SVR erreichen können, und diese Patienten werden als DAA-erfahrene Patienten definiert. Die Leitlinien empfehlen die Verwendung von Sofosbuvir/Velpatasvir in Kombination mit Ribavirin als Salvage-Therapie für Patienten mit DAA-bedingtem Versagen. Vosevi ist eine neue Generation einer antiviralen Therapie gegen Hepatitis C, die drei Komponenten enthält (Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir). Es handelte sich um einen Rettungsbehandlungsplan für DAA-erfahrene Patienten, der 2019 in den chinesischen Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Hepatitis C empfohlen wurde. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten zum Anteil der SVR vor, die bei mit Vosevi behandelten DAA-erfahrenen Patienten in asiatischen Bevölkerungsgruppen erworben wurden, und zur Wirksamkeit der antiviralen Therapie zwischen Vosevi und Sofosbuvir/Velpatasvir in Kombination mit Ribavirin.

In die vorliegende Studie nehmen die Forscher DAAs-erfahrene Hepatitis-C-Patienten auf. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Anschließend werden die Teilnehmer mit Vosevi bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir in Kombination mit Ribavirin behandelt. Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden 3 Jahre lang nachbeobachtet. Ziele der vorliegenden Studie sind wie folgt:

A. Zur Klärung der anhaltenden virologischen Ansprechrate nach Vosevi-Therapie für DAA-erfahrene Patienten.

B. Um die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen der Vosevi-Therapie und der Sofosbuvir/Velpatasvir-Therapie in Kombination mit Ribavirin zu klären.

C. Um die Veränderungen der biochemischen Indizes bei DAAs-erfahrenen Patienten nach der Vosevi-Therapie zu klären.

D. Zur Klärung der virologischen Rückfallrate 12 Wochen nach der Vosevi-Therapie. E. Zur Klärung der Zirrhose- und Leberkrebsrate während der Nachsorge.