- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06204198
Klinisch-pathologische Merkmale und molekulare Typisierung des invasiven Fibroms der Bauchwand
11. Januar 2024 aktualisiert von: Teng Qiong, Shandong Provincial Hospital
Analyse klinisch-pathologischer Merkmale und molekularer Typisierung invasiver Fibrome der Bauchwand und Konstruktion eines Rezidivrisikomodells
Aggressive Fibromatose, auch Desmoidfibromatose oder Desmoidtumor genannt, ist ein fibröser Tumor, der in der Faszie, Aponeurose oder im tiefen Weichgewebe auftritt und durch übermäßige Proliferation von Fibroblasten und Myofibroblasten entsteht.
Derzeit wird die Erkrankung als Borderline-Tumor eingestuft.
Aufgrund der unklaren Grenzen des Tumors wächst dieser häufig in das umliegende angrenzende Gewebe ein, was eine vollständige Entfernung erschwert und leicht zu einem Rückfall führt.
Es wurde berichtet, dass die nukleare β-Catenin-Expression und die CTNNB1-Genmutation für die Differentialdiagnose aggressiver Fibromatose gegenüber anderen Spindelzellläsionen verwendet werden können.
Derzeit mangelt es an multizentrischen retrospektiven klinischen Studien zu dieser Erkrankung und es gibt keinen Literaturbericht über die postoperative Lebensqualität dieser Art von Patienten.
Ziel dieser Studie ist es, die klinisch-pathologischen Merkmale, die Prognose und die molekulare Typisierung aggressiver Fibrome der Bauchdecke durch eine retrospektive Analyse der Falldaten mehrerer Krankenhäuser sowie eine Sequenzanalyse der zurückbehaltenen Proben und Paraffinproben aus früheren Operationen weiter zu untersuchen, um die Höhe zu untersuchen Risikofaktoren für ein Wiederauftreten der Krankheit zu ermitteln und die Auswirkungen einer aggressiven Fibromoperation an der Bauchdecke auf die Lebensqualität der Patienten durch Nachuntersuchungen weiter umfassend zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Daten aller Patienten mit aggressivem Fibrom der Bauchdecke wurden über das Krankenaktensystem des Krankenhauses gesammelt und die molekularen Merkmale der Krankheit wurden durch Sequenzierung der bei früheren Operationen aufbewahrten Proben oder Paraffinproben analysiert.
Die Lebensqualität der Patienten wurde per Telefon- oder Wechat-Follow-up untersucht, um die Auswirkungen der postoperativen Erkrankung auf die Lebensqualität der Patienten zu analysieren.
Da es sich um eine retrospektive und beobachtende Studie handelt, werden die Daten dieser Studie nach den folgenden allgemeinen Grundsätzen statistisch zusammengefasst.
Kategoriale Daten werden deskriptiv unter Verwendung von Statistiken zusammengefasst, einschließlich Häufigkeit n und Prozentsatz %, mit 95 %-Konfidenzintervallen für Gesamtprozentsätze, falls erforderlich, und verglichen durch Chi-Quadrat-Test oder exakten Fisher-Test.
Kontinuierliche Daten werden statistisch als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median (Min., Max.) beschrieben und mittels Mann-Whitney (U)-Test oder T-Test verglichen.
Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Überlebensfunktion für Zeit-bis-Ereignis-Daten abzuschätzen, und es wurden Überlebenskurven erstellt, um die mittlere Zeit und 95 %-Konfidenzintervalle abzuschätzen.
Die Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mit dem Log-Rank-Test verglichen.
Das Cox-Proportional-Hazards-Modell wurde für die univariate und multivariate Analyse verwendet, um unabhängige Prognosefaktoren im Zusammenhang mit einem Wiederauftreten zu untersuchen, und das 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurde aufgezeichnet.
Alle statistischen Tests wurden unter Verwendung eines zweiseitigen 0,05-Niveaus durchgeführt.
Die statistische Analyse wird mit der statistischen Analysesoftware SPSS 25 berechnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiong Teng
- Telefonnummer: 18755138389
- E-Mail: tengqiong2021@163.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Rekrutierung
- Shandong Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Ronghua Zhang, MD
- Telefonnummer: +8618800187833
- E-Mail: zhangrh91@126.com
-
Unterermittler:
- Qiong Teng
-
Hauptermittler:
- Yulong Shi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich in unserem Krankenhaus einer Resektion wegen aggressiver Fibrome in der Bauchdecke unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ① Chirurgische Behandlung des „invasiven Fibroms der Bauchdecke“; ② Vollständige klinische Daten; ③ Stimmen Sie der Teilnahme am Projekt zu.
Ausschlusskriterien:
- ① kann nicht bei der Projektumsetzung kooperieren; ② Es liegt eine kognitive Dysfunktion vor; Verweigern Sie die Teilnahme an Forschungsprojekten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Checkliste für klinisch-pathologische Merkmale
Zeitfenster: Von September 2023 bis September 2024
|
Klinisch-pathologische Merkmale
|
Von September 2023 bis September 2024
|
Postoperatives Überleben der Patienten
Zeitfenster: Von September 2023 bis September 2024
|
Prognose
|
Von September 2023 bis September 2024
|
Bewertung der Lebensqualität der Patienten nach der Operation
Zeitfenster: Von September 2023 bis September 2024
|
Lebensqualität der Patienten nach der Operation
|
Von September 2023 bis September 2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Yulong Shi, MD, Shandong Provincial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWYX:NO.2023-601
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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