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Ultraschallgeführter Block zur postoperativen Analgesie in der arthroskopischen Schulterchirurgie

9. Januar 2024 aktualisiert von: Nevine Mostafa Soliman, Menoufia University

Vergleich des ultraschallgeführten High Thoracic Erector Spinae Plane Blocks mit dem Schulterblock für die postoperative Analgesie in der arthroskopischen Schulterchirurgie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer hohen thorakalen ESPB mit einer Schulterblockade als analgetische Option für arthroskopische Schulteroperationen zu vergleichen.

Primäres Ergebnis:

• Schmerzmittelkonsum rund um die Uhr.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Postoperativer Schmerz bewertet anhand: Visual Analogue Pain Scale (VAS).
  • Zeit für die erste Rettung von Analgetika und den vollständigen postoperativen Verbrauch von Analgetika.
  • Auswirkung der Blockade auf die Hämodynamik.
  • Nebenwirkungen in Form von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
  • Patientenzufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≥ 21 bis ≤ 70 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg m2.
  • ASA I, II beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten zur Studie.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Vorgeschichte bekannte Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament.
  • Nierenerkrankung [Kreatinin. >3mg/dl.].
  • Lebererkrankung. [ALT>50U/L, AST >50U/L].
  • Unkooperative oder psychisch instabile Patienten.
  • Koagulopathie oder gerinnungshemmende Therapie.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ultraschallgesteuerter High Thoracic Erector Spinae Plane Block
Hohes Thorax-ESPB Der Patient wurde in die Seitendekubituslage gelagert. Anschließend wurde eine ultraschallgesteuerte aseptische Technik mit einer linearen Hochfrequenzsonde, die in eine sterile Hülle mit einem dünnen Film US-Gel eingehüllt war, verwendet, um den Querfortsatz von T2 zu lokalisieren. Nach der LA-Hautinfiltration wurde ein 22-G-Block in cephalocaudaler Richtung eingeführt, bis der Raum zwischen der Faszie des Erector Spinae und dem Querfortsatz von T2 identifiziert wurde. Nach negativer Aspiration wurde eine Hydrodissektion mit 2 ml Kochsalzlösung durchgeführt. Schließlich wurden 30 ml LA Bupivacain 0,25 % und Adrenalin 5 µg/ml injiziert.
Verfahren: Hoher Thoracic Erector Spinae Plane Block
Hohes Thorax-ESPB Der Patient wurde in die Seitendekubituslage gelagert. Der Querfortsatz von T2 wurde identifiziert. Nach negativer Aspiration wurde eine Hydrodissektion mit 2 ml Kochsalzlösung durchgeführt. Schließlich wurden 30 ml LA Bupivacain 0,25 % und Adrenalin 5 µg/ml injiziert.
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter Schulterblock
Ansatz der suprascapularen Nervenblockade (SSNB) bei Schulterblockade: Eine lineare Hochfrequenzsonde wurde über die Fossa supraspinosa parallel zur Wirbelsäule des Schulterblatts nach Reinigung der Haut mit einer antiseptischen Lösung verwendet. Wenn eine tiefe Blockade erforderlich ist, wurde eine Niederfrequenzsonde verwendet wurde benötigt. Es wurde eine echoreiche Linie identifiziert, gefolgt von einem akustischen Schatten, der dem Boden der Fossa supra-spinalis entspricht. Nach lokaler Infiltration der Haut mit 1 % Lidocain wurde die Nadel in der Ebene von medial nach lateral vorgeschoben. Wir richteten die Nadel auf die laterale Seite der Fossa supra-spinalis, wenn das neurovaskuläre Bündel nicht erkennbar war. Nach vorsichtigem Absaugen wurden 10 ml 0,5 % Bupivacain unter den Supraspinatus-Muskel injiziert. Zusammen mit der Technik der axillären Nervenblockade.
Verfahren: Schulterblock

Schulterblockade Zugang zur suprascapulären Nervenblockade (SSNB): Die Nadel wurde nach lokaler Infiltration der Haut mit 1 % Lidocain in der Ebene von medial nach lateral vorgeschoben. Wir richteten die Nadel auf die laterale Seite der Fossa supra-spinalis, wenn das neurovaskuläre Bündel nicht erkennbar war. Nach vorsichtigem Absaugen wurden 10 ml 0,5 % Bupivacain unter den Supraspinatus-Muskel injiziert.

Technik der Achselnervenblockade:

Der Nervenzugang wurde in der Ebene von kranial nach kaudal beschrieben. Nach lokaler Infiltration der Haut mit 1 % Lidocain muss die Nadelspitze innerhalb der Faszie unterhalb des Teres-Minor-Muskels und knapp über dem PCHA sichtbar gemacht werden. Nach vorsichtigem Absaugen wurden 10 ml 0,5 % Bupivacain auf die hintere Seite des Humerus injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Analgetikaverbrauch.
Zeitfenster: 24 Stunden.
Gesamtverbrauchsdosis Morphin. Die Patienten begannen vor der Operation mit Paracetamol (1 g p.o.). Die Infusion von Paracetamol wurde postoperativ mit einer Dosis von 1 g/6 Stunden fortgesetzt. Später wurden zusätzlich 75 mg Diclofenac-Natrium zweimal täglich intravenös verabreicht, in Kombination mit einmal 40 mg Pantoprazol. Eine Notfallanalgesie mit 2,5 mg Morphin wurde intravenös verabreicht, wenn der postoperative Score auf der visuellen Analogskala > 3 war oder der Patient eine zusätzliche Analgesie wünschte.
24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala.
Zeitfenster: ● Alle 0,5 Stunden für die nächsten 2 Stunden. ● Alle 2 Stunden für die nächsten 6 Stunden. ● Alle 6 Stunden für die verbleibenden 24 Stunden nach der Operation.

Das Schmerzkontrollziel wurde bei einem VAS-Wert (Visual Analogue Scale) < 4 berücksichtigt, wobei ein VAS-Wert von 0 keinen Schmerz bedeutet und ein VAS-Wert von 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Postoperativer Schmerz bewertet anhand: Visual Analogue Pain Scale (VAS).

Zeit für die erste Rettung von Analgetika und den vollständigen postoperativen Verbrauch von Analgetika.

Auswirkung der Blockade auf die Hämodynamik. Nebenwirkungen in Form von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
● Alle 0,5 Stunden für die nächsten 2 Stunden. ● Alle 2 Stunden für die nächsten 6 Stunden. ● Alle 6 Stunden für die verbleibenden 24 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 122023ANET14

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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