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Klinisch-pathologische Merkmale und molekulare Typisierung des invasiven Fibroms der Bauchwand

11. Januar 2024 aktualisiert von: Teng Qiong, Shandong Provincial Hospital

Analyse klinisch-pathologischer Merkmale und molekularer Typisierung invasiver Fibrome der Bauchwand und Konstruktion eines Rezidivrisikomodells

Aggressive Fibromatose, auch Desmoidfibromatose oder Desmoidtumor genannt, ist ein fibröser Tumor, der in der Faszie, Aponeurose oder im tiefen Weichgewebe auftritt und durch übermäßige Proliferation von Fibroblasten und Myofibroblasten entsteht. Derzeit wird die Erkrankung als Borderline-Tumor eingestuft. Aufgrund der unklaren Grenzen des Tumors wächst dieser häufig in das umliegende angrenzende Gewebe ein, was eine vollständige Entfernung erschwert und leicht zu einem Rückfall führt. Es wurde berichtet, dass die nukleare β-Catenin-Expression und die CTNNB1-Genmutation für die Differentialdiagnose aggressiver Fibromatose gegenüber anderen Spindelzellläsionen verwendet werden können. Derzeit mangelt es an multizentrischen retrospektiven klinischen Studien zu dieser Erkrankung und es gibt keinen Literaturbericht über die postoperative Lebensqualität dieser Art von Patienten. Ziel dieser Studie ist es, die klinisch-pathologischen Merkmale, die Prognose und die molekulare Typisierung aggressiver Fibrome der Bauchdecke durch eine retrospektive Analyse der Falldaten mehrerer Krankenhäuser sowie eine Sequenzanalyse der zurückbehaltenen Proben und Paraffinproben aus früheren Operationen weiter zu untersuchen, um die Höhe zu untersuchen Risikofaktoren für ein Wiederauftreten der Krankheit zu ermitteln und die Auswirkungen einer aggressiven Fibromoperation an der Bauchdecke auf die Lebensqualität der Patienten durch Nachuntersuchungen weiter umfassend zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Daten aller Patienten mit aggressivem Fibrom der Bauchdecke wurden über das Krankenaktensystem des Krankenhauses gesammelt und die molekularen Merkmale der Krankheit wurden durch Sequenzierung der bei früheren Operationen aufbewahrten Proben oder Paraffinproben analysiert. Die Lebensqualität der Patienten wurde per Telefon- oder Wechat-Follow-up untersucht, um die Auswirkungen der postoperativen Erkrankung auf die Lebensqualität der Patienten zu analysieren. Da es sich um eine retrospektive und beobachtende Studie handelt, werden die Daten dieser Studie nach den folgenden allgemeinen Grundsätzen statistisch zusammengefasst. Kategoriale Daten werden deskriptiv unter Verwendung von Statistiken zusammengefasst, einschließlich Häufigkeit n und Prozentsatz %, mit 95 %-Konfidenzintervallen für Gesamtprozentsätze, falls erforderlich, und verglichen durch Chi-Quadrat-Test oder exakten Fisher-Test. Kontinuierliche Daten werden statistisch als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Min., Max.) beschrieben und mittels Mann-Whitney (U)-Test oder T-Test verglichen. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Überlebensfunktion für Zeit-bis-Ereignis-Daten abzuschätzen, und es wurden Überlebenskurven erstellt, um die mittlere Zeit und 95 %-Konfidenzintervalle abzuschätzen. Die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mit dem Log-Rank-Test verglichen. Das Cox-Proportional-Hazards-Modell wurde für die univariate und multivariate Analyse verwendet, um unabhängige Prognosefaktoren im Zusammenhang mit einem Wiederauftreten zu untersuchen, und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde aufgezeichnet. Alle statistischen Tests wurden unter Verwendung eines zweiseitigen 0,05-Niveaus durchgeführt. Die statistische Analyse wird mit der statistischen Analysesoftware SPSS 25 berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Qiong Teng
        • Hauptermittler:
          • Yulong Shi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in unserem Krankenhaus einer Resektion wegen aggressiver Fibrome in der Bauchdecke unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ① Chirurgische Behandlung des „invasiven Fibroms der Bauchdecke“; ② Vollständige klinische Daten; ③ Stimmen Sie der Teilnahme am Projekt zu.

Ausschlusskriterien:

  • ① kann nicht bei der Projektumsetzung kooperieren; ② Es liegt eine kognitive Dysfunktion vor; Verweigern Sie die Teilnahme an Forschungsprojekten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für klinisch-pathologische Merkmale
Zeitfenster: Von September 2023 bis September 2024
Klinisch-pathologische Merkmale
Von September 2023 bis September 2024
Postoperatives Überleben der Patienten
Zeitfenster: Von September 2023 bis September 2024
Prognose
Von September 2023 bis September 2024
Bewertung der Lebensqualität der Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Von September 2023 bis September 2024
Lebensqualität der Patienten nach der Operation
Von September 2023 bis September 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Provincial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yulong Shi, MD, Shandong Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SWYX:NO.2023-601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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