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Frühförderung für prämyopische Kinder

17. Januar 2024 aktualisiert von: Der-Chong Tsai, MD PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Frühzeitige Intervention für prämyopische Kinder: Eine Vergleichsstudie zu Defocus-integrierten Brillengläsern mit mehreren Segmenten, 0,01 % Atropin und üblicher Pflege zur Myopieprävention

Der Zweck dieses Forschungsprojekts besteht darin, Beweise für pharmakologische (0,01 % Atropin) und optische (Defocus Integrated Multiple Segments Brillengläser) Ansätze zur Myopieprävention bei prämyopen Vorschulkindern zu liefern, die zu einem besseren Verständnis der Interventionsstrategie zur Myopiekontrolle bei beitragen können prämyopische Kinder.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Da bildschirmbasierte digitale Geräte in der Zeit nach der Pandemie immer beliebter werden, steht die Prävention und Kontrolle von Kurzsichtigkeit bei Kindern weltweit vor einer großen Herausforderung. Obwohl die schützende Wirkung, mehr Zeit im Freien zu verbringen, gut belegt ist, bedarf die optimale Vorgehensweise zur Verhinderung oder Verzögerung des frühen Auftretens von Kurzsichtigkeit im Kindesalter noch weiterer Untersuchungen, insbesondere bei vorkurzsichtigen Kindern im Schuleintrittsalter. Es wurde berichtet, dass die Prävalenz von Myopie vor und nach dem Eintritt in die Grundschule zweistellig ansteigt und bei kleinen Kindern mit früh einsetzender Myopie ein hohes Risiko besteht, dass sie später im Leben schnell zu einer starken Myopie übergehen. In jüngster Zeit ist die nächtliche Anwendung von 0,05 %igen Atropin-Augentropfen wirksam bei der Reduzierung des Auftretens von Kurzsichtigkeit bei Kindern. Photophobie ist jedoch eine häufige Nebenwirkung höherer Atropinkonzentrationen, die Kinder daran hindern kann, tagsüber Aktivitäten im Freien zu unternehmen. Darüber hinaus ist in der vorhandenen Literatur wenig über den optischen Ansatz zur Myopieprävention bekannt. Diese unerfüllten Anforderungen in der klinischen Praxis motivieren uns, eine randomisierte kontrollierte Studie zur Myopieprävention mit optischen (Defocus Incorporated Multiple Segments [DIMS]-Brillengläsern) oder pharmakologischen (0,01 % Atropin-Augentropfen) Modalitäten bei prämyopen Vorschulkindern im Alter von 5 bis 6 Jahren vorzuschlagen . Um die Anpassungsfähigkeit und Durchführbarkeit von DIMS-Brillengläsern für prämyopische Kinder mit normaler Sehschärfe zu untersuchen, haben wir eine Pilotstudie durchgeführt und festgestellt, dass alle 24 Probanden das tägliche Tragen von DIMS-Brillengläsern ohne nennenswerte Sehbeschwerden tolerieren können. In diesem Vorschlag planen wir die Rekrutierung von insgesamt 234 geeigneten Teilnehmern, die als präkurzsichtig und asymptomatisch identifiziert wurden, in einem bevölkerungsbasierten Augenpflegeprogramm im Kreis Yilan. Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen DIMS-Brille (n=78), 0,01 % Atropin (n=78) und übliche Pflege (n=78) zugeordnet. Im Vorschulalter wird angenommen, dass die Umweltbelastung im Vergleich zur Grundschule geringer ist. Daher werden vorkurzsichtige Kinder aufgefordert, DIMS-Brillengläser schrittweise zu tragen: zu Hause im Vorschulstadium und ganztägig im Grundschulstadium. Die Refraktion und die axiale Länge des zykloplegischen sphärischen Äquivalents (SE) werden während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit alle 3 Monate gemessen. Das primäre Ergebnis sind die Veränderungen des mittleren zykloplegischen SE über den Studienzeitraum in jeder Gruppe. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der kumulative Prozentsatz der aufgetretenen Myopie, der kumulative Prozentsatz einer schnellen myopischen Verschiebung der SE und die Veränderungen der mittleren Achsenlänge über den Studienzeitraum in jeder Gruppe. Dieses vorgeschlagene Projekt könnte einen Einblick in die Interventionsstrategie zur Myopieprävention bieten und die Möglichkeit einer neu erfundenen Augenpflegepolitik hervorrufen, die sich auf die Früherkennung und Intervention bei vormyopischen Vorschulkindern konzentrieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Der-Chong Tsai, MD, PhD
  • Telefonnummer: 12861 +886 3 9325192
  • E-Mail: tsai5969@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter bei Einschreibung: 5–6 Jahre (die Oberstufe des Kindergartens) Zykloplegischer SE des Auges mit weniger SE (weniger positiver oder negativerer Refraktionsfehler): < +1,00 dpt und > –0,50 dpt Astigmatismus: 1,0 dpt oder weniger in beide Augen Anisometropie: 1,50 D oder weniger Monokulare unkorrigierte Sehschärfe: 6/7,5 oder besser in beiden Augen Einer der Elternteile mit mäßiger Myopie Akzeptanz der zufälligen Gruppenzuteilung Vorlage einer vollständigen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Strabismus oder eine Störung der Augenmotilität. Alle ophthalmischen und systemischen Störungen, die die Sehfunktionen oder die Brechungsentwicklung beeinträchtigen könnten. Vorherige Behandlung mit Atropin oder andere Maßnahmen zur Myopiekontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIMS-Objektiv
DIMS-Brillengläser. Tägliches Tragen für 1,5 Jahre.
Keine Stärke in der zentralen optischen Zone der DIMS-Linse für prämyopische Kinder mit normalem Sehvermögen. Vor dem Eintritt in die Grundschule werden berechtigte Kinder im Vorschulalter gebeten, die DIMS-Brille nach den Kindergartenstunden sowie an Wochenenden und Feiertagen zu tragen. Ab dem Eintritt in die Grundschule ist das ständige Tragen einer DIMS-Brille Pflicht.
Andere Namen:
  • MiyoSmart (Hoya, Tokio, Japan)
Experimental: 0,01 % Atropin
0,01 % Atropin. Ein Tropfen pro Auge und Tag für 1,5 Jahre.
tägliche Anwendung von nicht konservierenden 0,01 %igen Atropin-Augentropfen für jedes Auge während des Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • „AIM“ Atropin-Augentropfen 0,01 % (AIMedicine, Taipei, Taiwan)
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege, einschließlich Förderung der Zeit im Freien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzsichtige Verschiebung der sphärischen äquivalenten Refraktion
Zeitfenster: 18 Monate
Die Änderung der mittleren zykloplegischen sphärischen äquivalenten Refraktion über 1,5 Jahre
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Längendehnung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Änderung der mittleren Achsenlänge über 1,5 Jahre
18 Monate
Auftreten von Myopie
Zeitfenster: 18 Monate
der kumulative Prozentsatz der aufgetretenen Myopie
18 Monate
Schnelle kurzsichtige Verschiebung der sphärischen äquivalenten Brechung
Zeitfenster: 18 Monate
der kumulative Prozentsatz der schnellen kurzsichtigen Verschiebung der sphärischen äquivalenten Refraktion
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Der-Chong Tsai, MD, PhD, National Yang Ming Chiao Tung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MiyoSmart-Brille

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