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VasoStar-Vibrationsführungsdrahtsystem zur Erleichterung der Durchquerung chronischer Totalverschlüsse der Koronararterie (VST100)

15. September 2025 aktualisiert von: VasoStar, LLC

Evaluierung eines Vibrationsführungsdrahtsystems zur Erleichterung des Überquerens chronischer Totalverschlüsse der Koronararterie bei Patienten mit chronischer Angina pectoris, die auf eine maximal verträgliche leitliniengerechte medizinische Therapie nicht ansprechen

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Drahtleistung zu verbessern, um das Überwinden schwieriger Läsionen im Koronargefäßsystem zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese frühe Machbarkeitsstudie (EFS) wird vorgeschlagen, um die anfängliche Sicherheit und Wirksamkeit des VasoStar-Führungsdrahtsystems zur Überquerung komplexer Koronargefäßläsionen in nicht gewundenen Arteriensegmenten zu bewerten, die sich nicht mit einem herkömmlichen interventionellen Führungsdraht kreuzen lassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Hauptermittler:
          • William Nicholson, MD
        • Kontakt:
          • William Nicholson, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44034
        • Rekrutierung
        • Summa Health
        • Kontakt:
          • Kevin Silver, MD
        • Hauptermittler:
          • Kevin Silver, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt, mit mindestens einer Ischämie-induzierenden Läsion in einer natürlichen Koronararterie, die auf eine standardmäßige Führungsdrahtkreuzung nicht anspricht. Chronischer Totalverschluss (CTO) ist definiert als 100 % Koronarblockade über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten, dokumentiert entweder durch vorherige Katheterisierung oder durch klinische Bewertung
  • Geeigneter Kandidat für eine nicht-emergente Koronarangioplastie
  • Dokumentierter De-novo- oder restenotischer koronarer chronischer Totalverschluss, definiert als eine Läsion mit TIMI-0-Fluss für mindestens 90 Tage, die gegenüber einer konventionellen Führungsdrahtkreuzung refraktär ist
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 20 % innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Bei antegraden chronischen Totalverschlussverfahren sollte die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) > 300 Sekunden betragen
  • Chronischer Totalverschluss in einem nicht gewundenen Arteriensegment
  • Unterzeichnen Sie freiwillig eine für die Studie spezifische Einwilligungserklärung des Patienten.
  • Körperlich und geistig bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfolgreiche Überquerung der Zielläsion mit einem herkömmlichen Drahtsystem vor der Registrierung
  • Gefangene.
  • Schwangerschaft
  • Der Patient hat ein aktives Implantat.
  • Umfangreiche Dissektion durch feuerfesten Führungsdraht
  • Schwere anhaltende Herzinsuffizienz (Symptome der Klasse IV der New York Heart Association)
  • Aktive Infektion
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm) zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf Kontrastmittel
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 2 Wochen)
  • Zielläsion im Stent
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb eines Monats zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Chronischer Totalverschluss durch Vena saphena (SVG) oder chronischer Totalverschluss im Stent
  • Kurze Lebenserwartung aufgrund anderer Krankheiten wie Krebs oder Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll zum Zeitpunkt des Verfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VasoStar-Führungsdrahtsystem
Das VasoStar-Führungsdrahtsystem wird zum Durchqueren von Gefäßverschlussläsionen verwendet.
Gerät: VasoStar-Führungsdrahtsystem
Das VasoStar Vibrational Guidewire System vibriert in Längsrichtung am distalen Segment eines Drahtes mit einer elektromagnetischen Quelle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Durchquerung der Zielläsion mit dem VasoStar-Führungsdrahtsystem
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte 6-Minuten-Gehstrecke 6 Monate nach dem erfolgreichen VasoStar-Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserte 6-Minuten-Gehstrecke 12 Monate nach dem erfolgreichen VasoStar-Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Verbesserter Score beim Seattle-Angina-Fragebogen beim 6-monatigen Besuch im Vergleich zum Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verbesserter Score im Seattle-Angina-Fragebogen beim 12-monatigen Besuch im Vergleich zum Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Reduzierte Anzahl von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzsymptomen innerhalb eines Jahres nach dem VasoStar-Eingriff im Vergleich zur gemeldeten Anzahl von Krankenhauseinweisungen nach Standard-CTO-Eingriffen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Reduzierte Anzahl von Notaufnahmen wegen Herzsymptomen innerhalb eines Jahres nach dem VasoStar-Eingriff im Vergleich zur gemeldeten Anzahl von Krankenhauseinweisungen nach Standard-CTO-Eingriffen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VasoStar, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Summa Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VST100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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