Verbesserung der Sehkraft bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Michael Berry, PhD
- Telefonnummer: 8318691384
- E-Mail: mberry177@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kandidaten für diese Studie sind Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männlich oder weiblich
- Jedes Rennen
- Der Patient ist mindestens 50 Jahre alt.
- Der Patient hat eine trockene oder feuchte altersbedingte Makuladegeneration im Endstadium in einem oder beiden Augen diagnostiziert, was durch eine vollständige Augenuntersuchung bestätigt wurde.
- Der Patient ist pseudophaken oder hat keine klinisch signifikante Katarakt in den zu behandelnden Augen.
- Der Patient weist in den zu behandelnden Augen eine manifeste Refraktion, sphärisches Äquivalent (MRSE), zwischen -1,50 D und 1,50 D auf.
- Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Sehbeeinträchtigung aufgrund einer altersbedingten Makuladegeneration mit einem besten brillenkorrigierten Fernvisus (CDVA) von 20/80 oder schlechter (dezimal kleiner oder gleich 0,25; logMAR ≥ 0,60). im besseren Auge.
- Der Patient hat einen CDVA von 20/400 oder besser (dezimal größer oder gleich 0,05; logMAR ≤ 1,30) im schlechteren Auge.
- Der Patient ist kein Kontaktlinsenträger.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, sich allen Untersuchungen zu unterziehen.
- Der Patient muss in der Lage sein, vor Studienbeginn eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von dieser Studie auszuschließen:
- Hornhauterkrankung oder Hornhautstörung in einem Auge.
- Pathologische Netzhautmorphologie in beiden Augen, die die gesamten 10° (3 mm Durchmesser) der Netzhaut in der Mitte der Foveola vollständig betrifft.
- Gonzalez-Markowitz-Diagramm Potenzielle Sehschärfe (PVA) im zu behandelnden Auge, die im Vergleich zur CDVA nicht um mindestens vier Linien verbessert ist;
- Erhöhter Augeninnendruck (über 20 mm Hg), Glaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte;
- Vorherige Hornhautoperation am zu behandelnden Auge; Und
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder Feststellung, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten als Kandidaten für die Studienteilnahme ungeeignet macht oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sehverbesserung
|
Verbesserung der Lasersicht bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Standardmessungen der Sehschärfe vor und nach der Behandlung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- VIS #001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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