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Multiresistente gramnegative Bakterien und venovenöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) (MDR-ECMO)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Annalisa Boscolo, University of Padova

Der Einfluss multiresistenter gramnegativer Bakterien auf die Ergebnisse bei Patienten, die eine venovenöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen

Die venovenöse extrakorporale Membranoxygenierung (VV-ECMO) ist eine lebenserhaltende Technik, die bei Patienten mit dem schwersten akuten Atemnotsyndrom (ARDS) eingesetzt wird. ARDS ist eine lebensbedrohliche Form von Atemversagen, die mit einer Sterblichkeitsrate von etwa 40–45 % einhergeht. Obwohl mehrere Studien einen echten Nutzen der Anwendung von ECMO bei Patienten mit ARDS bestätigen, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen, ist ECMO immer noch ein komplexes Problem und kostspielige Behandlung, die potenziellen Komplikationen wie nosokomialen Infektionen (NI) ausgesetzt sein kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bemerkenswert ist, dass die häufigsten NIs, die während VV-ECMO auftreten, Lungenentzündung (>40 %) und zweitens Blutbahninfektionen (3–18 %) sind. Bei gramnegativen Bakterien ist die Situation schwieriger: Mehr als die Hälfte der Escherichia coli- und mehr als ein Drittel der Klebsiella pneumoniae-Isolate waren gegen mindestens eine antimikrobielle Gruppe resistent. Bemerkenswert ist, dass bei mehreren Arten ein alarmierender Anstieg der Carbapenem-Resistenz gemeldet wurde, darunter K. pneumoniae (7,9 % der Isolate), P.aeruginosa (16,5 % der Isolate) und A. baumannii (>30 % der Isolate).

Tatsächlich hat sich gezeigt, dass die Isolierung von MDROs nicht nur bei kritisch kranken Patienten, sondern auch bei Patienten, die VV-ECMO benötigen, ein unabhängiges Risiko für den Tod und Folgeinfektionen darstellt (Sterblichkeitsrate zwischen 56 und 68 %). Allerdings sind die Daten immer noch widersprüchlich über die genaue Inzidenz multiresistenter Organismen (MDRO) während VV-ECMO und die Auswirkungen auf kurz- und mittelfristige Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
279

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Paolo Navalesi, Prof
  • Telefonnummer: +390498213090

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35126
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von ARDS betroffene Patienten (gemäß Berlon-Kriterien), die sich einer VV-ECMO unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Lungenversagen
  • VV-ECMO

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter < 18
  • unvollständige Aufzeichnungen
  • laufende MDR-Infektion (bei ECMO-Anschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
VV-ECMO-Patienten
Patienten, die VV-ECMO wegen des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz der Isolierung gramnegativer MDR-Bakterien
Zeitfenster: Von der ECMO-Verbindung bis zu 48 Stunden nach der ECMO-Verbindungstrennung
Gesamtinzidenz von gramnegativen MDR-Bakterienisolierungen während der ECMO (Anzahl Ereignisse/1.000). Personentage ECMO)
Von der ECMO-Verbindung bis zu 48 Stunden nach der ECMO-Verbindungstrennung
Inzidenz erworbener gramnegativer MDR-Bakterien
Zeitfenster: Von der ECMO-Verbindung bis zu 48 Stunden nach der ECMO-Verbindungstrennung
Inzidenz von gramnegativen MDR-Bakterien, die nach ECMO-Verbindung erworben wurden (Anzahl Ereignisse/1.000). Personentage ECMO)
Von der ECMO-Verbindung bis zu 48 Stunden nach der ECMO-Verbindungstrennung
Inzidenz von gramnegativen MDR-Bakterien, die vor der ECMO-Verbindung isoliert wurden
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung
Inzidenz von Patienten, die VV-ECMO benötigen und zuvor eine MDR mit gramnegativen Bakterien hatten
Bei der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren-Mortalität
Zeitfenster: Bei ECMO-Verbindung (Basislinie)
Risikofaktoren für Mortalität
Bei ECMO-Verbindung (Basislinie)
Inzidenz MDR-bedingter Infektionen (plus deskriptive Analyse)
Zeitfenster: Von der ECMO-Verbindung bis zu 48 Stunden nach der ECMO-Verbindungstrennung
Inzidenz von Patienten, die MDR-bedingte Infektionen bekommen
Von der ECMO-Verbindung bis zu 48 Stunden nach der ECMO-Verbindungstrennung
Inzidenz MDR-bedingter Kolonisationen (plus deskriptive Analyse)
Zeitfenster: Von der ECMO-Verbindung bis zu 48 Stunden nach der ECMO-Verbindungstrennung
Inzidenz von Patienten, die MDR-bedingte Kolonisationen erwerben
Von der ECMO-Verbindung bis zu 48 Stunden nach der ECMO-Verbindungstrennung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Padova

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Azienda Ospedaliera Mater Domini di Catanzaro
Policlinico di Bari Giovanni XXIII
Fondazione IRCCS San Gerardo di Monza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Bruni, Prof, Azienda Ospedaliera Mater Domini Di Catanzaro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDR GN bacteria in VV-ECMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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