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Pathogene Varianten in Genen, die mit Lungenadenokarzinom assoziiert sind

6. April 2026 aktualisiert von: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez

Prävalenz pathogener Varianten (PV) in Genen, die mit Lungenadenokarzinom in Zusammenhang stehen, bei mexikanischen Patienten unter 50 Jahren, die geraucht haben.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Prävalenz keimbahnpathogener Varianten bei mexikanischen Patienten mit Lungenadenokarzinom zu beschreiben.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie hoch ist die Prävalenz pathogener Varianten in Genen, die mit Lungenadenokarzinomen assoziiert sind, bei mexikanischen Patienten unter fünfzig?
  2. Welche klinisch-pathologischen Merkmale sind mit keimbahnpathogenen Varianten bei Patienten mit Lungenadenokarzinom verbunden?
  3. Wie sind umsetzbare somatische Mutationen mit keimbahnpathogenen Varianten von Patienten mit Lungenadenokarzinom verbunden?

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Danach werden sie angewiesen, morgens und bevor der Patient seine Morgenmedikamente und die erste Mahlzeit eingenommen hat, nach einer 8-12-stündigen Fastenperiode 10 ml peripheres Blut durch Venenpunktion zu spenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine beobachtende, beschreibende und querschnittliche Studie.

Die Stichprobengröße wurde mit einer Proportionsdifferenzformel für eine bekannte Population berechnet, wobei berücksichtigt wurde, dass das lokale institutionelle Labor für personalisierte Medizin pro Jahr 100 Blutproben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) testet. Es wurde ein Konfidenzniveau von 95 % und eine Trennschärfe von 80 % angenommen. Darüber hinaus wurde ein Verlust von 10 % bei der Nachbeobachtung geschätzt.

Nach Überprüfung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, Unterzeichnung der Einverständniserklärung und peripherer Blutentnahme. Die Gesamt-DNA (tDNA) wird mit dem DNeasy Blood & Tissue (Quiagen)-Kit extrahiert.

Ebenso werden zur Bestimmung pathogener Varianten die Sophia HCS Community Panels (Sophia Genetics) verwendet, um eine Next-Generation (NGS)-Sequenzierung auf einer NextSeq 550 (Illumina)-Plattform durchzuführen.

Um die klinische Bedeutung genomischer Varianten zu bestimmen, wird die Datenanalyse mit dem SOPHiA Alamut™ Visual Plus durchgeführt, einem umfassenden, vollständigen Genombrowser für eine effiziente und benutzerfreundliche Varianteninterpretation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
332

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
  • Telefonnummer: 71101 5556280400
  • E-Mail: ogar@unam.mx

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Thoracic Oncology Unit and Personalized Medicine Laboratory, Instituto Nacional de Cancerología
        • Kontakt:
          • Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc.
          • Telefonnummer: 71101 5556280400
          • E-Mail: ogar@unam.mx

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenadenokarzinom, behandelt in der Thoracic Oncology Unit des National Institute of Cancer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • ≥ 18 Jahre alt
  • histologisch bestätigtes Lungenadenokarzinom (LUAD)
  • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular
  • Eine Lebenserwartung von mehr als 8 Wochen.
  • Familienanamnese von Lungenkrebs (LC); definiert als ein Verwandter ersten Grades (FDR) oder zwei oder mehr Verwandte zweiten Grades (SDR) mit Lungenkrebs, unabhängig vom Alter bei der Diagnose.
  • Diagnose von LUAD im Alter von ≤ 50 Jahren oder ≤ 60 Jahren
  • Ein Packungsjahrindex < 20. Vorhandensein somatischer Treiberveränderungen (SDA) in Tumorproben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Probe peripheren Blutes, die nicht zugänglich ist.
  • Unzureichende klinisch-pathologische Informationen in der elektronischen Krankenakte.

Eliminierungskriterien:

  • Rückzug
  • Unzureichende DNA-Qualität und -Konzentration für genomische Sequenzierungsanalysen.
  • Keine Nachverfolgung mehr möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PV bei Patienten mit Lungenkarzinom
Zeitfenster: Eine periphere Blutprobe (Tag 1) zu Studienbeginn.
Bestimmung der Prävalenz pathogener Varianten (PV) bei Patienten mit Lungenadenokarzinom durch Amplikon-Next-Generation-Sequenzierung (NGS).
Eine periphere Blutprobe (Tag 1) zu Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der bestätigten Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Bewertung des prognostischen Einflusses der pathogenen Varianten (PV) auf das Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit Lungenkarzinom.
Vom Datum der bestätigten Diagnose bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
PFS
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Erstbehandlung (geführte Therapie) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt
Bewertung des prognostischen Einflusses der pathogenen Varianten (PV) auf das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patienten mit Lungenkarzinom.
Vom Datum des Beginns der Erstbehandlung (geführte Therapie) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oscar G Arrieta Rodriguez, M.D., M.Sc., Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • (022/056/ICI)(CEI/057/22)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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