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Korrelation zwischen silikonölbedingten Augenkomplikationen und dem ITMES-Score (CLIN-ITEMS) (CLIN-ITEMS)

17. Januar 2024 aktualisiert von: Mario R Romano, Cliniche Humanitas Gavazzeni

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Korrelation zwischen dem Wert des InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITMES)-Scores, der bei der klinischen Untersuchung ermittelt wurde, und silikonölbedingten Augenkomplikationen zu bewerten. Dies ermöglicht die klinische Validierung des ITEMS-Scores als klinisches Instrument.

Demografische Daten und klinische Befunde, einschließlich des ITEMS-Scores, von Patienten, die sich einer Vitrektomie und Silikonöl-Tamponade oder einer Entfernung von Silikonöl unterziehen oder ein mit Silikonöl gefülltes Auge haben, werden zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (am 1 -Tag, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation).

Die prognostische Leistung des ITEMS-Scores wird in Übereinstimmung mit der TRIPOD-Erklärung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten erfüllen die Einschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien: Ein Auge, das eine Pars-plana-Vitrektomie und eine Tamponade mit Silikonöl/schwerem Silikonöl erfordert, ODER eine Pars-plana-Vitrektomie und Entfernung von Silikonöl/schwerem Silikonöl ODER ein mit Silikonöl gefülltes Auge.

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte oder unkontrollierte Augenerkrankungen, die zu einem unannehmbar höheren Risiko intra- und postoperativer Komplikationen führen, wie z. B. unkontrollierte Augenentzündungen oder -infektionen, unbehandelte bösartige Augenerkrankungen und unkontrolliertes Glaukom;
  • unkontrollierte schwere systemische Erkrankung mit deutlich höherem Operationsrisiko;
  • schwangere Frauen aufgrund der spezifischen Risiken im Zusammenhang mit der Rückenlage während der Operation, der Operationszeit, den Risiken einer retrobulbären Anästhesie sowie intraoperativen und postoperativen Medikamenten;
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Wert des ITMES-Scores und etwaigen Silikonöl-bedingten Augenkomplikationen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Das InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS)-Bewertungssystem wurde für die Bewertung von Silikonölemulsionen vorgeschlagen, um das Vorhandensein und Ausmaß einer SO-Emulsion zuverlässiger zu quantifizieren, im täglichen klinischen Umfeld anwendbar und durch ein Expertengremium-Konsensverfahren validiert (Romano MR, et al., INTRAOCULAR EMULSION OF SILICONE OIL (ITEMS) BEWERTUNGSSYSTEM: Ein evidenzbasierter, von Experten geleiteter Konsens. Netzhaut 2023 1. Aug.;43(8):1370-1376)
Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Wert des ITMES-Scores und einzelnen Arten intraoperativer Augenkomplikationen im Zusammenhang mit Silikonöl
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Das InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS)-Bewertungssystem wurde für die Bewertung von Silikonölemulsionen vorgeschlagen, um das Vorhandensein und Ausmaß einer SO-Emulsion zuverlässiger zu quantifizieren, im täglichen klinischen Umfeld anwendbar und durch ein Expertengremium-Konsensverfahren validiert (Romano MR, et al., INTRAOCULAR EMULSION OF SILICONE OIL (ITEMS) BEWERTUNGSSYSTEM: Ein evidenzbasierter, von Experten geleiteter Konsens. Netzhaut 2023 1. Aug.;43(8):1370-1376)
Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Korrelation zwischen dem Wert des ITMES-Scores und einzelnen Arten postoperativer Augenkomplikationen im Zusammenhang mit Silikonöl
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Das InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS)-Bewertungssystem wurde für die Bewertung von Silikonölemulsionen vorgeschlagen, um das Vorhandensein und Ausmaß einer SO-Emulsion zuverlässiger zu quantifizieren, im täglichen klinischen Umfeld anwendbar und durch ein Expertengremium-Konsensverfahren validiert (Romano MR, et al., INTRAOCULAR EMULSION OF SILICONE OIL (ITEMS) BEWERTUNGSSYSTEM: Ein evidenzbasierter, von Experten geleiteter Konsens. Netzhaut 2023 1. Aug.;43(8):1370-1376)
Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Korrelation zwischen dem Wert des ITMES-Scores und der postoperativen Netzhautanhaftung
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Das InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS)-Bewertungssystem wurde für die Bewertung von Silikonölemulsionen vorgeschlagen, um das Vorhandensein und Ausmaß einer SO-Emulsion zuverlässiger zu quantifizieren, im täglichen klinischen Umfeld anwendbar und durch ein Expertengremium-Konsensverfahren validiert (Romano MR, et al., INTRAOCULAR EMULSION OF SILICONE OIL (ITEMS) BEWERTUNGSSYSTEM: Ein evidenzbasierter, von Experten geleiteter Konsens. Netzhaut 2023 1. Aug.;43(8):1370-1376)
Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Korrelation zwischen dem Wert des ITMES-Scores und der postoperativ bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Das InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS)-Bewertungssystem wurde für die Bewertung von Silikonölemulsionen vorgeschlagen, um das Vorhandensein und Ausmaß einer SO-Emulsion zuverlässiger zu quantifizieren, im täglichen klinischen Umfeld anwendbar und durch ein Expertengremium-Konsensverfahren validiert (Romano MR, et al., INTRAOCULAR EMULSION OF SILICONE OIL (ITEMS) BEWERTUNGSSYSTEM: Ein evidenzbasierter, von Experten geleiteter Konsens. Netzhaut 2023 1. Aug.;43(8):1370-1376)
Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cliniche Humanitas Gavazzeni

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 344/23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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