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Praxisnahe Validierung eines prognostischen Vorhersagemodells für Patienten mit akuten Exazerbationen einer chronischen Lebererkrankung

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Reale Validierung eines prognostischen Vorhersagemodells für Patienten mit akuten Exazerbationen einer chronischen Lebererkrankung: Eine prospektive Beobachtungsstudie an mehreren Standorten

Bei unserer Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an mehreren Standorten, an der Patienten mit akuten CLD-Exazerbationen beteiligt sind. Ungefähr 1500 Patienten aus 24 Krankenhäusern in verschiedenen Regionen Chinas werden aufgenommen und drei Monate lang beobachtet. Daten zu demografischen Daten, Labortests und klinischen Manifestationen, die über eine mobile Anwendung gesammelt werden, dienen als Grundlage für prognostische Ergebnisse in Echtzeit. Ziel dieser Studie ist es, die reale Anwendbarkeit des Modells in nicht spezialisierten Krankenhausumgebungen zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an mehreren Standorten, die in 24 Krankenhäusern aus verschiedenen Regionen Chinas durchgeführt wurde. Die Auswahl der 24 Krankenhäuser erfolgte aufgrund ihrer Repräsentation verschiedener geografischer Regionen in ganz China. Diese Krankenhäuser wurden ausgewählt, um eine umfassende Validierung der Wirksamkeit des Screening-Modells in verschiedenen Gesundheitsumgebungen sicherzustellen. Die Daten werden über eine mobile Anwendung erfasst und liefern den Patienten Prognosewerte in Echtzeit. Die Studie ist in drei Teile gegliedert: Patientenrekrutierung, Nachsorge im Krankenhaus und Nachsorge nach der Entlassung. Die Nachbeobachtung dauert 3 Monate. Als Endpunkte werden Gesamttod, Überleben und Lebertransplantation berücksichtigt. Die Studie soll von Januar 2024 bis Januar 2026 1500 Patienten umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Lebererkrankung (mit Leberfunktionsstörung seit mehr als 6 Monaten) mit akuter Leberschädigung [mit ALT > 3 ULN), AST > 3NL oder TB > 2 ULN innerhalb einer Woche vor der Einschreibung] oder akuter Dekompensation [mit Aszites, hepatischer Enzephalopathie, bakteriell Infektion, Magen-Darm-Blutungen oder Gelbsucht (TB > 5ULN) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung].

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung mit oder ohne Zirrhose, einschließlich chronischer Virushepatitis, alkoholischer Lebererkrankung, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, autoimmuner Lebererkrankung, metabolischer Lebererkrankung, chronischer arzneimittelinduzierter Lebererkrankung und kryptogener Leberzirrhose. Die Dauer der zugrunde liegenden nicht-zirrhotischen chronischen Lebererkrankung sollte länger als 6 Monate betragen.
  • Akute Exazerbationen einer chronischen Lebererkrankung, einschließlich akuter Dekompensation (bakterielle Infektion, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung, Aszites und Gelbsucht) in einem Monat und Leberschädigung (ALT oder AST >3 ULN oder TB>2 ULN) in einer Woche.
  • Die Patienten werden über den Studienzweck informiert und sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt oder >75 Jahre alt
  • mit bösartigen Erkrankungen der Leber oder anderer Organe
  • mit anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen (wie Kreislaufversagen, Atemversagen, chronischer Nierenerkrankung mit Nierenversagen im Endstadium, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme, schwere systemische Autoimmunerkrankungen oder schwere Stoffwechselerkrankung)
  • schwanger
  • Einnahme von Immunsuppressiva gegen nicht-hepatische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Krankenhauspatienten mit akuten Exazerbationen einer chronischen Lebererkrankung
  1. Patientendaten werden über eine mobile Anwendung erfasst und liefern den Patienten prognostische Ergebnisse in Echtzeit.
  2. Standardtherapie bei chronischer Lebererkrankung mit ALI und/oder AD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Alle führen innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme zum Tod
3 Monate
Kurzfristige Lebertransplantationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Lebertransplantationsrate innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hai Li, MD, Digestive Department of Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Catchlife-predicting

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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