VasoStar-Vibrationsführungsdrahtsystem zur Erleichterung der Durchquerung chronischer Totalverschlüsse der Koronararterie (VST100)
15. September 2025 aktualisiert von: VasoStar, LLC
Evaluierung eines Vibrationsführungsdrahtsystems zur Erleichterung des Überquerens chronischer Totalverschlüsse der Koronararterie bei Patienten mit chronischer Angina pectoris, die auf eine maximal verträgliche leitliniengerechte medizinische Therapie nicht ansprechen
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Drahtleistung zu verbessern, um das Überwinden schwieriger Läsionen im Koronargefäßsystem zu beschleunigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese frühe Machbarkeitsstudie (EFS) wird vorgeschlagen, um die anfängliche Sicherheit und Wirksamkeit des VasoStar-Führungsdrahtsystems zur Überquerung komplexer Koronargefäßläsionen in nicht gewundenen Arteriensegmenten zu bewerten, die sich nicht mit einem herkömmlichen interventionellen Führungsdraht kreuzen lassen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mihaela Plesa
- Telefonnummer: 440 266 8226
- E-Mail: fvtinfo@frantzgroup.com
Studienorte
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University
-
Hauptermittler:
- William Nicholson, MD
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Kontakt:
- William Nicholson, MD
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Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44034
- Rekrutierung
- Summa Health
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Kontakt:
- Kevin Silver, MD
-
Hauptermittler:
- Kevin Silver, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt, mit mindestens einer Ischämie-induzierenden Läsion in einer natürlichen Koronararterie, die auf eine standardmäßige Führungsdrahtkreuzung nicht anspricht. Chronischer Totalverschluss (CTO) ist definiert als 100 % Koronarblockade über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten, dokumentiert entweder durch vorherige Katheterisierung oder durch klinische Bewertung
- Geeigneter Kandidat für eine nicht-emergente Koronarangioplastie
- Dokumentierter De-novo- oder restenotischer koronarer chronischer Totalverschluss, definiert als eine Läsion mit TIMI-0-Fluss für mindestens 90 Tage, die gegenüber einer konventionellen Führungsdrahtkreuzung refraktär ist
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 20 % innerhalb der letzten 12 Monate.
- Bei antegraden chronischen Totalverschlussverfahren sollte die aktivierte Gerinnungszeit (ACT) > 300 Sekunden betragen
- Chronischer Totalverschluss in einem nicht gewundenen Arteriensegment
- Unterzeichnen Sie freiwillig eine für die Studie spezifische Einwilligungserklärung des Patienten.
- Körperlich und geistig bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Erfolgreiche Überquerung der Zielläsion mit einem herkömmlichen Drahtsystem vor der Registrierung
- Gefangene.
- Schwangerschaft
- Der Patient hat ein aktives Implantat.
- Umfangreiche Dissektion durch feuerfesten Führungsdraht
- Schwere anhaltende Herzinsuffizienz (Symptome der Klasse IV der New York Heart Association)
- Aktive Infektion
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mm) zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf Kontrastmittel
- Kürzlicher Myokardinfarkt (innerhalb von 2 Wochen)
- Zielläsion im Stent
- Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung, einschließlich Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb eines Monats zum Zeitpunkt des Eingriffs
- Chronischer Totalverschluss durch Vena saphena (SVG) oder chronischer Totalverschluss im Stent
- Kurze Lebenserwartung aufgrund anderer Krankheiten wie Krebs oder Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Teilnahme an einem anderen Untersuchungsprotokoll zum Zeitpunkt des Verfahrens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VasoStar-Führungsdrahtsystem
Das VasoStar-Führungsdrahtsystem wird zum Durchqueren von Gefäßverschlussläsionen verwendet.
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Das VasoStar Vibrational Guidewire System vibriert in Längsrichtung am distalen Segment eines Drahtes mit einer elektromagnetischen Quelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Durchquerung der Zielläsion mit dem VasoStar-Führungsdrahtsystem
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserte 6-Minuten-Gehstrecke 6 Monate nach dem erfolgreichen VasoStar-Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verbesserte 6-Minuten-Gehstrecke 12 Monate nach dem erfolgreichen VasoStar-Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Verbesserter Score beim Seattle-Angina-Fragebogen beim 6-monatigen Besuch im Vergleich zum Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verbesserter Score im Seattle-Angina-Fragebogen beim 12-monatigen Besuch im Vergleich zum Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Reduzierte Anzahl von Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzsymptomen innerhalb eines Jahres nach dem VasoStar-Eingriff im Vergleich zur gemeldeten Anzahl von Krankenhauseinweisungen nach Standard-CTO-Eingriffen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Reduzierte Anzahl von Notaufnahmen wegen Herzsymptomen innerhalb eines Jahres nach dem VasoStar-Eingriff im Vergleich zur gemeldeten Anzahl von Krankenhauseinweisungen nach Standard-CTO-Eingriffen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VST100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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