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Quantitative MRT und Ergebnisse der Leberresektion

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg

Vorhersage der Ergebnisse einer Leberresektion mittels quantitativer Magnetresonanztomographie: die POLIVER-Studie

Die vorliegende Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Nutzen dieser quantitativen multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MRT) in der klinischen Praxis zu bewerten, die zukünftige Leistung von Leberresten zu quantifizieren und das Risiko eines Leberversagens nach einer größeren Hepatektomie bei Patienten, die sich einer größeren Leberresektion unterziehen, genau vorherzusagen.

Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  • Kann die multiparametrische MRT die postoperative Leberfunktion vorhersagen?
  • Kann die multiparametrische MRT die postoperativen leberspezifischen Komplikationen sowie die Mortalität vorhersagen? Mit ethischer Genehmigung und vollständiger Einwilligung nach Aufklärung werden Patienten, die für eine größere Leberresektion in Betracht gezogen werden, vor der Operation einer klinischen Untersuchung, einer Blutentnahme und einer multiparametrischen MRT unterzogen. Für den primären Endpunkt werden 33 Teilnehmer benötigt, um einen minimalen Korrelationskoeffizienten von 0,2 mit 5 % Signifikanz und 80 % Trennschärfe zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, bei denen eine größere Leberresektion in Betracht gezogen wird, sollten volumetrische und funktionelle Beurteilung der zukünftigen Leberreste idealerweise kombiniert werden, um das Risiko eines Leberversagens nach Hepatektomie (PHLF) und anderer unerwünschter Folgen zu verringern. Mit der quantitativen multiparametrischen Magnetresonanztomographie (MRT) kann die Lebergesundheit durch die Beurteilung von Parenchymfibrose und -entzündung gemessen werden. Dies hat vielversprechende Ergebnisse bei der Vorhersage der postoperativen Leberleistung gezeigt. Ziel der aktuellen Studie ist es, den Nutzen dieser MRT-basierten Technologie in der klinischen Praxis zu bewerten, die zukünftige Leistung von Leberresten zu quantifizieren und das Risiko eines Leberversagens nach einer größeren Hepatektomie genau vorherzusagen.

Prospektive klinische Beobachtungsstudie in einem einzigen Zentrum für hepatobiliäre Chirurgie. Mit ethischer Genehmigung und vollständiger Einwilligung nach Aufklärung werden Patienten, die für eine größere Leberresektion in Betracht gezogen werden, vor der Operation einer klinischen Untersuchung, einer Blutentnahme und einer multiparametrischen MRT unterzogen. Postoperative Leberfunktion und Komplikationen werden 90 Tage nach der Operation gemeldet. Präoperative MRT-Bewertungsergebnisse und postoperative Ergebnisse werden korreliert, um festzustellen, ob multiparametrische MRT-Scans das Risiko postoperativer leberspezifischer Komplikationen (primärer Endpunkt) sowie der postoperativen Leberfunktion, chirurgiespezifischer Komplikationen, der Gesamtkomplikationsrate und der Qualität genau vorhersagen können Krankenhausversorgung und Aufenthaltsdauer. Für den primären Endpunkt werden 33 Teilnehmer benötigt, um einen minimalen Korrelationskoeffizienten von 0,2 mit 5 % Signifikanz und 80 % Trennschärfe zu ermitteln. Diese Studie wird 33 Patienten umfassen und die Ergebnisse werden im Jahr 2024 erwartet. Bei Erfolg wird diese Untersuchung den Einsatz der quantitativen multiparametrischen MRT als Leitfaden für die chirurgische Entscheidungsfindung unterstützen. Hierbei handelt es sich um einen nicht-invasiven, diagnostischen, volumetrischen und segmentalen Funktionstest für die präoperative Aufarbeitung von Patienten, die für eine größere Hepatektomie in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden rekrutiert, nachdem bei ihnen die Diagnose gestellt wurde und ihre Behandlung von einem multidisziplinären Tumorboard geplant wurde. Patienten, bei denen eine größere Leberresektion (> 3 Segmente basierend auf der Brisbane-Klassifikation) angezeigt ist, sind zur Teilnahme berechtigt. In der vorliegenden Studie wird keine Änderung der Behandlung oder Intervention vorgeschlagen. Alle Bewertungen und Analysen finden im Champalimaud Clinical Centre statt. Patienten, die für eine größere Leberresektion in Betracht gezogen werden und eine Einverständniserklärung abgegeben haben, werden einer präoperativen Beurteilung unterzogen, bei der klinische Basisdaten und Blutproben gesammelt werden und ein multiparametrischer MRT-Scan der Leber durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) Patienten mit Indikation für eine elektive größere Leberresektion.
  • Jede gutartige oder bösartige Indikation.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung.
  • Die MRT-Untersuchung wurde ≤ 7 Tage vor der Operation durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Leberresektion.
  • Frühere volumenvergrößernde Eingriffe, wie zum Beispiel eine Pfortaderembolisation.
  • Frühere Mikrowellenablation von Leberläsionen.
  • Kontraindikation und/oder Unfähigkeit, sich einer kontrastmittelverstärkten MRT-Untersuchung zu unterziehen (einschließlich implantierter Metallgeräte oder Fremdkörper, Klaustrophobie und Kontraindikation für die Verabreichung von Primovist®).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Studiengruppe
Die Teilnehmer werden rekrutiert, nachdem bei ihnen die Diagnose gestellt wurde und ihre Behandlung von einem multidisziplinären Tumorboard geplant wurde. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen eine größere Leberresektion (> 3 Segmente basierend auf der Brisbane-Klassifikation [23]) angezeigt ist.
Diagnosetest: Multiparametrische MRT-Untersuchung der Leber
MRT-Scans werden in der Champalimaud-Stiftung mit einem 1,5-T-Scanner durchgeführt, nachdem die Patienten 4 Stunden lang gefastet haben. Es werden transversale T1-Karten des Abdomens erstellt, um die extrazelluläre Flüssigkeit abzuschätzen (die bei Fibrose und Entzündung zunimmt) und T2*-Karten werden erstellt, um den Eisenspiegel in der Leber abzuschätzen. Diese quantitativen MRT-Karten werden auf die volumetrischen Bilder von Couinaud-Segmenten gelegt. Quantitative Mehrschichtkarten werden mit der Liver MultiScan-Software (Perspectum, UK) erstellt, wobei die Bediener keinen Einblick in den Patientenstatus haben. T1-Messungen werden an den Eisenspiegel angepasst, um eisenkorrigierte T1-Karten (cT1) zu erhalten. Für die Allgemeinbevölkerung wurden Referenzbereiche für cT1 definiert. PDFF-Karten der Leber werden mithilfe der MRT-Multi-Echo- und Spoiled-Gradient-Echo-Erfassung berechnet. In Leber-MultiScan-Karten werden keine intravenösen Kontrastmittel verwendet und die Gesamtscandauer beträgt etwa 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des Leberversagens nach Hepatektomie nach größerer Leberresektion
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Korrelation zwischen der zukünftigen Restleberleistung (kombinierte Messung von Lebervolumen, PDFF und cT1) und Leberversagen nach Hepatektomie nach größerer Leberresektion
90 Tage postoperativ
Vorhersage des Gallenlecks nach einer Hepatektomie nach einer größeren Leberresektion
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Korrelation zwischen der zukünftigen Leberrestleistung (kombinierte Messung von Lebervolumen, PDFF und cT1) und Gallenverlust nach Hepatektomie nach größerer Leberresektion
90 Tage postoperativ
Vorhersage der Posthepatektomie-Blutung nach einer größeren Leberresektion
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Korrelation zwischen der zukünftigen Leberrestleistung (kombinierte Messung von Lebervolumen, PDFF und cT1) und Blutung nach Hepatektomie nach größerer Leberresektion
90 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der verbleibenden Leberfunktion nach einer größeren Leberresektion und der Häufigkeit schwerwiegender Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Korrelation zwischen der zukünftigen Leberrestleistung (kombinierte Messung von Lebervolumen, PDFF und cT1) und schwerwiegenden Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation (>IIIA) nach größerer Leberresektion
90 Tage postoperativ
Korrelation zwischen der verbleibenden Leberfunktion nach einer großen Leberresektion und der postoperativen Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Korrelation zwischen der zukünftigen Restleberleistung (kombinierte Messung von Lebervolumen, PDFF und cT1) und Mortalität gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation (>IIIA) nach größerer Leberresektion
90 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundacao Champalimaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POLIVER20230628

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage werden die durch die aktuelle Forschung generierten Daten, die unseren zukünftigen Artikel unterstützen, so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt, sofern dies rechtlich und ethisch möglich ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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