Heißwassertherapie zur Behandlung von Hitzewallungen in den Wechseljahren
Heißwassertherapie zur Behandlung von Hitzewallungen und anderen Symptomen in den Wechseljahren: eine klinische Studie
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob die Heißwassertherapie (d. h. Das Einnehmen längerer heißer Bäder an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen verringert die Hitzewallungssymptome und verbessert die Stimmung bei Frauen, die in den Wechseljahren sind oder waren. Es wird vermutet, dass Frauen, die sich einer Heißwassertherapie unterziehen, weniger Hitzewallungen haben und ihre Stimmung verbessert.
Erster Beobachtungszeitraum: Frauen, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen, werden gebeten, zunächst zwei Wochen lang die Häufigkeit und Intensität ihrer Hitzewallungen und anderer Wechseljahrsbeschwerden zu verfolgen. Anschließend beginnen sie mit ihrem Wärmetherapieprogramm.
Physiologische Beurteilungen: An den Tagen 1, 7 und 13 der Wärmetherapiesitzungen betreten die Teilnehmer einen klimatisierten Raum, um ihre thermoregulatorischen Reaktionen beurteilen zu lassen. Dies besteht darin, 30 Minuten lang langsam auf einem motorisierten Laufband bei 37,5 °C (99,5 °F) und 30 % relativer Luftfeuchtigkeit zu laufen. Anschließend wird die Luftfeuchtigkeit in der Klimakammer schrittweise erhöht, bis die Kerntemperatur zu steigen beginnt ( ~2 Stunden Gesamtzeit). Vor und/oder während dieser Tests werden Kerntemperatur, Herzfrequenz, Schweißverluste am ganzen Körper, thermischer Komfort, lokale Schweißrate und Hautdurchblutung gemessen und eine Blutprobe von 6 ml (~1 TL) entnommen. um zu beurteilen, wie die Teilnehmer auf den Hitzestress reagieren. Diese Sitzungen sollten weniger als 3 Stunden dauern.
Warmwassertherapiesitzungen: Bei der Anmeldung zur Studie werden die Teilnehmer einer von zwei Gruppen zugeteilt: Wasserbaden bei 105 °F oder 97 °F im Labor. An den Tagen 2–6 und 8–12 der Therapiesitzungen tauchen die Teilnehmer etwa 30 Minuten lang auf Schulterhöhe ins Wasser ein, gefolgt von etwa 60 Minuten langem Eintauchen auf Hüfthöhe (Gesamteintauchzeit 90 Minuten). .
Nachverfolgungszeitraum nach der Intervention: Nach Abschluss der Wärmetherapiesitzungen werden die Teilnehmer gebeten, einen Monat lang alle vier Tage zu Hause weiterhin ein Bad zu nehmen. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, täglich die Intensität und Häufigkeit ihrer Hitzewallungen und wöchentlich andere Symptome im Zusammenhang mit der Menopause aufzuzeichnen. Am Ende dieses Monats erhalten die Teilnehmer eine abschließende Abschlussbefragung, um den Forschern Auskunft über ihre Erfahrungen bei der Teilnahme an der Studie zu geben.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Menopause ist der Zeitpunkt, zu dem die Menstruation aufhört, und die Perimenopause ist der Zeitraum davor, der durch eine kontinuierliche Senkung des Östrogen- und Progesteronspiegels im Blut gekennzeichnet ist. Gleichzeitig führt die Verringerung des Östrogenspiegels zu einem Anstieg eines anderen Hormons, Orexin. Die Verringerung des zirkulierenden Östrogens und Progesterons sowie der Anstieg des zirkulierenden Orexins spielen nachweislich eine wichtige Rolle bei Hitzewallungen und Nachtschweiß in den Wechseljahren, den so genannten vasomotorischen Symptomen (VMS), sowie bei anderen Symptomen wie Stimmungsstörungen.
Während die Hormonersatztherapie nach wie vor die wirksamste Abwehr gegen VMS darstellt, ist ihre Verschreibung aufgrund von Nebenwirkungen wie Uterusblutungen, einem erhöhten Thromboembolierisiko sowie einer erhöhten Rate an Gallenblasen-, Brust-, Gebärmutterschleimhaut- und Harnwegskrebs zunehmend zurückgegangen , was die Notwendigkeit alternativer nicht-hormoneller Behandlungen hervorhebt.
Bewegung und insbesondere die thermoregulatorischen Vorteile von Bewegung (d. h. erhöhtes Schwitzen und erhöhte Hautdurchblutung sowie verringerte Kerntemperatur) verbessert die vasomotorischen Symptome bei Frauen in den Wechseljahren. Wärmegewöhnung/Wärmetherapie verbessert die thermoregulatorischen Reaktionen um mehr als das Doppelte als körperliche Betätigung allein. Allerdings haben bisher keine Studien die Auswirkungen der Wärmegewöhnung auf die vasomotorische Symptomatik im Zusammenhang mit der Menopause untersucht.
Dementsprechend besteht der Zweck dieser Studie darin, zu untersuchen, ob das Baden in heißem Wasser die vasomotorische Symptomologie verbessert, mit der Leithypothese, dass das Baden in heißem Wasser die vasomotorische Symptomologie verringert.
Rekrutierung Für diese Studie wollen wir 100 Frauen rekrutieren, die entweder die Menopause durchgemacht haben oder sich gerade in der Menopause befinden und die selbst berichten, unter vasomotorischen Symptomen zu leiden.
Studienprotokoll Es wird ein erster Besuch organisiert, bei dem die potenziellen Teilnehmer eine Gesundheitsuntersuchung durchführen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Danach durchlaufen die Teilnehmer eine zweiwöchige Basisphase, in der sie ihre vasomotorischen Symptome mithilfe einer Journalvorlage für vasomotorische Symptome verfolgen und einen standardisierten Fragebogen zur Symptomologie der Menopause ausfüllen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Heißwasserbadegruppe und eine Scheingruppe.
Nach der Basisperiode melden sich die Teilnehmer in der Klimakammer im Hybl-Zentrum, um ihre thermoregulatorischen Reaktionen bewerten zu lassen. Dies besteht darin, 30 Minuten lang langsam auf einem motorisierten Laufband bei 37,5 °C (99,5 °F) und 30 % relativer Luftfeuchtigkeit zu laufen. Anschließend wird die Luftfeuchtigkeit in der Klimakammer schrittweise erhöht, bis die Kerntemperatur der Teilnehmer sinkt ist angeschlossen. Vor und/oder während dieser Tests werden Kerntemperatur, Herzfrequenz, Schweißverluste am ganzen Körper, thermischer Komfort, lokale Schweißrate und Hautdurchblutung gemessen und eine Blutprobe von 6 ml (~1 TL) entnommen. zur Beurteilung von Wärmeverlustanpassungen.
Als nächstes beginnen die Teilnehmer ihre 10-tägigen Warmwasserbadesitzungen. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden gebeten, in eine mit 40,5 °C (105 °F) warmes Wasser gefüllte Badewanne einzutauchen und in dieser Tiefe zu bleiben, bis ihre Speiseröhrentemperatur 38,6 °C (101,5 °F) erreicht. Basierend auf früheren Heißwassertherapie-Studien mit diesem Protokoll sollte dies etwa 25–35 Minuten dauern. Nach Erreichen der Zielkerntemperatur erhalten die Teilnehmer einen Hocker zum Sitzen, damit sie hüfttief im Wasser bleiben und ihre Kerntemperatur weitere 60 Minuten lang bei 38,6 °C (101,5 °F) halten können . Teilnehmer der Scheingruppe werden 30 Minuten lang bis zur Schulter in eine 36 °C (97 °F) warme Wanne und dann weitere 60 Minuten bis zur Hüfte eingetaucht, um den gleichen hydrostatischen Druck nachzuahmen, den die Teilnehmer erlebt haben in der Wärmetherapiegruppe, jedoch ohne Hitzeexposition.
Schließlich werden die Teilnehmer im Anschluss an die Wärmetherapiesitzungen gebeten, einen Monat lang alle vier Tage zu Hause ein heißes Bad zu nehmen (da dies die Häufigkeit ist, die erforderlich ist, um sich an die Wärme zu gewöhnen), und dabei weiterhin ihre vasomotorischen Symptome zu verfolgen. Nach Abschluss dieser Nachbeobachtungszeit werden sie an einer Umfrage zum Studienabschluss teilnehmen, in der Fragen zu ihren Erfahrungen im Studium gestellt werden.
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nathan Morris, PhD
- Telefonnummer: 3038179707
- E-Mail: nmorris6@uccs.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marissa Baranauskas, PhD
- E-Mail: mbaranau@uccs.edu
Studienorte
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
- Hybl Sports Medicine and Performance Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstberichtete Hitzewallungen im Zusammenhang mit der Menopause
Ausschlusskriterien:
- Bei ihnen wurde eine Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert, die sie daran hindert, Sport zu treiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Eintauchen in warmes Wasser
An den Tagen 2–6 und 8–12 der Therapiesitzungen tauchen die Teilnehmer etwa 30 Minuten lang bis zur Schulter in 30 °C warmes Wasser ein, gefolgt von einem etwa 60-minütigen Eintauchen auf Hüfthöhe (Gesamteintauchzeit 90 Minuten). Mindest).
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An den Tagen 2–6 und 8–12 der Therapiesitzungen tauchen die Teilnehmer etwa 30 Minuten lang bis zur Schulter in 30 °C warmes Wasser ein, gefolgt von einem etwa 60-minütigen Eintauchen auf Hüfthöhe (Gesamteintauchzeit 90 Minuten). Mindest).
Andere Namen:
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Experimental: Eintauchen in heißes Wasser
An den Tagen 2-6 und 8-12 der Therapiesitzungen tauchen die Teilnehmer etwa 30 Minuten lang bis zur Schulter in 105 °F warmes Wasser ein, gefolgt von einem etwa 60-minütigen Eintauchen auf Hüfthöhe (Gesamteintauchzeit 90 Minuten). Mindest).
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An den Tagen 2-6 und 8-12 der Therapiesitzungen tauchen die Teilnehmer etwa 30 Minuten lang bis zur Schulter in 105 °F warmes Wasser ein, gefolgt von einem etwa 60-minütigen Eintauchen auf Hüfthöhe (Gesamteintauchzeit 90 Minuten). Mindest).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klimakterischer Fragebogen nach Greene
Zeitfenster: Ein Monat vor der Therapie bis zu einem Monat nach der Therapie
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Hierbei handelt es sich um einen Standardfragebogen zur Quantifizierung der Intensität von 21 häufigen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause.
Die Intensität der einzelnen Fragen reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extrem).
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Ein Monat vor der Therapie bis zu einem Monat nach der Therapie
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Tägliches Hot-Flash-Tagebuch
Zeitfenster: Ein Monat vor der Therapie bis zu einem Monat nach der Therapie
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Basierend auf branchenüblichen Hitzewallungstagebüchern werden die Anzahl und Intensität (wobei 1 keine und 10 extrem ist) von Hitzewallungen, Nachtschweiß und Stimmungsstörungen erfasst, die die Teilnehmer verspüren.
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Ein Monat vor der Therapie bis zu einem Monat nach der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kerntemperatur
Zeitfenster: Tag null, sechs und zwölf der Therapie
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Gemessen mit Ösophagus- und Rektalsonden.
Indikator für den physiologischen Wärmeakklimatisierungsstatus.
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Tag null, sechs und zwölf der Therapie
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Maximale Hautbenetzung
Zeitfenster: Tag null, sechs und zwölf der Therapie
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Die maximale Hautbenetzung ist ein Maß dafür, wie viel von der Hautoberfläche einer Person durch Schwitzen benetzt werden kann.
Bei einem inaktiven, nicht hitzegewöhnten Menschen liegt der normale Hautbefeuchtungswert bei etwa 70 %.
Bei einem aktiven, vollständig wärmeakklimatisierten Menschen liegt der normale Hautbefeuchtungswert bei etwa 100 %.
Die Hautnässe wird bestimmt, indem eine Person mit konstanter Geschwindigkeit auf einem Laufband in einer Klimakammer bei 37,5 °C läuft, während die Luftfeuchtigkeit schrittweise erhöht wird.
Die maximale Hautbenetzung wird anhand der Luftfeuchtigkeit in der Klimakammer ermittelt, bei der die Körperkerntemperatur des Teilnehmers zu steigen beginnt.
Je besser sich ein Mensch an die Wärme gewöhnt hat, desto höher ist die Luftfeuchtigkeit im Raum, bevor seine Kerntemperatur ansteigt.
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Tag null, sechs und zwölf der Therapie
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Blutplasmavolumen
Zeitfenster: Tag null, sechs und zwölf der Therapie
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Ermittelt aus venösen Blutentnahmen.
Indikator für den physiologischen Wärmeakklimatisierungsstatus.
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Tag null, sechs und zwölf der Therapie
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Schweißrate
Zeitfenster: Tag null, sechs und zwölf der Therapie
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Sowohl am Ganzkörper mithilfe einer hochpräzisen Plattformwaage als auch lokal mithilfe der belüfteten Kapseltechnik.
Indikator für den physiologischen Wärmeakklimatisierungsstatus.
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Tag null, sechs und zwölf der Therapie
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Durchblutung der Haut
Zeitfenster: Tag null, sechs und zwölf der Therapie
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Bestimmt mittels Laser-Doppler-Flowmetrie.
Indikator für den physiologischen Wärmeakklimatisierungsstatus.
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Tag null, sechs und zwölf der Therapie
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Reproduktionshormonspiegel (Östrogen, Progesteron, luteinisierendes Hormon, Orexin)
Zeitfenster: Tag null, sechs und zwölf der Therapie
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Ermittelt aus venösen Blutentnahmen.
Indikator für den Hormonstatus
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Tag null, sechs und zwölf der Therapie
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Exit-Fragebogen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Therapie
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Weitere Fragen, die die Teilnehmer am Ende der Studie einmal beantworten müssen, um Einblick in ihre subjektiven Erfahrungen mit der Wärmetherapie zu gewinnen und die Wahrscheinlichkeit zu ermitteln, dass die Teilnehmer diese Therapie in ihrem Leben anwenden würden.
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Einen Monat nach der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Morris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-029-HYBL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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