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Wirksamkeit eines neuartigen RinSe-Geräts zur Reduzierung oraler Bakterien bei intubierten Intensivpatienten: eine Pilotstudie (EASIER)

28. April 2026 aktualisiert von: Marcelo Gama de Abreu, The Cleveland Clinic

Wirksamkeit eines neuartigen RinSe-Geräts zur Reduzierung oraler Bakterien bei intubierten Intensivpatienten: eine Pilotstudie (EASIER PILOT)

Wir schlagen eine randomisierte Pilot-/Machbarkeitsstudie zum Vergleich der Mundpflegebehandlung wie gewohnt (TAU) mit Swiftsure SwishKit plus Mundpflege-TAU hinsichtlich des Vorhandenseins und des Ausmaßes der Bakterienbelastung im Oropharyngealraum bei orotracheal intubierten Patienten vor. Die Studie wird mit Genehmigung des IRB und schriftlicher Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Qualifizierte Patienten werden im Verhältnis 1:2 (Kontrolle: Behandlungsintervention) unter Verwendung computergenerierter Codes und zufälliger Blockgrößen ohne Schichtung den folgenden Gruppen zugeordnet:

  • Mundpflege TAU
  • Swiftsure SwishKit Mundspülung plus Mundpflege Behandlung wie gewohnt (SK+Oral Care TAU)

In der Mundpflege-TAU-Gruppe wird die Mundpflege gemäß der Standardarbeitsanweisung der Intensivstation durchgeführt, die das Einträufeln chemischer Wirkstoffe zur Reduzierung der Bakterienbelastung umfassen kann, in 4-Stunden-Intervallen verabreicht und das Zähneputzen zweimal durchgeführt wird täglich (morgens und abends). In der SK+Oral Care TAU-Gruppe werden die Pflege und das Zähneputzen mit chemischen antimikrobiellen Wirkstoffen wie in der Oral Care TAU durchgeführt, die SwishKit-Pflege wird jedoch nach anderen Mundpflegeeingriffen und vor der Instillation des chemischen antimikrobiellen Wirkstoffs durchgeführt. In beiden Gruppen wird die Behandlung bis zu 5 Tage oder bis zur Extubation durchgeführt.

Detaillierte Interventionen:

Mundpflege TAU (Treatment as Usual) Standardmäßige Mundpflegeverfahren sollen dabei helfen, Mikroorganismen von der Mundoberfläche zu entfernen und stellen eine umfassende Reihe von Interventionen dar. Die Bereitstellung der Mundpflege ist in einem schriftlichen Mundpflegeprotokoll auf der Intensivstation festgelegt. Die Association of Critical Care Nurses fordert alle 2–4 Stunden eine Mundpflege. Dieses Protokoll sieht eine Mundpflege in 4-Stunden-Intervallen vor. Die Mundhygiene umfasst die Beurteilung etwaiger Plaqueablagerungen auf den Zähnen oder des Vorliegens einer Infektion. Das Bürsten und Reinigen der Mundflächen sowie die anschließende Anwendung einer Feuchtigkeitscreme auf die Mundschleimhaut und die Lippen sind erforderlich. Die Mundpflege umfasst eine Beurteilung des Patienten bei der Aufnahme, um den Mundgesundheitszustand und Selbstpflegemängel zu ermitteln und weitere Maßnahmen zu ergreifen. Die Entfernung von Zahnbelag durch mindestens zweimal tägliches Zähneputzen mit einer weichen Zahnbürste soll helfen, Zahnbelag zu entfernen. Während des Zähneputzens kann eine Zahnpasta verabreicht werden, die den Abbau von Schleim und Biofilm unterstützt. Speziell bei TAU trägt die Pflege dazu bei, die Speichelproduktion aufrechtzuerhalten, um Mukositis zu minimieren. Das Kopfende des Bettes wird auf mindestens 30° angehoben und so positioniert, dass sich Sekrete in der Mundhöhle sammeln können (insbesondere beim Zähneputzen und Füttern) und bei Bedarf je nach Schleimproduktion für eine subglottische Absaugung gesorgt wird.

SwishKit + Mundpflege TAU Das SwishKit-Gerät wird gemäß der Bedienungsanleitung verwendet. Das SwishKit-Gerät wird von einer Krankenschwester in den Mund des Patienten eingeführt und der Patient wird vor der Verwendung des Geräts richtig positioniert.

Insgesamt werden 60 ml 0,9 % NaCl unter Verwendung von drei 20-ml-Aliquoten mit einer Spritze (Spritzeneinlass) instilliert und sofort durch Absaugen evakuiert. Nach Abschluss wird das SwishKit entfernt und entsorgt. Die Krankenschwester wird sicherstellen, dass sich keine Reste von Kochsalzlösung oder anderen Flüssigkeiten im Mund oder in den oberen Atemwegen befinden und die ursprüngliche Pflegeposition wieder eingenommen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Stephanie Stoianoff, MBA
  • Telefonnummer: 216-444-0231
  • E-Mail: stoians@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, 18 Jahre oder älter
  • Einwilligung des Einzelnen oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
  • Mit einem oralen Endotrachealtubus intubiert und voraussichtlich mindestens 2 Tage intubiert bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Maxillofaziales Trauma (aktuelles maxillofaziales Trauma, das Standard-Mundpflegetechniken ausschließt)
  • Bedingungen, die eine seitliche Trendelenburg-Positionierung ausschließen (z. B. erhöhter Hirndruck, Wirbelsäuleninstabilität, hämodynamische Instabilität)
  • Oropharyngeale Verletzung oder Infektion
  • Orofaziales Ödem, das den Zugang zur Mundpflege verhindert
  • Bekannte oder erwartete schwierige Intubation
  • Luftleck in der Endotrachealmanschette, das nach Ansicht der Kliniker eine Mundspülung ausschließt
  • Bereits innerhalb einer Woche vor der Einschreibung mehr als 24 Stunden am Stück intubiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SwishKit + Mundpflegebehandlung wie gewohnt
SwishKit + Mundpflege Behandlung wie gewohnt (TAU)
Gerät: SwishKit + Mundpflegebehandlung wie gewohnt
SwishKit + Oral Care Treatment as Usual (TAU)-Gruppe, Instillation chemischer antimikrobieller Wirkstoffe, Pflege und Zähneputzen werden wie in Oral Care TAU durchgeführt, die SwishKit-Pflege wird jedoch nach anderen Mundpflegeeingriffen und vor der Instillation des chemischen antimikrobiellen Mittels durchgeführt Agent.
Aktiver Komparator: Mundpflegebehandlung wie gewohnt
Mundpflege Behandlung wie gewohnt (TAU)
Verfahren: Mundpflegebehandlung wie gewohnt
Die Mundpflege erfolgt gemäß der Standardarbeitsanweisung der Intensivstation, die das Einträufeln chemischer Mittel zur Reduzierung der Bakterienbelastung umfassen kann. Sie erfolgt in 4-Stunden-Intervallen und das Zähneputzen wird zweimal täglich (morgens und abends) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienbelastung im Oropharyngealraum
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
Inzidenz des Vorhandenseins einer Bakterienlast im oropharyngealen Raum aus Kultur und qPCR der fünf Zielpathogene: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa und Enterobacter spp.
Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koloniebildende Einheiten/Milliliter (ml) (KBE/ml)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
Mittlere koloniebildende Einheiten/Milliliter (ml) (KBE/ml).
Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
16S-rRNA-Sequenzierung von Bakterien
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
16S-rRNA-Sequenzierung zur Bakterienidentifizierung und bioinformatischen Analyse.
Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
Koloniebildende Einheiten/Milliliter (ml) (KBE/ml) und 16S-rRNA
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Anmeldung
Änderungen der koloniebildenden Einheiten/Milliliter (ml) (KBE/ml) und der 16S-rRNA-Sequenzierung zwischen vor und nach der Behandlung am ersten und zweiten Morgen.
Innerhalb von 2 Tagen nach der Anmeldung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Behandlungsnutzens/der Behandlungswirksamkeit durch den Arzt
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
Qualitative Bewertung der Wahrnehmung verschiedener Aspekte der Mundpflege durch das Swiftsure SwishKit oder TAU durch den Arzt.
Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
Machbarkeitsziele
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
Bewerten Sie qualitativ 1) Verfahren im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Verabreichung von Swiftsure SwishKit Mundspülung plus Mundpflege-TAU; und b) Durchführbarkeit und Methodik der mikrobiologischen Probenahme.
Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiftsure

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-884

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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