- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06203431
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methoxyetomidathydrochlorid zur Injektion (ET-26) zur Einleitung einer Vollnarkose bei Patienten mit elektiver Chirurgie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Etomidat-kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ET-26 zur Einleitung einer Vollnarkose bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: WEIYI ZHANG, Medicine Doctor
- Telefonnummer: 610041 18980601837
- E-Mail: 1370461@qq.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten, die eine Trachealintubation unter Vollnarkose für nicht notfallmäßige, nicht kardiothorakale, nicht extrakranielle elektive Operationen benötigen, geschätzte Operationsdauer ≥ 0,5 Stunden;
- Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klasse I-II;
- Body-Mass-Index (BMI) 18 ~ 30 kg/m2 (einschließlich Grenzwert);
- Der Serum-Cortisol-Konzentrationstest ist normal oder abnormal, wird jedoch vom Prüfer als nicht klinisch bedeutsam beurteilt.
- Vitalzeichen während des Screenings: Atemfrequenz ≥ 10 und ≤ 24 Atemzüge/Minute; Beim Einatmen von Luft beträgt die Pulssauerstoffsättigung (SpO2) ≥ 95 %; Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 90 mmHg und ≤ 160 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 60 mmHg und ≤ 100 mmHg; Herzfrequenz (EKG-Ergebnisse) ≥ 55 und ≤ 100 Schläge/Minute;
- Die Probanden müssen die Verfahren und Methoden dieser Studie verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich strikt an dieses Studienprotokoll zu halten, um die Studie abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose oder in der Vorgeschichte von Anästhesieunfällen und anderen systemischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die das Anästhesierisiko erhöhen;
- Bekannte oder vermutete familiäre Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie;
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Kontraindikation gegen die in den einzelnen Bestandteilen oder Behandlungsplänen des Versuchsmedikaments verschriebenen Verfahrensmedikamente, Verdacht auf Epilepsie oder schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung;
- Schwierigkeiten bei der Intubation oder Beatmung werden erwartet (modifizierter Mallampati-Score von Ⅲ und Ⅳ);
- Vorliegen eines der folgenden Atemwegsmanagementrisiken vor/beim Screening: 1) Asthma in der Vorgeschichte, Stridor; 2) Patienten mit Schlafapnoe-Syndrom;
- Eines der folgenden Medikamente oder Behandlungen wurde vor dem Screening verwendet: 1) diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Screening an einer klinischen Arzneimittelstudie teilgenommen haben; 2) innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening Medikamente oder Behandlungen eingenommen haben, die die kortikale Funktion beeinträchtigen; 3) Einnahme von Medikamenten, die das QT-Intervall beeinflussen können, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
- Die Laboruntersuchungsindikatoren während des Screeningzeitraums erfüllen folgende Standards:
1) AST und/oder ALT ≥ 3×ULN; 2)TBIL≥1,5×ULN; 3) Hb≤90 g/L (und keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); 4)ANC≤1,5×109/L; 5)PLT≤80×109/L; 6) Blutserumkreatinin ≥1,5×ULN; 8. Schwangere und stillende Frauen; die Zurückhaltung fruchtbarer Frauen oder Männer, während der gesamten Studie Verhütungsmittel anzuwenden; Probanden (einschließlich männlicher Probanden), die innerhalb von drei Monaten nach der Studie Schwangerschaftspläne hatten; 9. Probanden, bei denen andere Faktoren vorliegen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medikament ET-26
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Injektion von gefriergetrocknetem Pulver. Die Anfangsdosis beträgt 0,8 mg/kg, bei Bedarf kann eine zusätzliche Anfangsdosis von 50 % hinzugefügt werden.
Einzeldosis, Infusionszeit betrug 60 s ± 5 s.
|
Aktiver Komparator: Medikament Etomidat
|
Lipidemulsion , Die Anfangsdosis beträgt 0,3 mg/kg, mit einer zusätzlichen Anfangsdosis von 50 % bei Bedarf.einzeln
Dosis, Infusionszeit betrug 60 s ± 5 s.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Anästhesieeinleitung
Zeitfenster: innerhalb von 7 Minuten nach der Injektion
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modifizierte Beobachterbewertung von Alarm ≤ 1 (nur eine zusätzliche Dosis war erlaubt) und die endotracheale Intubation wurde innerhalb von 7 Minuten nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion abgeschlossen und es wurden keine Heilmittel verwendet
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innerhalb von 7 Minuten nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis MOAA/S (modifizierte Beobachterbewertung der Alarmbereitschaft) ≤ 1, alle 1 Minute ± 5 Sekunden, innerhalb von 3 Minuten nach der Injektion
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Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis MOAA/S (modifizierte Beobachterbewertung der Alarmbereitschaft) ≤ 1, alle 1 Minute ± 5 Sekunden, innerhalb von 3 Minuten nach der Injektion
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Der Prozentsatz der Zeit zwischen 40≤BIS (Bispektralindex)≤60
Zeitfenster: Während des Zeitraums von der ersten Verabreichung bis zur erfolgreichen Intubation des Trachealtubus alle 1 Minute ± 20 Sekunden, innerhalb von 7 Minuten nach der Injektion
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Während des Zeitraums von der ersten Verabreichung bis zur erfolgreichen Intubation des Trachealtubus alle 1 Minute ± 20 Sekunden, innerhalb von 7 Minuten nach der Injektion
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Der Prozentsatz der Probanden, bei denen die Wimpernreflexe verschwinden
Zeitfenster: innerhalb von 3 Minuten nach der Injektion
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innerhalb von 3 Minuten nach der Injektion
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Zeit, die erforderlich ist, um den Wimpernreflex zum Verschwinden zu bringen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Minuten nach der Injektion
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innerhalb von 3 Minuten nach der Injektion
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der Einsatz von Prüfpräparaten und Heilmitteln
Zeitfenster: Einleitungsphase der Anästhesie, innerhalb von 7 Minuten nach der Injektion
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Einleitungsphase der Anästhesie, innerhalb von 7 Minuten nach der Injektion
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Anteil der Probanden, die heilende Beruhigungsmittel verwenden
Zeitfenster: Einleitungsphase der Anästhesie, innerhalb von 7 Minuten nach der Injektion
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Einleitungsphase der Anästhesie, innerhalb von 7 Minuten nach der Injektion
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Die Zeit für eine erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: innerhalb von 7 Minuten nach der Injektion
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innerhalb von 7 Minuten nach der Injektion
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Intubationsreaktion
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation
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Ob Husten, Körperbewegungsreaktion
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innerhalb von 5 Minuten nach erfolgreicher Intubation
|
Änderungen des BIS (Bispektralindex) innerhalb von 30 Minuten nach erfolgreicher endotrachealer Intubation (z. B. der Zeitprozentsatz zwischen BIS 40 und BIS 60)
Zeitfenster: 30 Minuten nach erfolgreicher Intubation
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30 Minuten nach erfolgreicher Intubation
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Zufriedenheitswerte der Anästhesisten beim Übergang zwischen Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie.
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
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Der Zufriedenheitswert des Anästhesisten für den Zusammenhang zwischen Narkoseeinleitung und Narkoseerhaltung auf einer Skala von 10, wobei 0 sehr unzufrieden und 10 sehr zufrieden bedeutet.
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unmittelbar nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: JIN LIU, Medicine Doctor, West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ET-26-HCl-301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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