Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowy MRI i wyniki resekcji wątroby

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Arianeb Mehrabi, MD, University Hospital Heidelberg

Przewidywanie wyników resekcji WĄTROBY za pomocą ilościowego obrazowania rezonansu magnetycznego: badanie POLIVER

Niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu ocenę korzyści z ilościowego wieloparametrycznego obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w praktyce klinicznej, ilościowe określenie przyszłej wydajności pozostałości wątroby oraz dokładne przewidywanie ryzyka niewydolności wątroby po dużej hepatektomii u pacjentów poddawanych dużej resekcji wątroby.

Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  • Czy wieloparametryczny MRI może przewidzieć pooperacyjną czynność wątroby?
  • Czy wieloparametryczny rezonans magnetyczny może przewidzieć pooperacyjne powikłania specyficzne dla wątroby, a także śmiertelność? Za zgodą etyczną i w pełni świadomą zgodą pacjenci rozważani przed poważną resekcją wątroby zostaną poddani ocenie klinicznej, pobraniu krwi i wieloparametrycznemu MRI przed operacją. Aby uzyskać pierwotny wynik, potrzebnych będzie 33 uczestników, aby wykryć minimalny współczynnik korelacji wynoszący 0,2 przy istotności 5% i mocy 80%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów rozważanych pod kątem dużej resekcji wątroby najlepiej byłoby połączyć ocenę wolumetryczną i funkcjonalną przyszłej pozostałości wątroby, aby zmniejszyć ryzyko niewydolności wątroby po hepatektomii (PHLF) i innych działań niepożądanych. Ilościowe wieloparametryczne obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) może mierzyć stan wątroby poprzez ocenę zwłóknienia miąższu i stanu zapalnego. Dało to obiecujące wyniki w przewidywaniu pooperacyjnej wydajności wątroby. Obecne badanie ma na celu ocenę korzyści tej technologii opartej na MRI w praktyce klinicznej, ilościowe określenie przyszłej wydajności pozostałości wątroby i dokładne przewidywanie ryzyka niewydolności wątroby po dużej hepatektomii.

Prospektywne obserwacyjne badanie kliniczne w jednym ośrodku chirurgii wątroby i dróg żółciowych. Za zgodą etyczną i w pełni świadomą zgodą pacjenci rozważani przed poważną resekcją wątroby zostaną poddani ocenie klinicznej, pobraniu krwi i wieloparametrycznemu MRI przed operacją. Pooperacyjna czynność wątroby i powikłania będą zgłaszane przez 90 dni po operacji. Wyniki przedoperacyjnej oceny MRI i wyniki pooperacyjne zostaną skorelowane w celu ustalenia, czy wieloparametryczne skany MRI mogą dokładnie przewidzieć ryzyko pooperacyjnych powikłań specyficznych dla wątroby (główny punkt końcowy), a także pooperacyjną czynność wątroby, powikłania specyficzne dla operacji, ogólny odsetek powikłań, jakość leczenia opieki szpitalnej i długości pobytu. Aby uzyskać pierwotny wynik, potrzebnych będzie 33 uczestników, aby wykryć minimalny współczynnik korelacji wynoszący 0,2 przy istotności 5% i mocy 80%. Badanie to obejmie 33 pacjentów, a jego wyniki spodziewane są w 2024 r. Jeśli badanie zakończy się sukcesem, badanie to pomoże w wykorzystaniu ilościowego wieloparametrycznego MRI do podejmowania decyzji chirurgicznych. Będzie to nieinwazyjny, diagnostyczny, wolumetryczny i segmentowy test funkcjonalny do przedoperacyjnej oceny pacjentów rozważanych do poważnej hepatektomii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną zrekrutowani po postawieniu diagnozy i zaplanowaniu ich leczenia przez wielodyscyplinarną komisję ds. nowotworów. Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci wskazani do poddania się dużej resekcji wątroby (> 3 segmenty w oparciu o klasyfikację Brisbane). W niniejszym badaniu nie zaproponowano żadnych zmian w leczeniu ani interwencji. Wszystkie oceny i analizy będą przeprowadzane w Centrum Klinicznym Champalimaud. Pacjenci, u których rozważa się poważną resekcję wątroby i wyrazili świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej, podczas której zostaną pobrane podstawowe dane kliniczne i próbki krwi oraz zostanie wykonany wieloparametryczny obraz MRI wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci ze wskazaniem do planowej dużej resekcji wątroby.
  • Jakiekolwiek łagodne lub złośliwe wskazanie.
  • Udzielenie świadomej zgody.
  • Badanie MRI wykonane ≤ 7 dni przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia resekcja wątroby.
  • Wcześniejsze procedury zwiększające objętość, takie jak embolizacja żyły wrotnej.
  • Przebyta ablacja mikrofalowa zmian w wątrobie.
  • Przeciwwskazanie i/lub niemożność poddania się badaniu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (w tym wszczepione urządzenia metalowe lub ciała obce, klaustrofobia i przeciwwskazanie do podawania Primovist®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kółko naukowe
Uczestnicy zostaną zrekrutowani po postawieniu diagnozy i zaplanowaniu ich leczenia przez wielodyscyplinarną komisję ds. nowotworów. Do udziału w badaniu będą kwalifikować się pacjenci wskazani do poddania się dużej resekcji wątroby (> 3 segmenty w oparciu o klasyfikację Brisbane [23]).
Test diagnostyczny: Wieloparametryczny skan MRI wątroby
Skany MRI będą wykonywane w Fundacji Champalimaud przy użyciu skanera 1,5 T, po tym, jak pacjenci pościli przez 4 godziny. Pozyskane zostaną mapy poprzeczne jamy brzusznej T1 w celu oceny płynu pozakomórkowego (który zwiększa się w przypadku zwłóknienia i stanu zapalnego) oraz mapy T2* w celu oszacowania poziomu żelaza w wątrobie. Te ilościowe mapy MRI zostaną nałożone na obrazy wolumetryczne segmentów Couinauda. Wielowarstwowe mapy ilościowe zostaną wygenerowane przy użyciu oprogramowania Liver MultiScan (Perspectum, Wielka Brytania), a operatorzy nie będą świadomi statusu pacjenta. Pomiary T1 zostaną dostosowane do poziomu żelaza, aby uzyskać mapy T1 skorygowane o żelazo (cT1). Dla populacji ogólnej określono zakresy referencyjne dla cT1. Mapy wątroby w formacie PDFF zostaną obliczone przy użyciu metody multiecha MRI i echa ze zepsutym gradientem. Na mapach Liver MultiScan nie będą stosowane żadne dożylne środki kontrastowe, a całkowity czas skanowania wyniesie około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie niewydolności wątroby po hepatektomii po dużej resekcji wątroby
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Korelacja między przyszłą wydajnością pozostałości wątroby (połączony pomiar objętości wątroby, PDFF i cT1) a niewydolnością wątroby po hepatektomii po dużej resekcji wątroby
90 dni po operacji
Przewidywanie wycieku żółci po hepatektomii po dużej resekcji wątroby
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Korelacja między przyszłą wydajnością pozostałości wątroby (połączony pomiar objętości wątroby, PDFF i cT1) a wyciekiem żółci po hepatektomii po dużej resekcji wątroby
90 dni po operacji
Przewidywanie krwotoku pohepatektomii po dużej resekcji wątroby
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Korelacja między przyszłą wydajnością pozostałości wątroby (połączony pomiar objętości wątroby, PDFF i cT1) a krwotokiem po hepatektomii po dużej resekcji wątroby
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między czynnością resztkową wątroby po dużej resekcji wątroby a występowaniem poważnych powikłań
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Korelacja między przyszłą wydajnością pozostałości wątroby (połączony pomiar objętości wątroby, PDFF i cT1) a głównymi powikłaniami według klasyfikacji Clavien-Dindo (>IIIA) po dużej resekcji wątroby
90 dni po operacji
Korelacja między czynnością pozostałości wątroby po dużej resekcji wątroby a śmiertelnością pooperacyjną
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Korelacja między przyszłą wydajnością pozostałości wątroby (połączony pomiar objętości wątroby, PDFF i cT1) a śmiertelnością według klasyfikacji Clavien-Dindo (>IIIA) po dużej resekcji wątroby
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundacao Champalimaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POLIVER20230628

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę dane wygenerowane w wyniku bieżących badań, które wspierają nasz przyszły artykuł, zostaną udostępnione tak szybko, jak to możliwe, wszędzie tam, gdzie jest to możliwe prawnie i etycznie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami