Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methoxyetomidathydrochlorid zur Injektion (ET-26) zur Einleitung einer Vollnarkose bei Patienten mit elektiver Chirurgie

Einschlusskriterien:

1. Stationäre Patienten, die eine Trachealintubation unter Vollnarkose für nicht notfallmäßige, nicht kardiothorakale, nicht extrakranielle elektive Operationen benötigen, geschätzte Operationsdauer ≥ 0,5 Stunden;
2. Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
3. ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse I-II;
4. Body-Mass-Index (BMI) 18 ~ 30 kg/m2 (einschließlich Grenzwert);
5. Der Serum-Cortisol-Konzentrationstest ist normal oder abnormal, wird jedoch vom Prüfer als nicht klinisch bedeutsam beurteilt.
6. Vitalzeichen während des Screenings: Atemfrequenz ≥ 10 und ≤ 24 Atemzüge/Minute; Beim Einatmen von Luft beträgt die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 %; Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 90 mmHg und ≤ 160 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 60 mmHg und ≤ 100 mmHg; Herzfrequenz (EKG-Ergebnisse) ≥ 55 und ≤ 100 Schläge/Minute;
7. Die Probanden müssen die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich strikt an dieses Studienprotokoll zu halten, um die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder in der Vorgeschichte von Anästhesieunfällen und anderen systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die das Anästhesierisiko erhöhen;
2. Bekannte oder vermutete familiäre Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie;
3. Bekannte oder vermutete Allergie oder Kontraindikation gegen die in den einzelnen Bestandteilen oder Behandlungsplänen des Versuchsmedikaments verschriebenen Verfahrensmedikamente, Verdacht auf Epilepsie oder schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
4. Schwierigkeiten bei der Intubation oder Beatmung werden erwartet (modifizierter Mallampati-Score von Ⅲ und Ⅳ);
5. Vorliegen eines der folgenden Atemwegsmanagementrisiken vor/beim Screening: 1) Asthma in der Vorgeschichte, Stridor; 2) Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom;
6. Eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen wurde vor dem Screening verwendet: 1) diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben; 2) innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening Medikamente oder Behandlungen eingenommen haben, die die kortikale Funktion beeinträchtigen; 3) Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall beeinflussen können, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
7. Die Laboruntersuchungsindikatoren während des Screeningzeitraums erfüllen folgende Standards:

1) AST und/oder ALT ≥ 3×ULN; 2)TBIL≥1,5×ULN； 3) Hb≤90 g/L (und keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); 4)ANC≤1,5×109/L； 5)PLT≤80×109/L； 6) Blutserumkreatinin ≥1,5×ULN; 8. Schwangere und stillende Frauen; die Zurückhaltung fruchtbarer Frauen oder Männer, während der gesamten Studie Verhütungsmittel anzuwenden; Probanden (einschließlich männlicher Probanden), die innerhalb von drei Monaten nach der Studie Schwangerschaftspläne hatten; 9. Probanden, bei denen andere Faktoren vorliegen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.