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Wärmetherapie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (HEATPAD) (HEATPAD)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine behindernde Erkrankung mit Symptomen wie Muskelkrämpfen oder Schmerzen bei Anstrengung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das AirGlove-Gerät die Durchblutung der Teilnehmer verbessert. Dies ist eine Phase-1-Studie, die in drei Teilen durchgeführt wird: Phase 1a wird an 10 gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die Auswirkungen des AirGlove-Geräts auf den arteriellen Fluss der unteren Extremitäten, die Gewebeperfusion, die Lebensqualität und die Benutzerfreundlichkeit des Produkts nach einer einzigen Sitzung zu bewerten. Phase 1b wird bei 20 Teilnehmern mit Claudicatio intermittens durchgeführt, um die Auswirkungen des AirGlove-Geräts auf den arteriellen Fluss der unteren Extremitäten, die Gewebedurchblutung, die Lebensqualität und die Benutzerfreundlichkeit des Produkts sowohl in einer einzigen Sitzung als auch nach einem 12-wöchigen Versuch mit Wärmetherapie zu bewerten. Phase 1c wird bei 10 Teilnehmern mit kritischer Gliedmaßenischämie im Rutherford-Stadium 4 (Ruheschmerz) durchgeführt. Der arterielle Fluss der unteren Extremitäten, die Gewebedurchblutung, die Schmerzwerte, die Lebensqualität und die Benutzerfreundlichkeit des Produkts werden sowohl in einer einzigen Sitzung als auch nach einem 2- bis 12-wöchigen Versuch mit der Wärmetherapie beurteilt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit zunehmendem Alter kann sich die Blutversorgung der Beine verschlechtern. Dies wird durch Verstopfungen der Hauptblutgefäße im Bein verursacht. Wenn es zu einer Verschlimmerung kommt, kann es zu Geschwüren und Amputationen kommen. Bei frühzeitiger Behandlung kann die Blutversorgung verbessert werden. Derzeit wird Patienten empfohlen, Sport zu treiben, um ihre Blutversorgung zu verbessern. Allerdings ist dies nicht bei allen Patienten möglich. Jüngste Arbeiten haben gezeigt, dass eine Wärmebehandlung bei diesen Patienten von Vorteil sein könnte, indem sie dazu beiträgt, die Gehstrecke zu verbessern und das Amputationsrisiko zu senken. Bisher beschränkten sich die Studien auf eine einmalige Behandlung, typischerweise auf den gesamten Körper und nicht auf das betroffene Bein. Ziel dieser Studie ist die Verwendung eines Geräts zum Erwärmen des Unterschenkels für eine festgelegte Zeitspanne pro Tag. Das Forschungsteam wird die Verbesserung ihrer Gehstrecke und Blutversorgung des Beins über einen Zeitraum von 12 Wochen untersuchen.

Die erste Phase dieser Studie wird an gesunden Freiwilligen durchgeführt. Sie durchlaufen das Studienprotokoll in einer einzigen Sitzung, um die Akzeptanz des Studienprotokolls zu beurteilen und potenzielle Hindernisse zu identifizieren.

Alle zu dieser Studie eingeladenen Patienten erhalten das Wärmetherapiegerät namens AirGlove. Diese gleitet wie eine große Socke über den Unterschenkel und in der Socke selbst zirkuliert heiße Luft. Das Forschungsteam bringt dem Patienten den Umgang mit dem Gerät bei und nimmt es dann für 12 Wochen mit nach Hause. Zu Beginn und am Ende der Studie werden die Patienten Tests unterzogen, um ihre Gehstrecke, Lebensqualität und Schmerzen zu beurteilen und um festzustellen, wie viel Blut in ihr Bein fließt.

In dieser Studie wird die Rolle der Wärmetherapie als Alternative zur Verbesserung des Gehens untersucht, wodurch möglicherweise die Notwendigkeit einer Operation verringert und Beine gerettet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teilnehmer an Phase 1a werden gesunde Freiwillige sein. Die Einschlusskriterien für diese Kohorte sind:

  • Ab 18 Jahren
  • ABPI im normalen Bereich (0,9 – 1,2)
  • Negativer Edinburgh-Claudicatio-Fragebogen

Für Phase 1b und 1c sind die Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Ab 60 Jahren
  • ABPI <0,9
  • Positiver Edinburgh-Claudicatio-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 60 Jahre alt (nur für Phase 1b und 1c)
  • Hatte eine bekannte Allergie gegen ein Testprodukt
  • sich zuvor einem chirurgischen oder endovaskulären Eingriff wegen einer peripheren arteriellen Erkrankung oder einem endovaskulären Eingriff wegen einer peripheren arteriellen Erkrankung unterzogen haben
  • Alternative Ursache für Beinschmerzen
  • Erfordert dringende Revaskularisierung (<2 Wochen)
  • Erhebliche Ulzeration/Nekrose am Bein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1a
Phase 1a wird an 10 gesunden Freiwilligen durchgeführt, um die Auswirkungen des AirGlove-Geräts auf den arteriellen Fluss der unteren Extremitäten, die Gewebeperfusion und die Benutzerfreundlichkeit des Produkts nach einer einzigen Sitzung zu bewerten. Die Messungen werden unmittelbar vor der Anwendung des Geräts und dann noch einmal zum Zeitpunkt der Entfernung des Geräts durchgeführt.
Gerät: AirGlove
AirGlove ist ein einzigartiges Wärmesystem, das entwickelt wurde, um den Zugang zu den Venen im Arm eines Patienten für die Verabreichung intravenöser Medikamente zu ermöglichen, indem der Arm des Patienten sanft erwärmt wird, während warme Luft durch einen doppelwandigen Polyethylenhandschuh gedrückt wird. In dieser Studie wird das Gerät am Bein der Teilnehmer eingesetzt, um die Durchblutung in diesem Bereich zu fördern.
Andere Namen:
  • GB001
Experimental: Phase 1b
Phase 1b wird bei 20 pAVK-Patienten mit Claudicatio intermittens durchgeführt, um die Auswirkungen des AirGlove-Geräts auf den arteriellen Fluss der unteren Extremitäten, die Gewebedurchblutung, die Lebensqualität und die Benutzerfreundlichkeit des Produkts sowohl in einer einzigen Sitzung als auch nach einem 12-wöchigen Wärmetest zu bewerten Therapie. Die Messungen werden unmittelbar vor der Anwendung des Geräts und dann erneut zum Zeitpunkt der Entfernung des Geräts zu Beginn des Versuchs und erneut in Woche 12 (entsprechend der empfohlenen SET-Dauer) durchgeführt.
Gerät: AirGlove
AirGlove ist ein einzigartiges Wärmesystem, das entwickelt wurde, um den Zugang zu den Venen im Arm eines Patienten für die Verabreichung intravenöser Medikamente zu ermöglichen, indem der Arm des Patienten sanft erwärmt wird, während warme Luft durch einen doppelwandigen Polyethylenhandschuh gedrückt wird. In dieser Studie wird das Gerät am Bein der Teilnehmer eingesetzt, um die Durchblutung in diesem Bereich zu fördern.
Andere Namen:
  • GB001
Experimental: Phase 1c
Phase 1c wird bei 10 pAVK-Patienten mit kritischer Gliedmaßenischämie im Rutherford-Stadium 4 (Ruheschmerz) durchgeführt. Der arterielle Fluss der unteren Extremitäten, die Gewebedurchblutung, die Schmerzwerte, die Lebensqualität und die Benutzerfreundlichkeit des Produkts werden sowohl in einer einzigen Sitzung als auch nach einem 2- bis 12-wöchigen Versuch mit der Wärmetherapie beurteilt.
Gerät: AirGlove
AirGlove ist ein einzigartiges Wärmesystem, das entwickelt wurde, um den Zugang zu den Venen im Arm eines Patienten für die Verabreichung intravenöser Medikamente zu ermöglichen, indem der Arm des Patienten sanft erwärmt wird, während warme Luft durch einen doppelwandigen Polyethylenhandschuh gedrückt wird. In dieser Studie wird das Gerät am Bein der Teilnehmer eingesetzt, um die Durchblutung in diesem Bereich zu fördern.
Andere Namen:
  • GB001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gehentfernung.
Zeitfenster: Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Bei Teilnehmern der Phase 1c wird zusätzlich die Gehstrecke bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden einem 6-minütigen Gehtest unterzogen, um die anfängliche Claudicatio-Distanz und die maximale Claudicatio-Distanz zu messen.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Bei Teilnehmern der Phase 1c wird zusätzlich die Gehstrecke bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gewebeperfusion.
Zeitfenster: Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Zur Messung der Veränderung der Gewebeperfusion wird ein Laser-Doppler-Durchflussmesser verwendet.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Veränderung des arteriellen Blutflusses.
Zeitfenster: Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Ein Doppler-Ultraschall wird verwendet, um den Blutvolumenfluss und die zeitlich angepasste mittlere Geschwindigkeit in der Arteria femoralis communis zu messen. Der Blutvolumenstrom beeinträchtigt das Blutvolumen, das einen einzelnen Punkt in der Arteria femoralis communis durchquert, wohingegen die zeitbereinigte mittlere Geschwindigkeit die Änderungsrate des Blutflusses an diesem Punkt ist. Diese Bewertungen werden vor der Anwendung des AirGlove-Geräts und unmittelbar vor der Entfernung des Geräts nach 30 Minuten durchgeführt. Weitere hämodynamische Untersuchungen werden 10 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der Entfernung des Geräts durchgeführt. Dies wird auf diese Weise bei jedem Teilnehmerbesuch beurteilt.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Änderung des Knöchel-Arm-Druckindex und des Zehendruckindex.
Zeitfenster: Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
ABPI-Messungen werden auch zu den gleichen Zeitpunkten sowohl vor als auch nach der Entfernung des Geräts durchgeführt. Diese Bewertungen werden vor der Anwendung des AirGlove-Geräts und unmittelbar vor der Entfernung des Geräts nach 30 Minuten durchgeführt. Weitere hämodynamische Untersuchungen werden 10 Minuten, 20 Minuten und 30 Minuten nach der Entfernung des Geräts durchgeführt.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
EQ-5D-5L Fragebogenergebnis
Zeitfenster: Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c füllen den EQ-5D-5L-Fragebogen aus, um die Lebensqualität zu beurteilen.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Ergebnis im Fragebogen zur intermittierenden Claudicatio
Zeitfenster: Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c füllen den Fragebogen zur intermittierenden Claudicatio aus, um ihre Lebensqualität zu beurteilen.
Teilnehmer der Phasen 1b und 1c werden zu Studienbeginn und bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch gemessen. Teilnehmer der Phase 1c werden zusätzlich bei Besuchen nach 3 und 6 Wochen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

GreenCross Medico Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Stather, Mr, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 304872 (42-03-21)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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