Frühförderung für prämyopische Kinder
Frühzeitige Intervention für prämyopische Kinder: Eine Vergleichsstudie zu Defocus-integrierten Brillengläsern mit mehreren Segmenten, 0,01 % Atropin und üblicher Pflege zur Myopieprävention
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Der-Chong Tsai, MD, PhD
- Telefonnummer: 12861 +886 3 9325192
- E-Mail: tsai5969@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Yilan, Taiwan, 26058
- National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter bei Einschreibung: 5–6 Jahre (die Oberstufe des Kindergartens) Zykloplegischer SE des Auges mit weniger SE (weniger positiver oder negativerer Refraktionsfehler): < +1,00 dpt und > –0,50 dpt Astigmatismus: 1,0 dpt oder weniger in beide Augen Anisometropie: 1,50 D oder weniger Monokulare unkorrigierte Sehschärfe: 6/7,5 oder besser in beiden Augen Einer der Elternteile mit mäßiger Myopie Akzeptanz der zufälligen Gruppenzuteilung Vorlage einer vollständigen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Strabismus oder eine Störung der Augenmotilität. Alle ophthalmischen und systemischen Störungen, die die Sehfunktionen oder die Brechungsentwicklung beeinträchtigen könnten. Vorherige Behandlung mit Atropin oder andere Maßnahmen zur Myopiekontrolle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DIMS-Objektiv
DIMS-Brillengläser.
Tägliches Tragen für 1,5 Jahre.
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Keine Stärke in der zentralen optischen Zone der DIMS-Linse für prämyopische Kinder mit normalem Sehvermögen.
Vor dem Eintritt in die Grundschule werden berechtigte Kinder im Vorschulalter gebeten, die DIMS-Brille nach den Kindergartenstunden sowie an Wochenenden und Feiertagen zu tragen.
Ab dem Eintritt in die Grundschule ist das ständige Tragen einer DIMS-Brille Pflicht.
Andere Namen:
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Experimental: 0,01 % Atropin
0,01 % Atropin.
Ein Tropfen pro Auge und Tag für 1,5 Jahre.
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tägliche Anwendung von nicht konservierenden 0,01 %igen Atropin-Augentropfen für jedes Auge während des Studienzeitraums.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege, einschließlich Förderung der Zeit im Freien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzsichtige Verschiebung der sphärischen äquivalenten Refraktion
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Änderung der mittleren zykloplegischen sphärischen äquivalenten Refraktion über 1,5 Jahre
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Längendehnung
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Änderung der mittleren Achsenlänge über 1,5 Jahre
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18 Monate
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Auftreten von Myopie
Zeitfenster: 18 Monate
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der kumulative Prozentsatz der aufgetretenen Myopie
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18 Monate
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Schnelle kurzsichtige Verschiebung der sphärischen äquivalenten Brechung
Zeitfenster: 18 Monate
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der kumulative Prozentsatz der schnellen kurzsichtigen Verschiebung der sphärischen äquivalenten Refraktion
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Adjuvantien, Anästhesie
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Muskarin-Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Parasympatholytika
- Mydriatika
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NYCUH2023A018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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