Praxisnahe Validierung eines prognostischen Vorhersagemodells für Patienten mit akuten Exazerbationen einer chronischen Lebererkrankung
13. Dezember 2023 aktualisiert von: Hai Li, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Reale Validierung eines prognostischen Vorhersagemodells für Patienten mit akuten Exazerbationen einer chronischen Lebererkrankung: Eine prospektive Beobachtungsstudie an mehreren Standorten
Bei unserer Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an mehreren Standorten, an der Patienten mit akuten CLD-Exazerbationen beteiligt sind.
Ungefähr 1500 Patienten aus 24 Krankenhäusern in verschiedenen Regionen Chinas werden aufgenommen und drei Monate lang beobachtet.
Daten zu demografischen Daten, Labortests und klinischen Manifestationen, die über eine mobile Anwendung gesammelt werden, dienen als Grundlage für prognostische Ergebnisse in Echtzeit.
Ziel dieser Studie ist es, die reale Anwendbarkeit des Modells in nicht spezialisierten Krankenhausumgebungen zu validieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an mehreren Standorten, die in 24 Krankenhäusern aus verschiedenen Regionen Chinas durchgeführt wurde.
Die Auswahl der 24 Krankenhäuser erfolgte aufgrund ihrer Repräsentation verschiedener geografischer Regionen in ganz China.
Diese Krankenhäuser wurden ausgewählt, um eine umfassende Validierung der Wirksamkeit des Screening-Modells in verschiedenen Gesundheitsumgebungen sicherzustellen.
Die Daten werden über eine mobile Anwendung erfasst und liefern den Patienten Prognosewerte in Echtzeit.
Die Studie ist in drei Teile gegliedert: Patientenrekrutierung, Nachsorge im Krankenhaus und Nachsorge nach der Entlassung.
Die Nachbeobachtung dauert 3 Monate.
Als Endpunkte werden Gesamttod, Überleben und Lebertransplantation berücksichtigt.
Die Studie soll von Januar 2024 bis Januar 2026 1500 Patienten umfassen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hai Li, MD
- Telefonnummer: +86-13818525494
- E-Mail: haili_17@126.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Hai Li, MD
- Telefonnummer: 86 13818525494
- E-Mail: haili_17@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit chronischer Lebererkrankung (mit Leberfunktionsstörung seit mehr als 6 Monaten) mit akuter Leberschädigung [mit ALT > 3 ULN), AST > 3NL oder TB > 2 ULN innerhalb einer Woche vor der Einschreibung] oder akuter Dekompensation [mit Aszites, hepatischer Enzephalopathie, bakteriell Infektion, Magen-Darm-Blutungen oder Gelbsucht (TB > 5ULN) innerhalb eines Monats vor der Einschreibung].
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Lebererkrankung mit oder ohne Zirrhose, einschließlich chronischer Virushepatitis, alkoholischer Lebererkrankung, nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, autoimmuner Lebererkrankung, metabolischer Lebererkrankung, chronischer arzneimittelinduzierter Lebererkrankung und kryptogener Leberzirrhose. Die Dauer der zugrunde liegenden nicht-zirrhotischen chronischen Lebererkrankung sollte länger als 6 Monate betragen.
- Akute Exazerbationen einer chronischen Lebererkrankung, einschließlich akuter Dekompensation (bakterielle Infektion, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung, Aszites und Gelbsucht) in einem Monat und Leberschädigung (ALT oder AST >3 ULN oder TB>2 ULN) in einer Woche.
- Die Patienten werden über den Studienzweck informiert und sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt oder >75 Jahre alt
- mit bösartigen Erkrankungen der Leber oder anderer Organe
- mit anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen (wie Kreislaufversagen, Atemversagen, chronischer Nierenerkrankung mit Nierenversagen im Endstadium, Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme, schwere systemische Autoimmunerkrankungen oder schwere Stoffwechselerkrankung)
- schwanger
- Einnahme von Immunsuppressiva gegen nicht-hepatische Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Krankenhauspatienten mit akuten Exazerbationen einer chronischen Lebererkrankung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristige Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle führen innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme zum Tod
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3 Monate
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Kurzfristige Lebertransplantationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
Lebertransplantationsrate innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Hai Li, MD, Digestive Department of Renji Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Catchlife-predicting
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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