Blutungsereignisse vor und nach der Senkung des abteilungsinternen Thrombozytentransfusionsauslösers (OBS-PLATE)
Veränderungen bei Blutungsereignissen bei zentralvenöser Katheterisierung nach Implementierung eines niedrigeren Auslösers für die Thrombozytentransfusion – eine Beobachtungsstudie
Zentralvenöse Katheter sind bei der Behandlung hämatologischer Erkrankungen unerlässlich. Viele Patienten haben eine verminderte Thrombozytenzahl, was das Risiko für Blutungskomplikationen erhöht.
Baarle et al. veröffentlichte kürzlich eine randomisierte kontrollierte Studie, in der das Zurückhalten prophylaktischer Thrombozytentransfusionen vor der Platzierung des ZVK bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von 10.000 bis 50.000 pro Kubikmillimeter nicht die vordefinierte Grenze für Nichtunterlegenheit bei postprozeduralen Blutungsereignissen erfüllte (PMID: 37224197). Allerdings wurden Blutungen vom Grad 2 (definiert als Blutungen, die eine externe Kompression erfordern) trotz fehlender klinischer Signifikanz eingeschlossen.
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die Senkung des präoperativen Thrombozytentransfusionsauslösers von 50x10^9/L auf 10x10^9/L für die Einführung zentraler Venenkatheter im Hinblick auf postprozedurale Blutungsereignisse vom Grad 3-4 sicher bleibt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, retrospektive Beobachtungsstudie. Alle erwachsenen hämatologischen Patienten, die einen zentralen Venenkatheter in der Abteilung für Intensiv- und perioperative Pflege des Skåne-Universitätskrankenhauses in Lund, Schweden, erhalten, können aufgenommen werden.
Aktuelle schwedische Richtlinien empfehlen einen präoperativen Thrombozytentransfusionsauslöser von 50 x 10^9/L, um das Blutungsrisiko während und nach dem Eingriff zu verringern. Diese Richtlinien basieren jedoch auf Daten aus einer Zeit, in der die wegweisende Technik vorherrschend war und die Häufigkeit von Blutungskomplikationen durch den weit verbreiteten Einsatz von Echtzeit-Ultraschallführung zurückgegangen ist. Daher wurde der präprozedurale Thrombozytentransfusionsauslöser unserer Abteilung für die ZVK-Platzierung im März 2023 von 50 auf 10x10^9/L gesenkt. Dies entspricht dem Schwellenwert, der üblicherweise bei hämatologischen Patienten verwendet wird, um spontane Blutungen zu verhindern.
In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Inzidenz postprozeduraler Blutungsereignisse 3. bis 4. Grades nach der Änderung des Thrombozytentransfusionsauslösers von 50x10^9/L auf 10x10^9/L vor dem Einsetzen eines ZVK bei hämatologischen Patienten zugenommen hat.
In der derzeitigen Einrichtung werden jährlich etwa 110 CVCs bei hämatologischen Patienten eingesetzt. Retrospektive Daten werden aus den elektronischen Karten extrahiert und prospektive Daten werden kontinuierlich gesammelt. Zur Kontrolle von Blutungsereignissen Grad 3–4 werden Interventionskontrollpunkte eingerichtet:
- Der Transfusionsauslöser bleibt bei 10 x 10^9/L, vorausgesetzt, dass die Inzidenz postoperativer Blutungsereignisse vom Grad 3–4 bei Patienten mit einer präoperativen Thrombozytenzahl von 10–49 x 10^9 weniger als drei in sechs Monaten beträgt, also weniger als vier in einem Jahr oder weniger als fünf in zwei Jahren.
- Der Transfusionsauslöser wird auf 30 x 10^9/L erhöht, wenn die Inzidenz postoperativer Blutungsereignisse vom Grad 3–4 bei Patienten mit einer präoperativen Thrombozytenzahl von 10–49 x10^9 mehr als zwei in sechs Monaten beträgt, also mehr als drei in einem Jahr oder mehr als vier in zwei Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lunds Universitet
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Lund, Lunds Universitet, Schweden, 22650
- Thomas Kander
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Indikation zur Platzierung eines zentralvenösen Katheters.
- Patienten, die auf einer hämatologischen Station der aktuellen Abteilung aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Tod innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen des ZVK.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vor der Änderung des präprozeduralen Thrombozytentransfusionsauslösers der Abteilung für die ZVK-Platzierung
Patienten ab 18 Jahren, die auf einer hämatologischen Station der aktuellen Abteilung aufgenommen werden und eine Indikation für die Platzierung eines ZVK haben, können in die Studie aufgenommen werden
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Nach der Änderung des präprozeduralen Thrombozytentransfusionsauslösers der Abteilung für die ZVK-Platzierung
Patienten ab 18 Jahren, die auf einer hämatologischen Station der aktuellen Abteilung aufgenommen werden und eine Indikation für die Platzierung eines ZVK haben, können in die Studie aufgenommen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Blutungsereignissen Grad 3 und 4
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters
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Inzidenz von Blutungsereignissen Grad 3 und 4 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0.
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Bis zu 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Blutungsereignissen Grad 2
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters
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Inzidenz von Blutungsereignissen Grad 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0
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Bis zu 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters
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Anzahl der Patienten, die vor dem Eingriff eine Thrombozytentransfusion erhielten. Anzahl der Patienten, die vor dem Eingriff eine Thrombozytentransfusion erhielten
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters
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Anzahl der Patienten, die vor dem Eingriff eine Thrombozytentransfusion erhalten
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Von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters
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Anzahl der präprozeduralen Einheiten von Thrombozytentransfusionen
Zeitfenster: Von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters
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Anzahl der präprozeduralen Einheiten von Thrombozytentransfusionen
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Von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach Einlage eines Zentralvenenkatheters
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBS-PLATE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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