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Viome Precision Nutritional-Programme zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei psychischen Erkrankungen

3. Januar 2024 aktualisiert von: Viome

Testen der Wirksamkeit von Viome Precision-Nahrungsergänzungsmitteln zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei psychischen Erkrankungen

US-Bürger, die an Fettleibigkeit leiden, die Einverständniserklärung unterschreiben und für diese Studie untersucht und eingeschrieben werden. Eingeschriebene Teilnehmer füllen bei der Einschreibung eine Umfrage aus und werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Diese Studie richtet sich direkt an den Teilnehmer und nutzt keine klinischen Standorte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert einem der beiden Arme zugeteilt, einschließlich: dem Placebo-Arm oder dem VIOME Precision Nutrition Program (VPNP)-Arm.

Das Precision Nutrition-Programm von Placebo und Viome umfasst Nahrungsergänzungsmittel und/oder Ernährungsempfehlungen zur Verbesserung der mit dem metabolischen Wohlbefinden verbundenen Symptome. Der Test dauert für jeden Teilnehmer etwa 4 Monate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Rekrutierung
        • Viome Life Sciences
        • Hauptermittler:
          • Momchilo Vuyisich, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • 50 Jahre und älter ODER BMI von 25 oder mehr
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Kein unerklärlicher Gewichtsverlust, Fieber, Anämie oder Blut im Stuhl
  • Bereit und in der Lage, die im Einstellungsschreiben beschriebenen Testanweisungen zu befolgen
  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.
  • PHQ9-Score von 5–24 (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht bereit, ihre derzeitige Ernährung umzustellen
  • Vorherige Nutzung von Viome-Produkten oder -Diensten
  • Antibiotikaeinnahme in den letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft (aktuell oder in den nächsten 4 Monaten geplant)
  • < 90 Tage nach der Geburt
  • Stillen
  • Aktive Infektion
  • Sie können oder möchten die Viome-App nicht auf einem iPhone oder Android-Smartphone verwenden
  • Erhebliche Änderung der Ernährung oder des Lebensstils im letzten Monat
  • IBD-Diagnose – Diagnose schwerwiegender psychiatrischer/DSM-4-Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung)
  • Verwendung von Prüfpräparaten, Produkten oder Geräten innerhalb eines Monats vor und 4 Monaten nach Beginn der Studie
  • Krebstherapie innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Größere Operation in den letzten 6 Monaten oder geplant in den nächsten 4 Monaten
  • Allergien gegen die in der Screening-Umfrage aufgeführten Inhaltsstoffe von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Derzeit auf einer bestimmten Diät: FODMAP, KETO, PALEO
  • Beantwortete die Frage mit „Ja“: „Haben Sie sich in den letzten Wochen gewünscht, Sie wären tot, oder hatten Sie darüber nachgedacht, sich das Leben zu nehmen?“

  • Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich:

    • Magen-Darm-Operationen, außer:

      • Appendektomie und gutartige Polypektomie
  • Ösophagitis
  • Zöliakie
  • Malignität oder Obstruktion des Magen-Darm-Trakts
  • Magengeschwür
  • Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit psychischen Problemen werden in diesen Studienarm randomisiert. Sie können mit beliebigen Kombinationen von Ernährungsempfehlungen und Nahrungsergänzungsmitteln versorgt werden. Placebo-Kapseln enthalten inerte und inaktive Materialien. Teilnehmer müssen möglicherweise eine mobile App verwenden, um an der Studie teilnehmen zu können.
Sonstiges: Steuerarm
Teilnehmer mit psychischen Problemen werden in diesen Arm randomisiert. Sie können mit einer beliebigen Kombination von Ernährungsempfehlungen und/oder Nahrungsergänzungsmitteln versorgt werden. Placebo-Kapseln enthalten inerte und inaktive Materialien. Teilnehmer müssen möglicherweise eine mobile App verwenden, um an der Studie teilnehmen zu können.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Viomes Precision Nutrition Program (VPNP)
Teilnehmer mit psychischen Problemen werden in diesen Studienarm randomisiert. Sie können mit beliebigen Kombinationen von Ernährungsempfehlungen und Nahrungsergänzungsmitteln versorgt werden. Teilnehmer müssen möglicherweise eine mobile App verwenden, um an der Studie teilnehmen zu können.
Kombinationsprodukt: VIOME Precision Nutrition Programm
Präzisionsergänzung basierend auf den Ergebnissen der Mikrobiomproben der Teilnehmer. Die Teilnehmer an diesem Arm können eine beliebige Kombination aus Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährungsempfehlungen und/oder Coaching erhalten.
Andere Namen:
  • VPNP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PHQ-9-Scores
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung des PHQ-9-Scores für die VPNP-Gruppe im Vergleich zu den Ausgangswerten.
4 Monate
Änderung des GAD-7-Scores
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung des GAD-7-Scores für die VPNP-Gruppe im Vergleich zu den Ausgangswerten.
4 Monate
Änderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des Lebensqualitätswerts für die VPNP-Gruppe im Vergleich zu den Ausgangswerten.
4 Monate
Änderung des Skalenwerts für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des wahrgenommenen Stress-Scores für die VPNP-Gruppe im Vergleich zu den Ausgangswerten.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viome

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Momchilo Vuyisich, Viome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V211.3.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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