- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06198452
Verbesserung der Sehkraft bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
30. August 2024 aktualisiert von: VIS, Inc.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Opti-K Low Vision Aid Device und der Behandlung von VIS, LLC (VIS) zu bewerten, um Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration eine Verbesserung des Sehvermögens zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Opti-K Low Vision Aid Device und der Behandlung von VIS, LLC (VIS) zu bewerten, um Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration eine Verbesserung des Sehvermögens zu ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michael Berry, PhD
- Telefonnummer: 8318691384
- E-Mail: mberry177@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kandidaten für diese Studie sind Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männlich oder weiblich
- Jedes Rennen
- Der Patient ist mindestens 50 Jahre alt.
- Der Patient hat eine trockene oder feuchte altersbedingte Makuladegeneration im Endstadium in einem oder beiden Augen diagnostiziert, was durch eine vollständige Augenuntersuchung bestätigt wurde.
- Der Patient ist pseudophaken oder hat keine klinisch signifikante Katarakt in den zu behandelnden Augen.
- Der Patient weist in den zu behandelnden Augen eine manifeste Refraktion, sphärisches Äquivalent (MRSE), zwischen -1,50 D und 1,50 D auf.
- Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Sehbeeinträchtigung aufgrund einer altersbedingten Makuladegeneration mit einem besten brillenkorrigierten Fernvisus (CDVA) von 20/80 oder schlechter (dezimal kleiner oder gleich 0,25; logMAR ≥ 0,60). im besseren Auge.
- Der Patient hat einen CDVA von 20/400 oder besser (dezimal größer oder gleich 0,05; logMAR ≤ 1,30) im schlechteren Auge.
- Der Patient ist kein Kontaktlinsenträger.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, sich allen Untersuchungen zu unterziehen.
- Der Patient muss in der Lage sein, vor Studienbeginn eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von dieser Studie auszuschließen:
- Hornhauterkrankung oder Hornhautstörung in einem Auge.
- Pathologische Netzhautmorphologie in beiden Augen, die die gesamten 10° (3 mm Durchmesser) der Netzhaut in der Mitte der Foveola vollständig betrifft.
- Gonzalez-Markowitz-Diagramm Potenzielle Sehschärfe (PVA) im zu behandelnden Auge, die im Vergleich zur CDVA nicht um mindestens vier Linien verbessert ist;
- Erhöhter Augeninnendruck (über 20 mm Hg), Glaukom oder Glaukom in der Vorgeschichte;
- Vorherige Hornhautoperation am zu behandelnden Auge; Und
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer anderen Erkrankung oder Feststellung, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten als Kandidaten für die Studienteilnahme ungeeignet macht oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sehverbesserung
|
Verbesserung der Lasersicht bei Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Standardmessungen der Sehschärfe vor und nach der Behandlung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIS #001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Makuladegeneration
-
University of Missouri-ColumbiaZurückgezogenDegeneration der Lendenwirbelsäule | Degeneration der HalswirbelsäuleVereinigte Staaten
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrutierung
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAbgeschlossenMeniskus; DegenerationTruthahn
-
NanoFUSE Biologics, LLCUnbekanntKnochen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAbgeschlossenDegeneration; KnochenDeutschland, Ungarn, Belgien, Italien, Spanien, Schweden, Schweiz
-
3SpineAktiv, nicht rekrutierendDegeneration der LendenwirbelsäuleVereinigte Staaten
-
Trefoil Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
Virtua Health, Inc.BeendetDegeneration der LendenwirbelsäuleVereinigte Staaten
-
Maastricht University Medical CenterAnmeldung auf EinladungDegeneration MitralbioprotheseNiederlande
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationRekrutierungZerebelläre Degeneration | KleinhirnfehlbildungItalien
Klinische Studien zur Sehverbesserung
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutierungAnastomoseninsuffizienz | Anastomose; KomplikationenRussische Föderation
-
Nunaps IncAbgeschlossenGesichtsfelder Hemianopsie | Hemianopsie, gleichnamigKorea, Republik von
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityMansoura UniversityAbgeschlossenBenötigen Sie eine TrachealintubationÄgypten, Saudi-Arabien
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAbgeschlossenSchmerzen | KrebsDeutschland
-
Image Dermatology P.C.AbgeschlossenIntertrigoVereinigte Staaten
-
SightGlass Vision, Inc.AbgeschlossenJugendliche KurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Crystalvue Medical CoporationAbgeschlossen
-
The Cleveland ClinicBeendetKardiomyopathien | Kongestive HerzinsuffizienzVereinigte Staaten
-
University of CalgaryAbgeschlossen
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivChina