- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06200194
Frühförderung für prämyopische Kinder
Frühzeitige Intervention für prämyopische Kinder: Eine Vergleichsstudie zu Defocus-integrierten Brillengläsern mit mehreren Segmenten, 0,01 % Atropin und üblicher Pflege zur Myopieprävention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Der-Chong Tsai, MD, PhD
- Telefonnummer: 12861 +886 3 9325192
- E-Mail: tsai5969@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter bei Einschreibung: 5–6 Jahre (die Oberstufe des Kindergartens) Zykloplegischer SE des Auges mit weniger SE (weniger positiver oder negativerer Refraktionsfehler): < +1,00 dpt und > –0,50 dpt Astigmatismus: 1,0 dpt oder weniger in beide Augen Anisometropie: 1,50 D oder weniger Monokulare unkorrigierte Sehschärfe: 6/7,5 oder besser in beiden Augen Einer der Elternteile mit mäßiger Myopie Akzeptanz der zufälligen Gruppenzuteilung Vorlage einer vollständigen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Strabismus oder eine Störung der Augenmotilität. Alle ophthalmischen und systemischen Störungen, die die Sehfunktionen oder die Brechungsentwicklung beeinträchtigen könnten. Vorherige Behandlung mit Atropin oder andere Maßnahmen zur Myopiekontrolle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DIMS-Objektiv
DIMS-Brillengläser.
Tägliches Tragen für 1,5 Jahre.
|
Keine Stärke in der zentralen optischen Zone der DIMS-Linse für prämyopische Kinder mit normalem Sehvermögen.
Vor dem Eintritt in die Grundschule werden berechtigte Kinder im Vorschulalter gebeten, die DIMS-Brille nach den Kindergartenstunden sowie an Wochenenden und Feiertagen zu tragen.
Ab dem Eintritt in die Grundschule ist das ständige Tragen einer DIMS-Brille Pflicht.
Andere Namen:
|
Experimental: 0,01 % Atropin
0,01 % Atropin.
Ein Tropfen pro Auge und Tag für 1,5 Jahre.
|
tägliche Anwendung von nicht konservierenden 0,01 %igen Atropin-Augentropfen für jedes Auge während des Studienzeitraums.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege, einschließlich Förderung der Zeit im Freien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzsichtige Verschiebung der sphärischen äquivalenten Refraktion
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Änderung der mittleren zykloplegischen sphärischen äquivalenten Refraktion über 1,5 Jahre
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Axiale Längendehnung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Die Änderung der mittleren Achsenlänge über 1,5 Jahre
|
18 Monate
|
Auftreten von Myopie
Zeitfenster: 18 Monate
|
der kumulative Prozentsatz der aufgetretenen Myopie
|
18 Monate
|
Schnelle kurzsichtige Verschiebung der sphärischen äquivalenten Brechung
Zeitfenster: 18 Monate
|
der kumulative Prozentsatz der schnellen kurzsichtigen Verschiebung der sphärischen äquivalenten Refraktion
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Mydriatics
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- NYCUH2023A018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MiyoSmart-Brille
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHOYA Lens Thailand LTD.RekrutierungWirksamkeit der Defocus Incorporated Brillengläser bei schnell fortschreitender Myopie – HilfsgruppeKurzsichtigkeitHongkong
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens FranceRekrutierung