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Dreidimensionales Navigationsset zur intrakardialen Führung für die Vorhofseptumpunktion

2. Januar 2024 aktualisiert von: Yan Wang, Tongji Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines intrakardialen Führungskits für die dreidimensionale Navigation für die Vorhofseptumpunktion

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines intrakardialen Führungskits für die dreidimensionale Navigation zur Durchführung einer Vorhofseptumpunktion bei Patienten zu bewerten, die eine Katheterablation benötigen. Dies wird mit Verfahren verglichen, bei denen ein herkömmliches Kit zur Vorhofseptumpunktion verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Vorhofseptumpunktion ist zu einer Schlüsseltechnik bei herzinterventionellen Eingriffen geworden. Herkömmliche Septumpunktionen werden routinemäßig unter zweidimensionaler Anleitung durchgeführt, die manchmal jedoch nicht genau ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen dreidimensionalen intrakardialen Navigations-Führungskits für die Vorhofseptumpunktion bei Patienten mit Vorhofflimmern zu untersuchen, das eine Katheterablation erfordert, und die Möglichkeit einer transseptalen Operation ohne Fluoroskopie unter Verwendung der dreidimensionalen intrakardialen Positionierung zu untersuchen Führung .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei mir wurde Vorhofflimmern diagnostiziert.
  2. Erfordert eine Katheterablationstherapie.
  3. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Vorhofseptumpunktion.
  2. Blutgerinnsel im linken Vorhof oder linken Vorhofohr
  3. Schleimiger Tumor des linken Vorhofs.
  4. Vorhofseptumdefekt, einschließlich vorheriger chirurgischer Korrektur oder interventioneller Okklusion.
  5. Akute oder schwere systemische Infektion.
  6. Herzfunktion (NYHA-Klassifikation) Ⅲ-Ⅳ.
  7. Kontraindikationen für eine Antikoagulation.
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %.
  9. Patienten mit unbehandelter oder unkontrollierter Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  10. Patienten mit bösartigen Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr.
  11. Myokardinfarkt oder ein Herzeingriff oder ein offener Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate
  12. Schlaganfall und andere zerebrovaskuläre Erkrankungen oder thromboembolische Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  13. Hat in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen.
  14. Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dreidimensionale Navigation Vorhofseptumpunktion
Die Punktion des Vorhofseptums wird mithilfe eines intrakardialen Führungskits für die dreidimensionale Navigation durchgeführt
Gerät: Dreidimensionale Navigation Vorhofseptumpunktion
Die Punktion des Vorhofseptums wird mithilfe eines intrakardialen Führungskits für die dreidimensionale Navigation durchgeführt
Aktiver Komparator: Konventionelle Vorhofseptumpunktion
Die Vorhofseptumpunktion wird mit einem traditionellen Vorhofseptumpunktionsset nach traditioneller Methode durchgeführt.
Gerät: Konventionelle Vorhofseptumpunktion
Die Vorhofseptumpunktion wird mit einem herkömmlichen zweidimensionalen Vorhofseptumpunktionsset unter Verwendung der traditionellen Methode durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Vorhofseptumpunktion
Zeitfenster: einmal
Eine erfolgreiche Vorhofseptumpunktion ist definiert, wenn die rechten und linken interatrialen Bahnen eingerichtet sind und der Ablationskatheter für nachfolgende Ablationsoperationen problemlos in den linken Vorhof gelangen kann.
einmal
Röntgenbelichtungszeit
Zeitfenster: einmal
Röntgenbelichtungszeit von der erfolgreichen Punktion der Oberschenkelvene bis zum Eintritt der äußeren Hülle in den linken Vorhof (abschließend mit der Spülung der Hülle mit Heparin-Kochsalzlösung).
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der ersten Punktion des Vorhofseptums
Zeitfenster: einmal
Bei der ersten Septumpunktion wird die Punktionshülse durch die Septumpunktion vom rechten Vorhof in den linken Vorhof eingeführt.
einmal
Dauer der Vorhofseptumpunktion
Zeitfenster: einmal
Zeitspanne vom Eintritt der Punktionsnadel in den Dilatator bis zu dem Zeitpunkt, an dem Heparin-Kochsalzlösung angewendet wird, um die Schleuse zu spülen, nachdem die äußere Schleuse in den linken Vorhof gelangt ist.
einmal
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: einmal
Zeit vom Beginn einer erfolgreichen Oberschenkelvenenpunktion bis zum Eintritt der äußeren Hülle in den linken Vorhof (und endet mit der Spülung der Hülle mit Heparin-Kochsalzlösung).
einmal
Leistungsbewertung eines dreidimensionalen intrakardialen Positionierungs-Führungskits
Zeitfenster: einmal
Die Forscher bewerteten die Produkte hinsichtlich der Schiebeleistung, der Rückzugsleistung, der Torsionskontrollleistung, der Biegefestigkeit/Knickfestigkeit im Dilatator, der Katheterhülle und im Blut; und Verfolgung der Leistung des Führungsdrahts, der Katheterhülle und der Punktionsnadel im 3D-Kalibrierungssystem.
einmal

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Inzidenz (%) und Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: einmal
(Inzidenz (%) und Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen.
einmal
Inzidenz (%) und Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) gerätebezogener (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: einmal
Inzidenz (%) und Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) gerätebezogener (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse.
einmal
Häufigkeit von Gerätedefekten und Anzahl der aufgetretenen Ereignisse
Zeitfenster: einmal
Häufigkeit von Gerätedefekten und Anzahl der aufgetretenen Ereignisse.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wuhan Greenrhythm Medical Technology Co., LTD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3DASP study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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