- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06193512
Wirksamkeit eines neuartigen RinSe-Geräts zur Reduzierung oraler Bakterien bei intubierten Intensivpatienten: eine Pilotstudie (EASIER)
Wirksamkeit eines neuartigen RinSe-Geräts zur Reduzierung oraler Bakterien bei intubierten Intensivpatienten: eine Pilotstudie (EASIER PILOT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Qualifizierte Patienten werden im Verhältnis 1:2 (Kontrolle: Behandlungsintervention) unter Verwendung computergenerierter Codes und zufälliger Blockgrößen ohne Schichtung den folgenden Gruppen zugeordnet:
- Mundpflege TAU
- Swiftsure SwishKit Mundspülung plus Mundpflege Behandlung wie gewohnt (SK+Oral Care TAU)
In der Mundpflege-TAU-Gruppe wird die Mundpflege gemäß der Standardarbeitsanweisung der Intensivstation durchgeführt, die das Einträufeln chemischer Wirkstoffe zur Reduzierung der Bakterienbelastung umfassen kann, in 4-Stunden-Intervallen verabreicht und das Zähneputzen zweimal durchgeführt wird täglich (morgens und abends). In der SK+Oral Care TAU-Gruppe werden die Pflege und das Zähneputzen mit chemischen antimikrobiellen Wirkstoffen wie in der Oral Care TAU durchgeführt, die SwishKit-Pflege wird jedoch nach anderen Mundpflegeeingriffen und vor der Instillation des chemischen antimikrobiellen Wirkstoffs durchgeführt. In beiden Gruppen wird die Behandlung bis zu 5 Tage oder bis zur Extubation durchgeführt.
Detaillierte Interventionen:
Mundpflege TAU (Treatment as Usual) Standardmäßige Mundpflegeverfahren sollen dabei helfen, Mikroorganismen von der Mundoberfläche zu entfernen und stellen eine umfassende Reihe von Interventionen dar. Die Bereitstellung der Mundpflege ist in einem schriftlichen Mundpflegeprotokoll auf der Intensivstation festgelegt. Die Association of Critical Care Nurses fordert alle 2–4 Stunden eine Mundpflege. Dieses Protokoll sieht eine Mundpflege in 4-Stunden-Intervallen vor. Die Mundhygiene umfasst die Beurteilung etwaiger Plaqueablagerungen auf den Zähnen oder des Vorliegens einer Infektion. Das Bürsten und Reinigen der Mundflächen sowie die anschließende Anwendung einer Feuchtigkeitscreme auf die Mundschleimhaut und die Lippen sind erforderlich. Die Mundpflege umfasst eine Beurteilung des Patienten bei der Aufnahme, um den Mundgesundheitszustand und Selbstpflegemängel zu ermitteln und weitere Maßnahmen zu ergreifen. Die Entfernung von Zahnbelag durch mindestens zweimal tägliches Zähneputzen mit einer weichen Zahnbürste soll helfen, Zahnbelag zu entfernen. Während des Zähneputzens kann eine Zahnpasta verabreicht werden, die den Abbau von Schleim und Biofilm unterstützt. Speziell bei TAU trägt die Pflege dazu bei, die Speichelproduktion aufrechtzuerhalten, um Mukositis zu minimieren. Das Kopfende des Bettes wird auf mindestens 30° angehoben und so positioniert, dass sich Sekrete in der Mundhöhle sammeln können (insbesondere beim Zähneputzen und Füttern) und bei Bedarf je nach Schleimproduktion für eine subglottische Absaugung gesorgt wird.
SwishKit + Mundpflege TAU Das SwishKit-Gerät wird gemäß der Bedienungsanleitung verwendet. Das SwishKit-Gerät wird von einer Krankenschwester in den Mund des Patienten eingeführt und der Patient wird vor der Verwendung des Geräts richtig positioniert.
Insgesamt werden 60 ml 0,9 % NaCl unter Verwendung von drei 20-ml-Aliquoten mit einer Spritze (Spritzeneinlass) instilliert und sofort durch Absaugen evakuiert. Nach Abschluss wird das SwishKit entfernt und entsorgt. Die Krankenschwester wird sicherstellen, dass sich keine Reste von Kochsalzlösung oder anderen Flüssigkeiten im Mund oder in den oberen Atemwegen befinden und die ursprüngliche Pflegeposition wieder eingenommen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, 18 Jahre oder älter
- Einwilligung des Einzelnen oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
- Mit einem oralen Endotrachealtubus intubiert und voraussichtlich mindestens 2 Tage intubiert bleiben.
Ausschlusskriterien:
- Maxillofaziales Trauma (aktuelles maxillofaziales Trauma, das Standard-Mundpflegetechniken ausschließt)
- Bedingungen, die eine seitliche Trendelenburg-Positionierung ausschließen (z. B. erhöhter Hirndruck, Wirbelsäuleninstabilität, hämodynamische Instabilität)
- Oropharyngeale Verletzung oder Infektion
- Orofaziales Ödem, das den Zugang zur Mundpflege verhindert
- Bekannte oder erwartete schwierige Intubation
- Luftleck in der Endotrachealmanschette, das nach Ansicht der Kliniker eine Mundspülung ausschließt
- Bereits innerhalb einer Woche vor der Einschreibung mehr als 24 Stunden am Stück intubiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SwishKit + Mundpflegebehandlung wie gewohnt
SwishKit + Mundpflege Behandlung wie gewohnt (TAU)
|
SwishKit + Oral Care Treatment as Usual (TAU)-Gruppe, Instillation chemischer antimikrobieller Wirkstoffe, Pflege und Zähneputzen werden wie in Oral Care TAU durchgeführt, die SwishKit-Pflege wird jedoch nach anderen Mundpflegeeingriffen und vor der Instillation des chemischen antimikrobiellen Mittels durchgeführt Agent.
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|
Aktiver Komparator: Mundpflegebehandlung wie gewohnt
Mundpflege Behandlung wie gewohnt (TAU)
|
Die Mundpflege erfolgt gemäß der Standardarbeitsanweisung der Intensivstation, die das Einträufeln chemischer Mittel zur Reduzierung der Bakterienbelastung umfassen kann. Sie erfolgt in 4-Stunden-Intervallen und das Zähneputzen wird zweimal täglich (morgens und abends) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterienbelastung im Oropharyngealraum
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
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Inzidenz des Vorhandenseins einer Bakterienlast im oropharyngealen Raum aus Kultur und qPCR der fünf Zielpathogene: Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa und Enterobacter spp.
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Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koloniebildende Einheiten/Milliliter (ml) (KBE/ml)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
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Mittlere koloniebildende Einheiten/Milliliter (ml) (KBE/ml).
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Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
|
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16S-rRNA-Sequenzierung von Bakterien
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
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16S-rRNA-Sequenzierung zur Bakterienidentifizierung und bioinformatischen Analyse.
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Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
|
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Koloniebildende Einheiten/Milliliter (ml) (KBE/ml) und 16S-rRNA
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Anmeldung
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Änderungen der koloniebildenden Einheiten/Milliliter (ml) (KBE/ml) und der 16S-rRNA-Sequenzierung zwischen vor und nach der Behandlung am ersten und zweiten Morgen.
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Innerhalb von 2 Tagen nach der Anmeldung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wahrnehmung des Behandlungsnutzens/der Behandlungswirksamkeit durch den Arzt
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
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Qualitative Bewertung der Wahrnehmung verschiedener Aspekte der Mundpflege durch das Swiftsure SwishKit oder TAU durch den Arzt.
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Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
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Machbarkeitsziele
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
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Bewerten Sie qualitativ 1) Verfahren im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Verabreichung von Swiftsure SwishKit Mundspülung plus Mundpflege-TAU; und b) Durchführbarkeit und Methodik der mikrobiologischen Probenahme.
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Innerhalb von 5 Tagen nach der Anmeldung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marcelo Gama de Abreu, MD, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-884
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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