Korrelation zwischen silikonölbedingten Augenkomplikationen und dem ITMES-Score (CLIN-ITEMS) (CLIN-ITEMS)
17. Januar 2024 aktualisiert von: Mario R Romano, Cliniche Humanitas Gavazzeni
Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit dem Ziel, die Korrelation zwischen dem Wert des InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITMES)-Scores, der bei der klinischen Untersuchung ermittelt wurde, und silikonölbedingten Augenkomplikationen zu bewerten. Dies ermöglicht die klinische Validierung des ITEMS-Scores als klinisches Instrument.
Demografische Daten und klinische Befunde, einschließlich des ITEMS-Scores, von Patienten, die sich einer Vitrektomie und Silikonöl-Tamponade oder einer Entfernung von Silikonöl unterziehen oder ein mit Silikonöl gefülltes Auge haben, werden zu Beginn und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch (am 1 -Tag, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation).
Die prognostische Leistung des ITEMS-Scores wird in Übereinstimmung mit der TRIPOD-Erklärung bewertet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
323
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mario R Romano, MD PhD
- Telefonnummer: +39 035 283511
- E-Mail: mario.romano.md@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mariantonia Ferrara, MD
- Telefonnummer: +39 035 283511
- E-Mail: mariantonia.ferrara@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle erwachsenen Patienten erfüllen die Einschlusskriterien
Beschreibung
Einschlusskriterien: Ein Auge, das eine Pars-plana-Vitrektomie und eine Tamponade mit Silikonöl/schwerem Silikonöl erfordert, ODER eine Pars-plana-Vitrektomie und Entfernung von Silikonöl/schwerem Silikonöl ODER ein mit Silikonöl gefülltes Auge.
Ausschlusskriterien:
- unbehandelte oder unkontrollierte Augenerkrankungen, die zu einem unannehmbar höheren Risiko intra- und postoperativer Komplikationen führen, wie z. B. unkontrollierte Augenentzündungen oder -infektionen, unbehandelte bösartige Augenerkrankungen und unkontrolliertes Glaukom;
- unkontrollierte schwere systemische Erkrankung mit deutlich höherem Operationsrisiko;
- schwangere Frauen aufgrund der spezifischen Risiken im Zusammenhang mit der Rückenlage während der Operation, der Operationszeit, den Risiken einer retrobulbären Anästhesie sowie intraoperativen und postoperativen Medikamenten;
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem Wert des ITMES-Scores und etwaigen Silikonöl-bedingten Augenkomplikationen
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Das InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS)-Bewertungssystem wurde für die Bewertung von Silikonölemulsionen vorgeschlagen, um das Vorhandensein und Ausmaß einer SO-Emulsion zuverlässiger zu quantifizieren, im täglichen klinischen Umfeld anwendbar und durch ein Expertengremium-Konsensverfahren validiert (Romano MR, et al., INTRAOCULAR EMULSION OF SILICONE OIL (ITEMS) BEWERTUNGSSYSTEM: Ein evidenzbasierter, von Experten geleiteter Konsens.
Netzhaut 2023 1. Aug.;43(8):1370-1376)
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Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen dem Wert des ITMES-Scores und einzelnen Arten intraoperativer Augenkomplikationen im Zusammenhang mit Silikonöl
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Das InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS)-Bewertungssystem wurde für die Bewertung von Silikonölemulsionen vorgeschlagen, um das Vorhandensein und Ausmaß einer SO-Emulsion zuverlässiger zu quantifizieren, im täglichen klinischen Umfeld anwendbar und durch ein Expertengremium-Konsensverfahren validiert (Romano MR, et al., INTRAOCULAR EMULSION OF SILICONE OIL (ITEMS) BEWERTUNGSSYSTEM: Ein evidenzbasierter, von Experten geleiteter Konsens.
Netzhaut 2023 1. Aug.;43(8):1370-1376)
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Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Korrelation zwischen dem Wert des ITMES-Scores und einzelnen Arten postoperativer Augenkomplikationen im Zusammenhang mit Silikonöl
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Das InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS)-Bewertungssystem wurde für die Bewertung von Silikonölemulsionen vorgeschlagen, um das Vorhandensein und Ausmaß einer SO-Emulsion zuverlässiger zu quantifizieren, im täglichen klinischen Umfeld anwendbar und durch ein Expertengremium-Konsensverfahren validiert (Romano MR, et al., INTRAOCULAR EMULSION OF SILICONE OIL (ITEMS) BEWERTUNGSSYSTEM: Ein evidenzbasierter, von Experten geleiteter Konsens.
Netzhaut 2023 1. Aug.;43(8):1370-1376)
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Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Korrelation zwischen dem Wert des ITMES-Scores und der postoperativen Netzhautanhaftung
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Das InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS)-Bewertungssystem wurde für die Bewertung von Silikonölemulsionen vorgeschlagen, um das Vorhandensein und Ausmaß einer SO-Emulsion zuverlässiger zu quantifizieren, im täglichen klinischen Umfeld anwendbar und durch ein Expertengremium-Konsensverfahren validiert (Romano MR, et al., INTRAOCULAR EMULSION OF SILICONE OIL (ITEMS) BEWERTUNGSSYSTEM: Ein evidenzbasierter, von Experten geleiteter Konsens.
Netzhaut 2023 1. Aug.;43(8):1370-1376)
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Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Korrelation zwischen dem Wert des ITMES-Scores und der postoperativ bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Das InTraocular EMulsion of Silicone Oil (ITEMS)-Bewertungssystem wurde für die Bewertung von Silikonölemulsionen vorgeschlagen, um das Vorhandensein und Ausmaß einer SO-Emulsion zuverlässiger zu quantifizieren, im täglichen klinischen Umfeld anwendbar und durch ein Expertengremium-Konsensverfahren validiert (Romano MR, et al., INTRAOCULAR EMULSION OF SILICONE OIL (ITEMS) BEWERTUNGSSYSTEM: Ein evidenzbasierter, von Experten geleiteter Konsens.
Netzhaut 2023 1. Aug.;43(8):1370-1376)
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Basislinie, 1 Tag, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 344/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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