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Wärmetherapie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (HEATPAD) (HEATPAD)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine behindernde Erkrankung mit Symptomen wie Muskelkrämpfen oder Schmerzen bei Anstrengung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das AirGlove-Gerät die Durchblutung der Teilnehmer verbessert. Dies ist eine Phase-1-Studie, die in drei Teilen durchgeführt wird: Phase 1a wird an 10 gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die Auswirkungen des AirGlove-Geräts auf den arteriellen Fluss der unteren Extremitäten, die Gewebeperfusion, die Lebensqualität und die Benutzerfreundlichkeit des Produkts nach einer einzigen Sitzung zu bewerten. Phase 1b wird bei 20 Teilnehmern mit Claudicatio intermittens durchgeführt, um die Auswirkungen des AirGlove-Geräts auf den arteriellen Fluss der unteren Extremitäten, die Gewebedurchblutung, die Lebensqualität und die Benutzerfreundlichkeit des Produkts sowohl in einer einzigen Sitzung als auch nach einem 12-wöchigen Versuch mit Wärmetherapie zu bewerten. Phase 1c wird bei 10 Teilnehmern mit kritischer Gliedmaßenischämie im Rutherford-Stadium 4 (Ruheschmerz) durchgeführt. Der arterielle Fluss der unteren Extremitäten, die Gewebedurchblutung, die Schmerzwerte, die Lebensqualität und die Benutzerfreundlichkeit des Produkts werden sowohl in einer einzigen Sitzung als auch nach einem 2- bis 12-wöchigen Versuch mit der Wärmetherapie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter kann sich die Blutversorgung der Beine verschlechtern. Dies wird durch Verstopfungen der Hauptblutgefäße im Bein verursacht. Wenn es zu einer Verschlimmerung kommt, kann es zu Geschwüren und Amputationen kommen. Bei frühzeitiger Behandlung kann die Blutversorgung verbessert werden. Derzeit wird Patienten empfohlen, Sport zu treiben, um ihre Blutversorgung zu verbessern. Allerdings ist dies nicht bei allen Patienten möglich. Jüngste Arbeiten haben gezeigt, dass eine Wärmebehandlung bei diesen Patienten von Vorteil sein könnte, indem sie dazu beiträgt, die Gehstrecke zu verbessern und das Amputationsrisiko zu senken. Bisher beschränkten sich die Studien auf eine einmalige Behandlung, typischerweise auf den gesamten Körper und nicht auf das betroffene Bein. Ziel dieser Studie ist die Verwendung eines Geräts zum Erwärmen des Unterschenkels für eine festgelegte Zeitspanne pro Tag. Das Forschungsteam wird die Verbesserung ihrer Gehstrecke und Blutversorgung des Beins über einen Zeitraum von 12 Wochen untersuchen.

Die erste Phase dieser Studie wird an gesunden Freiwilligen durchgeführt. Sie durchlaufen das Studienprotokoll in einer einzigen Sitzung, um die Akzeptanz des Studienprotokolls zu beurteilen und potenzielle Hindernisse zu identifizieren.

Alle zu dieser Studie eingeladenen Patienten erhalten das Wärmetherapiegerät namens AirGlove. Diese gleitet wie eine große Socke über den Unterschenkel und in der Socke selbst zirkuliert heiße Luft. Das Forschungsteam bringt dem Patienten den Umgang mit dem Gerät bei und nimmt es dann für 12 Wochen mit nach Hause. Zu Beginn und am Ende der Studie werden die Patienten Tests unterzogen, um ihre Gehstrecke, Lebensqualität und Schmerzen zu beurteilen und um festzustellen, wie viel Blut in ihr Bein fließt.

In dieser Studie wird die Rolle der Wärmetherapie als Alternative zur Verbesserung des Gehens untersucht, wodurch möglicherweise die Notwendigkeit einer Operation verringert und Beine gerettet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmer an Phase 1a werden gesunde Freiwillige sein. Die Einschlusskriterien für diese Kohorte sind:

  • Ab 18 Jahren
  • ABPI im normalen Bereich (0,9 – 1,2)
  • Negativer Edinburgh-Claudicatio-Fragebogen

Für Phase 1b und 1c sind die Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Ab 60 Jahren
  • ABPI <0,9
  • Positiver Edinburgh-Claudicatio-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 60 Jahre alt (nur für Phase 1b und 1c)
  • Hatte eine bekannte Allergie gegen ein Testprodukt
  • sich zuvor einem chirurgischen oder endovaskulären Eingriff wegen einer peripheren arteriellen Erkrankung oder einem endovaskulären Eingriff wegen einer peripheren arteriellen Erkrankung unterzogen haben
  • Alternative Ursache für Beinschmerzen
  • Erfordert dringende Revaskularisierung (<2 Wochen)
  • Erhebliche Ulzeration/Nekrose am Bein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1a
Phase 1a wird an 10 gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die Auswirkungen des AirGlove-Geräts auf den arteriellen Fluss der unteren Extremitäten, die Gewebeperfusion und die Benutzerfreundlichkeit des Produkts nach einer einzigen Sitzung zu bewerten. Die Messungen werden unmittelbar vor der Anwendung des Geräts und dann noch einmal zum Zeitpunkt der Entfernung des Geräts durchgeführt.
Gerät: AirGlove
AirGlove ist ein einzigartiges Wärmesystem, das entwickelt wurde, um den Zugang zu den Venen im Arm eines Patienten für die Verabreichung intravenöser Medikamente zu ermöglichen, indem der Arm des Patienten sanft erwärmt wird, während warme Luft durch einen doppelwandigen Polyethylenhandschuh gedrückt wird. In dieser Studie wird das Gerät am Bein der Teilnehmer eingesetzt, um die Durchblutung in diesem Bereich zu fördern.
Andere Namen:
  • GB001
Experimental: Phase 1b
Phase 1b wird bei 20 pAVK-Patienten mit Claudicatio intermittens durchgeführt, um die Auswirkungen des AirGlove-Geräts auf den arteriellen Fluss der unteren Extremitäten, die Gewebedurchblutung, die Lebensqualität und die Benutzerfreundlichkeit des Produkts sowohl in einer einzigen Sitzung als auch nach einem 12-wöchigen Wärmetest zu bewerten Therapie. Die Messungen werden unmittelbar vor der Anwendung des Geräts und dann erneut zum Zeitpunkt der Entfernung des Geräts zu Beginn des Versuchs und erneut in Woche 12 (entsprechend der empfohlenen SET-Dauer) durchgeführt.
Gerät: AirGlove
AirGlove ist ein einzigartiges Wärmesystem, das entwickelt wurde, um den Zugang zu den Venen im Arm eines Patienten für die Verabreichung intravenöser Medikamente zu ermöglichen, indem der Arm des Patienten sanft erwärmt wird, während warme Luft durch einen doppelwandigen Polyethylenhandschuh gedrückt wird. In dieser Studie wird das Gerät am Bein der Teilnehmer eingesetzt, um die Durchblutung in diesem Bereich zu fördern.
Andere Namen:
  • GB001
Experimental: Phase 1c
Phase 1c wird bei 10 pAVK-Patienten mit kritischer Gliedmaßenischämie im Rutherford-Stadium 4 (Ruheschmerz) durchgeführt. Der arterielle Fluss der unteren Extremitäten, die Gewebedurchblutung, die Schmerzwerte, die Lebensqualität und die Benutzerfreundlichkeit des Produkts werden sowohl in einer einzigen Sitzung als auch nach einem 2- bis 12-wöchigen Versuch mit der Wärmetherapie beurteilt.
Gerät: AirGlove
AirGlove ist ein einzigartiges Wärmesystem, das entwickelt wurde, um den Zugang zu den Venen im Arm eines Patienten für die Verabreichung intravenöser Medikamente zu ermöglichen, indem der Arm des Patienten sanft erwärmt wird, während warme Luft durch einen doppelwandigen Polyethylenhandschuh gedrückt wird. In dieser Studie wird das Gerät am Bein der Teilnehmer eingesetzt, um die Durchblutung in diesem Bereich zu fördern.
Andere Namen:
  • GB001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehentfernung.
Zeitfenster: Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Bei Teilnehmern der Phase 1c wird zusätzlich die Gehstrecke bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden einem 6-minütigen Gehtest unterzogen, um die anfängliche Claudicatio-Distanz und die maximale Claudicatio-Distanz zu messen.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Bei Teilnehmern der Phase 1c wird zusätzlich die Gehstrecke bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gewebeperfusion.
Zeitfenster: Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Zur Messung der Veränderung der Gewebeperfusion wird ein Laser-Doppler-Durchflussmesser verwendet.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Veränderung des arteriellen Blutflusses.
Zeitfenster: Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Ein Doppler-Ultraschall wird verwendet, um den Blutvolumenfluss und die zeitlich angepasste mittlere Geschwindigkeit in der Arteria femoralis communis zu messen. Der Blutvolumenstrom beeinträchtigt das Blutvolumen, das einen einzelnen Punkt in der Arteria femoralis communis durchquert, wohingegen die zeitbereinigte mittlere Geschwindigkeit die Änderungsrate des Blutflusses an diesem Punkt ist. Diese Bewertungen werden vor der Anwendung des AirGlove-Geräts und unmittelbar vor der Entfernung des Geräts nach 30 Minuten durchgeführt. Weitere hämodynamische Untersuchungen werden 10 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der Entfernung des Geräts durchgeführt. Dies wird auf diese Weise bei jedem Teilnehmerbesuch beurteilt.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Änderung des Knöchel-Arm-Druckindex und des Zehendruckindex.
Zeitfenster: Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
ABPI-Messungen werden auch zu den gleichen Zeitpunkten sowohl vor als auch nach der Entfernung des Geräts durchgeführt. Diese Bewertungen werden vor der Anwendung des AirGlove-Geräts und unmittelbar vor der Entfernung des Geräts nach 30 Minuten durchgeführt. Weitere hämodynamische Untersuchungen werden 10 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der Entfernung des Geräts durchgeführt.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
EQ-5D-5L Fragebogenergebnis
Zeitfenster: Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c füllen den EQ-5D-5L-Fragebogen aus, um die Lebensqualität zu beurteilen.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Ergebnis im Fragebogen zur intermittierenden Claudicatio
Zeitfenster: Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c füllen den Fragebogen zur intermittierenden Claudicatio aus, um ihre Lebensqualität zu beurteilen.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GreenCross Medico Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 304872 (42-03-21)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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