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Blutungsereignisse vor und nach der Senkung des abteilungsinternen Thrombozytentransfusionsauslösers (OBS-PLATE)

27. April 2026 aktualisiert von: Thomas Kander

Veränderungen bei Blutungsereignissen bei zentralvenöser Katheterisierung nach Implementierung eines niedrigeren Auslösers für die Thrombozytentransfusion – eine Beobachtungsstudie

Zentralvenöse Katheter sind bei der Behandlung hämatologischer Erkrankungen unerlässlich. Viele Patienten haben eine verminderte Thrombozytenzahl, was das Risiko für Blutungskomplikationen erhöht.

Baarle et al. veröffentlichte kürzlich eine randomisierte kontrollierte Studie, in der das Zurückhalten prophylaktischer Thrombozytentransfusionen vor der Platzierung des ZVK bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von 10.000 bis 50.000 pro Kubikmillimeter nicht die vordefinierte Grenze für Nichtunterlegenheit bei postprozeduralen Blutungsereignissen erfüllte (PMID: 37224197). Allerdings wurden Blutungen vom Grad 2 (definiert als Blutungen, die eine externe Kompression erfordern) trotz fehlender klinischer Signifikanz eingeschlossen.

Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Senkung des präoperativen Thrombozytentransfusionsauslösers von 50x10^9/L auf 10x10^9/L für die Einführung zentraler Venenkatheter im Hinblick auf postprozedurale Blutungsereignisse vom Grad 3-4 sicher bleibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, retrospektive Beobachtungsstudie. Alle erwachsenen hämatologischen Patienten, die einen zentralen Venenkatheter in der Abteilung für Intensiv- und perioperative Pflege des Skåne-Universitätskrankenhauses in Lund, Schweden, erhalten, können aufgenommen werden.

Aktuelle schwedische Richtlinien empfehlen einen präoperativen Thrombozytentransfusionsauslöser von 50 x 10^9/L, um das Blutungsrisiko während und nach dem Eingriff zu verringern. Diese Richtlinien basieren jedoch auf Daten aus einer Zeit, in der die wegweisende Technik vorherrschend war und die Häufigkeit von Blutungskomplikationen durch den weit verbreiteten Einsatz von Echtzeit-Ultraschallführung zurückgegangen ist. Daher wurde der präprozedurale Thrombozytentransfusionsauslöser unserer Abteilung für die ZVK-Platzierung im März 2023 von 50 auf 10x10^9/L gesenkt. Dies entspricht dem Schwellenwert, der üblicherweise bei hämatologischen Patienten verwendet wird, um spontane Blutungen zu verhindern.

In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Inzidenz postprozeduraler Blutungsereignisse 3. bis 4. Grades nach der Änderung des Thrombozytentransfusionsauslösers von 50x10^9/L auf 10x10^9/L vor dem Einsetzen eines ZVK bei hämatologischen Patienten zugenommen hat.

In der derzeitigen Einrichtung werden jährlich etwa 110 CVCs bei hämatologischen Patienten eingesetzt. Retrospektive Daten werden aus den elektronischen Karten extrahiert und prospektive Daten werden kontinuierlich gesammelt. Zur Kontrolle von Blutungsereignissen Grad 3–4 werden Interventionskontrollpunkte eingerichtet:

  1. Der Transfusionsauslöser bleibt bei 10 x 10^9/L, vorausgesetzt, dass die Inzidenz postoperativer Blutungsereignisse vom Grad 3–4 bei Patienten mit einer präoperativen Thrombozytenzahl von 10–49 x 10^9 weniger als drei in sechs Monaten beträgt, also weniger als vier in einem Jahr oder weniger als fünf in zwei Jahren.
  2. Der Transfusionsauslöser wird auf 30 x 10^9/L erhöht, wenn die Inzidenz postoperativer Blutungsereignisse vom Grad 3–4 bei Patienten mit einer präoperativen Thrombozytenzahl von 10–49 x10^9 mehr als zwei in sechs Monaten beträgt, also mehr als drei in einem Jahr oder mehr als vier in zwei Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
927

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Lunds Universitet
      • Lund, Lunds Universitet, Schweden, 22650
        • Thomas Kander

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die auf einer hämatologischen Station der aktuellen Abteilung aufgenommen werden und eine Indikation für die Platzierung eines ZVK haben, können in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Indikation zur Platzierung eines zentralvenösen Katheters.
  • Patienten, die auf einer hämatologischen Station der aktuellen Abteilung aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Tod innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des ZVK.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Vor der Änderung des präprozeduralen Thrombozytentransfusionsauslösers der Abteilung für die ZVK-Platzierung
Patienten ab 18 Jahren, die auf einer hämatologischen Station der aktuellen Abteilung aufgenommen werden und eine Indikation für die Platzierung eines ZVK haben, können in die Studie aufgenommen werden
Nach der Änderung des präprozeduralen Thrombozytentransfusionsauslösers der Abteilung für die ZVK-Platzierung
Patienten ab 18 Jahren, die auf einer hämatologischen Station der aktuellen Abteilung aufgenommen werden und eine Indikation für die Platzierung eines ZVK haben, können in die Studie aufgenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Blutungsereignissen Grad 3 und 4
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters
Inzidenz von Blutungsereignissen Grad 3 und 4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0.
Bis zu 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Blutungsereignissen Grad 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters
Inzidenz von Blutungsereignissen Grad 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0
Bis zu 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters
Anzahl der Patienten, die vor dem Eingriff eine Thrombozytentransfusion erhielten. Anzahl der Patienten, die vor dem Eingriff eine Thrombozytentransfusion erhielten
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters
Anzahl der Patienten, die vor dem Eingriff eine Thrombozytentransfusion erhalten
Von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters
Anzahl der präprozeduralen Einheiten von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters
Anzahl der präprozeduralen Einheiten von Thrombozytentransfusionen
Von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Kander

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBS-PLATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründete Anfrage werden anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser klinischen Studie weitergegeben, um die wissenschaftliche Zusammenarbeit zu erleichtern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Studie bis zu 3 Jahre nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher können über den angegebenen Kanal Anfragen unter Angabe des Zwecks und der vorgeschlagenen Analysen einreichen. Zugelassene Bewerber unterzeichnen eine Datenzugriffsvereinbarung, die eine verantwortungsvolle und transparente Nutzung der Daten gewährleistet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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