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Überlegenheitsstudie zur Bewertung digitalisierter Informationsmedien für Patienten mit fortgeschrittenen Sarkomen, die eine Zweitlinienbehandlung erhalten. (ePPS)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Phase-3-Überlegenheitsstudie zur Bewertung des Nutzens dematerialisierter Informationsmedien für Patienten mit fortgeschrittenen Sarkomen, die eine Zweitlinienbehandlung erhalten (ePPS-2202).

ePPS-2202 ist eine Studie zur Bewertung der Vorteile eines dematerialisierten personalisierten Pflegeplans (PCP) im Vergleich zu Standardinformationen/PCP für Patienten mit fortgeschrittenen Sarkomen, die eine Zweitlinienbehandlung erhalten.

Die Teilnehmer werden randomisiert einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten zusätzlich zum Standard-PCP das dematerialisierte PCP, während Patienten in der Kontrollgruppe nur das Standard-PCP erhalten.

Alle Patienten werden bis zum Ende der Zweitlinienbehandlung, dem Beginn einer neuen Behandlungslinie oder bis zur 24-monatigen Nachbeobachtung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ePPS-2202 ist eine randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische Interventionsstudie der Phase 3, die darauf ausgelegt ist, die Vorteile eines dematerialisierten personalisierten Pflegeplans (PCP) im Vergleich zu Standardinformationen/PCP bei Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Sarkomen mit Indikation zu bewerten einer Zweitlinienbehandlung mit Pazopanib, Tracbectedin, Eribulin, Ifosfamid oder Dacarbazin nach Versagen einer Erstlinientherapie auf Anthracyclinbasis.

Die Teilnehmer werden randomisiert dem experimentellen Arm oder dem Kontrollarm zugeteilt. Patienten im experimentellen Arm erhalten zusätzlich zum Standard-PCP das dematerialisierte PCP, während Patienten im Kontrollarm nur das Standard-PCP erhalten.

Alle Patienten werden bis zum Ende der Zweitlinienbehandlung, dem Beginn einer neuen Behandlungslinie oder bis zur 24-monatigen Nachbeobachtung beobachtet.

In der Hauptanalyse wird der Anteil der Patienten in jedem Arm verglichen, bei denen während der ersten drei Monate der Zweitlinienbehandlung mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt. Unerwünschte Ereignisse gelten als schwerwiegend, wenn sie gemäß NCI-CTCAE v5.0 den Grad 3 oder höher haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
377

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Hauptermittler:
          • Sophie MARTIN, MD
        • Kontakt:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Armelle DUFRESNE, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Chu Jean Minjoz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clement BOLOGNINI, MD
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Eugene Marquis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Perrine VUAGNAT, MD
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Frankreich, 67033
        • Rekrutierung
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura SOMME, MD
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Diane PANNIER, MD
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Poitiers, Nouvelle-Aquitaine, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • CHU De Poitiers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marjorie HIRSCH, MD
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Zurückgezogen
        • Institut Claudius Regaud
    • Pays de la Loire Region
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle BOMPAS, MD
        • Kontakt:
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière AP-HP
        • Hauptermittler:
          • Aurore VOZY, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Benjamin VERRET, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sarkome von Weichteilen oder Eingeweiden;
  • Inoperable metastatische oder lokal fortgeschrittene Erkrankung;
  • Indikation zur Zweitlinientherapie mit Pazopanib, Trabectedin, Eribulin, Ifosfamid oder Dacarbazin nach Versagen der Erstlinientherapie mit Anthrazyklinen;
  • Patient, der durch die französische Sozialversicherung versichert ist;
  • Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Französischkenntnisse;
  • Schwierigkeiten beim Zugriff auf einen Computer;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Person, der die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft steht;
  • Unmöglichkeit einer medizinischen Nachsorge aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: Standard-PCP
Der Patient erhält Standard-PCP-Unterstützung
Experimental: Versuchsgruppe: entmaterialisiertes PCP
Der Patient erhält Standard-PCP zur Unterstützung und dematerialisiertes PCP (ePCP).
Sonstiges: Dematerialisierter personalisierter Pflegeplan (ePCP)
Nachbehandlungsunterstützung mit Standardunterstützung kombiniert mit dematerialisierter Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Toxizität in den ersten 3 Monaten der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate

Schwere Toxizität wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) beurteilt. Als UE werden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse betrachtet, unabhängig von der Ursache, die zwischen der Randomisierung und dem Ende der Behandlung + 30 Tage oder dem Beginn einer neuen systemischen Krebsbehandlung oder der 24-monatigen Nachbeobachtung auftreten.

Alle UE-Grade ≥ 3 gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0-Skala (NCI-CTCAE) gelten als schwerwiegend.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum vom Prüfer beurteilten Krankheitsverlauf (RECIST 1.1 oder klinisch) definiert. Bei der Nachuntersuchung nach 24 Monaten werden keine progressiven Patienten zensiert.
24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das OS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod des Patienten definiert, unabhängig von der Ursache. Lebende Patienten werden bei der 24-monatigen Nachuntersuchung zensiert.
24 Monate
Art schwerer Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate

Beschreibung der Art schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die zwischen der Randomisierung und dem Ende der Behandlung + 30 Tage oder dem Beginn einer neuen systemischen Krebsbehandlung oder der 24-monatigen Nachbeobachtung auftreten, insbesondere:

  • Asthenie;
  • Magen-Darm-Störungen: Erbrechen, Anorexie, Mukositis/Aphthose, Durchfall, Verstopfung;
  • Hauterkrankungen: Hand-Fuß-Syndrom, Phototoxizität, trockene Haut; Hauttrockenheit;
  • Hypertonie;
  • Hämatologische Toxizität;
  • Hämaturische Zystitis mit Ifosfamid;
  • Ifosfamid-Enzephalopathie;
  • Extravasation mit Trabectedin;
24 Monate
Nebenwirkungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führen
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der unerwünschten Ereignisse, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten und zwischen der Randomisierung und dem Ende der Behandlung + 30 Tage oder dem Beginn einer neuen systemischen Krebsbehandlung oder der 24-monatigen Nachbeobachtung auftraten.
24 Monate
Schwere Toxizität
Zeitfenster: 24 Monate

Schwere Toxizität wird durch die Meldung unerwünschter Ereignisse (UE) beurteilt. Als UE werden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse betrachtet, unabhängig von der Beziehung, die zwischen der Randomisierung und dem Ende der Behandlung + 30 Tage oder dem Beginn einer neuen systemischen Krebsbehandlung oder der 24-monatigen Nachbeobachtung auftreten.

Alle UE-Grade ≥ 3 gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0-Skala (NCI-CTCAE) gelten als schwerwiegend.
24 Monate
Überleben gewichtet nach Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Nach Lebensqualität gewichtetes Überleben mit der Methode „Qualitätsadjustierte Zeit ohne Symptome und Toxizität“ (Q-Twist)
24 Monate
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate

Die Lebensqualität wurde mittels des "Fragebogens zur Lebensqualität von Krebspatienten" (EORTC QLQ-C30) zum Ausgangszeitpunkt und bei der ersten onkologischen Nachuntersuchung bewertet. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus mehrdimensionalen Skalen als auch aus Einzelitems. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala und sechs Einzelitems. Jede der mehrdimensionalen Skalen umfasst einen unterschiedlichen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.

Alle Skalen und Einzelitems haben einen Wertebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canceropôle Nord Ouest

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Diane PANNIER, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ePPS-2202
  • 2023-A00984-41 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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