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Dreidimensionales Navigationsset zur intrakardialen Führung für die Vorhofseptumpunktion

2. Januar 2024 aktualisiert von: Yan Wang, Tongji Hospital

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines intrakardialen Führungskits für die dreidimensionale Navigation für die Vorhofseptumpunktion

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines intrakardialen Führungskits für die dreidimensionale Navigation zur Durchführung einer Vorhofseptumpunktion bei Patienten zu bewerten, die eine Katheterablation benötigen. Dies wird mit Verfahren verglichen, bei denen ein herkömmliches Kit zur Vorhofseptumpunktion verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vorhofseptumpunktion ist zu einer Schlüsseltechnik bei herzinterventionellen Eingriffen geworden. Herkömmliche Septumpunktionen werden routinemäßig unter zweidimensionaler Anleitung durchgeführt, die manchmal jedoch nicht genau ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen dreidimensionalen intrakardialen Navigations-Führungskits für die Vorhofseptumpunktion bei Patienten mit Vorhofflimmern zu untersuchen, das eine Katheterablation erfordert, und die Möglichkeit einer transseptalen Operation ohne Fluoroskopie unter Verwendung der dreidimensionalen intrakardialen Positionierung zu untersuchen Führung .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei mir wurde Vorhofflimmern diagnostiziert.
  2. Erfordert eine Katheterablationstherapie.
  3. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Vorhofseptumpunktion.
  2. Blutgerinnsel im linken Vorhof oder linken Vorhofohr
  3. Schleimiger Tumor des linken Vorhofs.
  4. Vorhofseptumdefekt, einschließlich vorheriger chirurgischer Korrektur oder interventioneller Okklusion.
  5. Akute oder schwere systemische Infektion.
  6. Herzfunktion (NYHA-Klassifikation) Ⅲ-Ⅳ.
  7. Kontraindikationen für eine Antikoagulation.
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <35 %.
  9. Patienten mit unbehandelter oder unkontrollierter Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  10. Patienten mit bösartigen Erkrankungen mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr.
  11. Myokardinfarkt oder ein Herzeingriff oder ein offener Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate
  12. Schlaganfall und andere zerebrovaskuläre Erkrankungen oder thromboembolische Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate.
  13. Hat in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilgenommen.
  14. Jede andere Bedingung, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreidimensionale Navigation Vorhofseptumpunktion
Die Punktion des Vorhofseptums wird mithilfe eines intrakardialen Führungskits für die dreidimensionale Navigation durchgeführt
Gerät: Dreidimensionale Navigation Vorhofseptumpunktion
Die Punktion des Vorhofseptums wird mithilfe eines intrakardialen Führungskits für die dreidimensionale Navigation durchgeführt
Aktiver Komparator: Konventionelle Vorhofseptumpunktion
Die Vorhofseptumpunktion wird mit einem traditionellen Vorhofseptumpunktionsset nach traditioneller Methode durchgeführt.
Gerät: Konventionelle Vorhofseptumpunktion
Die Vorhofseptumpunktion wird mit einem herkömmlichen zweidimensionalen Vorhofseptumpunktionsset unter Verwendung der traditionellen Methode durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Vorhofseptumpunktion
Zeitfenster: einmal
Eine erfolgreiche Vorhofseptumpunktion ist definiert, wenn die rechten und linken interatrialen Bahnen eingerichtet sind und der Ablationskatheter für nachfolgende Ablationsoperationen problemlos in den linken Vorhof gelangen kann.
einmal
Röntgenbelichtungszeit
Zeitfenster: einmal
Röntgenbelichtungszeit von der erfolgreichen Punktion der Oberschenkelvene bis zum Eintritt der äußeren Hülle in den linken Vorhof (abschließend mit der Spülung der Hülle mit Heparin-Kochsalzlösung).
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der ersten Punktion des Vorhofseptums
Zeitfenster: einmal
Bei der ersten Septumpunktion wird die Punktionshülse durch die Septumpunktion vom rechten Vorhof in den linken Vorhof eingeführt.
einmal
Dauer der Vorhofseptumpunktion
Zeitfenster: einmal
Zeitspanne vom Eintritt der Punktionsnadel in den Dilatator bis zu dem Zeitpunkt, an dem Heparin-Kochsalzlösung angewendet wird, um die Schleuse zu spülen, nachdem die äußere Schleuse in den linken Vorhof gelangt ist.
einmal
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: einmal
Zeit vom Beginn einer erfolgreichen Oberschenkelvenenpunktion bis zum Eintritt der äußeren Hülle in den linken Vorhof (und endet mit der Spülung der Hülle mit Heparin-Kochsalzlösung).
einmal
Leistungsbewertung eines dreidimensionalen intrakardialen Positionierungs-Führungskits
Zeitfenster: einmal
Die Forscher bewerteten die Produkte hinsichtlich der Schiebeleistung, der Rückzugsleistung, der Torsionskontrollleistung, der Biegefestigkeit/Knickfestigkeit im Dilatator, der Katheterhülle und im Blut; und Verfolgung der Leistung des Führungsdrahts, der Katheterhülle und der Punktionsnadel im 3D-Kalibrierungssystem.
einmal

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Inzidenz (%) und Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: einmal
(Inzidenz (%) und Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) von (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen.
einmal
Inzidenz (%) und Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) gerätebezogener (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: einmal
Inzidenz (%) und Häufigkeit (Anzahl der Ereignisse) gerätebezogener (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse.
einmal
Häufigkeit von Gerätedefekten und Anzahl der aufgetretenen Ereignisse
Zeitfenster: einmal
Häufigkeit von Gerätedefekten und Anzahl der aufgetretenen Ereignisse.
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Mitarbeiter

Wuhan Greenrhythm Medical Technology Co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Wang, PhD, Tongji Hospital Wuhan, Hubei China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3DASP study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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